RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ENV-294
A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Badane leki: ENV-294
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Atopowe zapalenie skóry: badanie fazy II leku nemolizumab
Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nemolizumabu u uczestników w wieku od 6 do 23 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab in Participants Aged 6 to 23 Months With Moderate-to Severe Atopic Dermatitis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Atopowe zapalenie skóry (Atopic Dermatitis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 30, łącznie 5
- Badany lek
- nemolizumab
- Sponsor
- Galderma S.A.
- Terminy (planowane)
- 18 września 2026 - 27 lutego 2028
- Kraje
- 2: Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2025-525027-27-00 (CTIS), NCT07660835 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Dermedic Iwona Zdybska Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Wkrótce rekrutacjaRzeszówKontakt
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSosnowiecKontakt
- Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaTarnówKontakt
- Clinical Research Group Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena farmakokinetyki (ang. pharmacokinetics, PK) i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu u uczestników pediatrycznych (w wieku od 6 do 23 miesięcy) z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą leczenia miejscowego.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NEMOLIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Uczestnicy w wieku od ≥6 do <24 miesięcy w momencie wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (ang. American Academy of Dermatology Consensus Criteria) w momencie wizyty przesiewowej
- Wynik wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (ang. Eczema Area and Severity Index, EASI) wynoszący ≥16 podczas wizyt przesiewowej i wyjściowej.
- Wynik globalnej oceny AZS przez badacza (ang. Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis, IGA) wynoszący ≥3 podczas wizyt przesiewowej i wyjściowej.
- Zajęcie przez AZS ≥10% powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) podczas wizyty przesiewowej oraz wizyty wyjściowej.
- Wynik numerycznej skali oceny szczytowego świądu (ang. Peak Pruritus Numerical Rating Scale, PP-NRS) wynoszący co najmniej 4 podczas wizyty przesiewowej oraz wizyty wyjściowej w ocenie rodzica/opiekuna: 1. Wynik PP-NRS w badaniu przesiewowym zostanie określony na podstawie pojedynczej oceny PP-NRS (wynik w zakresie od 0 do 10) dla okresu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową. 2. Wyjściowy wynik PP-NRS zostanie określony na podstawie średniej dobowych wyników PP-NRS (wynik w zakresie od 0 do 10) w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową (zaokrąglanie nie jest dozwolone). Do tego obliczenia wymagane jest uzyskanie co najmniej 4 wyników dobowych z 7 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową. W przypadku uczestników, u których nie zgłoszono co najmniej 4 wyników dobowych w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających planowaną datę włączania do badania, włączenie należy odroczyć dopóki wymóg nie zostanie spełniony, ale bez przekroczenia maksymalnego czasu trwania okresu przesiewowego wynoszącego 4 tygodnie.
- Udokumentowana przez lekarza i (lub) badacza niewystarczająca odpowiedź na istniejące miejscowe leki na AZS lub na stosowanie terapii ogólnoustrojowych w celu kontroli choroby (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
- Rodzice/opiekunowie uczestnika gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymogów proceduralnych protokołu badania klinicznego.
- Rodzice/opiekunowie uczestnika zrozumieli i podpisali Formularz świadomej zgody dla rodziców przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Rodzice/opiekunowie uczestnika wyrażają zgodę na stosowanie preparatu nawilżającego przez cały okres trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, codziennie i obficie, jeśli zajdzie taka potrzeba. W przypadku, gdy stosowane są przepisane miejscowe glikokortykosteroidy (ang. topical corticosteroids, TCS) przed włączeniem do badania, należy wyrazić zgodę na stosowanie tego leku w tej samej stałej dawce od momentu wizyty przesiewowej i przez cały okres trwania badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)
- Masa ciała <5 kg.
- Dziecko w pieczy zastępczej: dziecko, które zostało oddane pod kontrolę lub opiekę agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działający zgodnie z uprawnieniami przyznanymi im na mocy prawa lub przepisów.
- Zakażenie skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek zakażenie wymagające leczenia antybiotykami stosowanymi doustnie lub pozajelitowo, lekami przeciwwirusowymi, lekami przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową. Uczestnicy mogą przejść ponowne badanie przesiewowe po ustąpieniu zakażenia.
- Konieczność leczenia ratunkowego AZS w okresie przesiewowym lub konieczność stosowania leczenia ratunkowego w ciągu 2 tygodni po wizycie wyjściowej.
- Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem testu potwierdzającego RNA wirusa HCV (np. reakcja łańcuchowa polimerazy [ang. polymerase chain reaction, PCR]) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy, którzy po pełnym 16-tygodniowym cyklu leczenia dupilumabem doświadczyli pogorszenia AZS lub nie osiągnęli minimalnej poprawy (np. zmniejszenie wskaźnika EASI o ≤10% lub brak zmniejszenia wyniku IGA).
- Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie lub nowotwór złośliwy któregokolwiek narządu w wywiadzie w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową.
- Nadwrażliwość w wywiadzie (w tym anafilaksja) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych w leku stosowanym w ramach badania.
- Stwierdzony lub podejrzewany pierwotny niedobór odporności.
- "Stwierdzona w wywiadzie lub obecnie współistniejąca choroba skóry (np. zespół Nethertona, łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry, opryszczkowate zapalenie skóry, erytrodermia, rybia łuska lub świerzb), które mogą zakłócać oceny w ramach badania. "
- Jakiekolwiek schorzenie (np. ciężka choroba serca/wątroby/płuc [w tym niekontrolowana astma*]/choroba hematologiczna) lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, które w ocenie badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, jeśli uczestnik weźmie udział w badaniu klinicznym, lub które mogą zakłócać oceny w ramach badania (np. słaby dostęp żylny lub lęk przed igłami).
- Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie trwania badania klinicznego.
- Planowane lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków niedozwolonych w trakcie trwania badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu eksperymentalnego obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową, lub uczestnik znajduje się w okresie wyłączenia (jeśli można to zweryfikować) z poprzedniego badania klinicznego.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: atopowe zapalenie skóry
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku camoteskimab
A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Badane leki: camoteskimab
RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku REGN20423
First-in-Human Trial to Assess REGN20423 in Healthy Adult Participants and Adult Participants with Atopic Dermatitis
Badane leki: REGN20423
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku lebrikizumab
A Study of Lebrikizumab in Adults With Nummular Eczema
Badane leki: lebrikizumab
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku soquelitinib
Study to Evaluate Soquelitinib in Participants With Moderate to Severe AD
Badane leki: soquelitinib
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A Phase 1 first-in-human study to evaluate SAR447754 in healthy adult participants and in adult participants with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.