Badanie fazy IIb oceniające działanie kamoteskimabu u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)

1. Historia medyczna lub inne dowody wskazujące na ciężką chorobę lub inną dolegliwość, taką jak choroba psychiczna, ciężka depresja lub próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat, w przypadku których udział uczestnika w badaniu – w opinii badacza – nie byłby zalecany. 2. Aktywne, przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę+H15 początkową. 3. Uczestnicy, którzy stosowali w przeszłości więcej niż dwa (2) leki biologiczne lub ogólnoustrojowe inhibitory JAK w leczeniu atopowego zapalenia skóry. 4. Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (brak skuteczności) na leczenie ogólnoustrojowymi inhibitorami JAK w przebiegu atopowego zapalenia skóry. 5. U uczestników rozpoznano niedawno inną aktywną chorobę skóry (np. łuszczycę lub toczeń rumieniowaty) lub zakażenie skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), których występowanie – w ocenie badacza – mogłoby wpłynąć na ocenę atopowego zapalenia skóry lub zakłócać inne oceny przeprowadzane w ramach badania. 6. W ciągu 4 tygodni poprzedzających okres przesiewowy u uczestnika – w opinii badacza – wystąpiło istotne zaostrzenie atopowego zapalenia skóry. 7. Uczestnicy cierpiący na ciężką chorobę współistniejącą, która – według oceny badacza – może wymagać ogólnoustrojowego leczenia sterydami lub innych interwencji, bądź wymaga aktywnego, częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, uznane przez badacza za mogące zakłócać interpretację zmian odstępu QTc. 9. Uczestnicy cierpiący według oceny badacza na ciężki i niekontrolowany sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, ciężką i niekontrolowaną astmę lub na inną ciężką i niekontrolowaną chorobę atopową. 10. Atopowe zapalenie skóry leczone leczniczymi preparatami nawilżającymi dostępnymi wyłącznie na receptę w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę początkową. 11. Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-HIV (HIVAb). 12. Aktywne zakażenie wirusem HBV: dodatni (+) antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie (+) przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi rdzeniowemu (HBcAb), potwierdzone dodatnim (+) wynikiem badania HBV przeprowadzonego metodą PCR. 13. Aktywne zakażenie wirusem HCV: dodatnie (+) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C potwierdzone testem HCV RNA. Uwaga: uczestnik z udokumentowanym wyleczeniem z HCV może zostać włączony do badania.
3. Udokumentowana czynna lub utajona gruźlica. Uczestnicy z jednym dodatnim wynikiem testu uwalniania IFNγ lub dwoma niejednoznacznymi wynikami testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) nie kwalifikują się do udziału w badaniu, gdyż wyniki te są uważane za potwierdzenie gruźlicy. Wyjątek stanowią uczestnicy: 1) w których przypadku lekarz specjalizujący się w gruźlicy oświadczył, że nie chorują oni na utajoną ani czynną postać gruźlicy, lub 2) u których w przeszłości miało miejsce odpowiednie leczenie utajonej postaci gruźlicy, co jest potwierdzone stosowną dokumentacją. W przypadku jednego dodatniego wyniku testu IGRA oraz w przypadku uznania przez badacza, że u uczestnika występuje niskie ryzyko zachorowania na gruźlicę oraz że nie ma klinicznego podejrzenia tej choroby, dopuszcza się powtórzenie testu IGRA w celu potwierdzenia dodatniego wyniku. Jeśli powtórzenie testu da wynik negatywny, uczestnika można uznać za mającego wynik ujemny na podstawie oceny klinicznej badacza. Test PPD (próba tuberkulinowa) jest uznawany za akceptowalną alternatywę dla testu w kierunku gruźlicy. Do obowiązków badacza należy zweryfikowanie poprawności dotychczasowego leczenia gruźlicy i dostarczenie stosownej dokumentacji. Uwaga wyłącznie do wiadomości ośrodków znajdujących się na terenie UE: w przypadku uczestników z czynną lub utajoną gruźlicą w wywiadzie – nawet jeśli mają oni udokumentowane rozpoczęcie lub ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwgruźliczego – nie wolno rozpoczynać leczenia przewidzianego w ramach badania bez uprzedniej pisemnej zgody lekarza specjalizującego się w gruźlicy lub lekarza chorób zakaźnych. 15. Przyjęcie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni poprzedzających okres przesiewowy. 16. Przebycie poważnej operacji w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę początkową lub planowanie poważnej operacji w okresie trwania badania.
4. Uczestnicy z potwierdzonym niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością. 18. Uczestnicy, u których rozpoznano chorobę nowotworową w ciągu 5 lat od włączenia do badania (podejrzenie nowotworu złośliwego należy wykluczyć na podstawie badania krwi lub biopsji, w zależności od przypadku), z wyjątkiem: a. Całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry. b. Raka szyjki macicy in situ. 19. Ekspozycja na leczenie anty-IL-18 (przeciw interleukinie-18) w wywiadzie. 20. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego. 21. Stosowanie w przeszłości któregoś z poniższych produktów leczniczych: a. Dupilumabu, tralokinumabu, lebrikizumabu, nemolizumabu w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę początkową. b. Inhibitorów JAK stosowanych ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę początkową. c. Jakiegokolwiek miejscowego leczenia farmakologicznego, które mogłoby wpłynąć na przebieg atopowego zapalenia skóry, w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę początkową, w tym m.in.: miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE4), miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, miejscowych inhibitorów JAK, dziegciu, leków przeciwdrobnoustrojowych, wyrobów medycznych oraz kąpieli w podchlorynie sodu. d. Terapie ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne), które mogą wpływać na przebieg atopowego zapalenia skóry, niewymienione powyżej, w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę początkową, w tym m.in.: retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, hydroksykarbamid (hydroksymocznik), azatiopryna, kortykosteroidy doustne / do wstrzykiwania. Uwaga: kortykosteroidy donosowe oraz wziewne są dozwolone. Krople do oczu i uszu zawierające kortykosteroidy są również dozwolone.
5. e. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem biologicznym lub lekiem biologicznym zatwierdzonym po publikacji niniejszego protokołu, w ciągu 12 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających wizytę przesiewową. f. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem niebiologicznym lub zastosowanie jakiegokolwiek badanego wyrobu medycznego bądź procedury w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych terminów jest dłuższy) poprzedzających wizytę początkową. g. Stosowanie fototerapii promieniowaniem UVB (w tym solariów) lub lasera excimerowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę początkową lub w trakcie badania. h. Leczenie metodą PUVA w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę początkową. i. Stosowanie leków przeciwhistaminowych sedatywnych, w tym m.in.: doksepiny, hydroksyzyny lub difenhydraminy, w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wizytę początkową. j. Stosowanie produktów do stosowania miejscowego zawierających mocznik w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wizytę początkową. k. Przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę początkową lub antybiotyków do stosowania miejscowego w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wizytę początkową. l. Leczenie immunoglobulinami dożylnymi w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę początkową. 22. Wykazano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: a. Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <45 ml/min/1,73 m2. b. Hemoglobina ≤8 g/dl. c. Neutrofile ≤1500/µl. d. Płytki krwi ≤100 000/µl. 23. Uczestniczki badania będące w ciąży lub karmiące piersią, lub próbujące zajść w ciążę. 24. Uczestnicy, którzy w ocenie badacza nie będą stosować się do leczenia i/lub przestrzegać protokołu badania.