RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku nemolizumab
Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab in Participants Aged 6 to 23 Months With Moderate-to Severe Atopic Dermatitis
Badane leki: nemolizumab
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Atopowe zapalenie skóry: badanie fazy II leku ENV-294
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ENV-294 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Tytuł w rejestrze: A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Atopowe zapalenie skóry (Atopic Dermatitis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 42, łącznie 46
- Badany lek
- ENV-294
- Sponsor
- Enveda Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 28 września 2026 - 27 sierpnia 2027
- Kraje
- 8: Australia, Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2026-526184-38-00 (CTIS), NCT07643766 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Trialmed Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaPiotrków TrybunalskiKontakt
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSosnowiecKontakt
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Therapia Nova Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Dermmedica Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Medicus Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności dawek ENV-294 w porównaniu z placebo pod kątem nasilenia i rozległości atopowego zapalenia skóry.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ENV-294 | badany | TABLET, oral use |
| ENV-294 | badany | TABLET, oral use |
| N/A (ENV-294-Placebo, NA, tablet) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (2)
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody. 2. Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (zwane również wypryskiem atopowym) rozpoznane co najmniej 12 miesięcy przed okresem przesiewowym; spełnianie kryteriów AZS Hanifina i Rajki (Hanifin et al, 1980) i brak klinicznie istotnego zaostrzenia choroby w ocenie badacza na przestrzeni co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową. 3. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na miejscowe podanie kortykosteroidów w wywiadzie lub na inne leczenie miejscowe AZS w ocenie badacza i/lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie systemowe w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym. 4. Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – podczas wizyty przesiewowej oraz wizyty początkowej – zdefiniowane według następujących kryteriów: a. Wynik w skali vIGA-AD wynoszący 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) b. Wynik w skali EASI wynoszący ≥16 c. Zajęcie powierzchni ciała wynoszące ≥10% (z wyłączeniem skóry głowy i pachwin) 5. Wynik w skali PP-NRS wynoszący ≥4 podczas wizyty przesiewowej oraz wizyty początkowej (uwaga: wartość wyjściową stanowi średnia tygodniowa z ocen dziennych – uczestnik musi dokonać co najmniej 4 z 7 ocen dziennych w tygodniu poprzedzającym Dzień 1).
- Stosowanie łagodnego emolientu niezawierającego składników, które mogłyby ewentualnie wpłynąć na wyniki kliniczne (np. mocznik), codziennie przez co najmniej 1 tydzień przed Dniem 1 i wyrażenie zgody na codzienne stosowanie tego samego emolientu z taką samą częstotliwością (co najmniej raz dziennie) przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- Występowanie jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń lub nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, EKG lub parametrach życiowych, które – w opinii badacza – mogłyby narażać uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badania. Ponadto z badania wykluczeni będą uczestnicy z dodatnim wynikiem testu w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], u których wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub z dodatnim wynikiem testu w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]. 2. Występowanie myśli samobójczych z konkretnym zamiarem podjęcia próby i ze sprecyzowanym planem samobójczym w ciągu ostatniego roku (potwierdzone odpowiedzią „Tak” na pytania 4 lub 5 w skali C-SSRS [Columbia-Suicide Severity Rating Scale]) lub odpowiedź „Tak” na jakiekolwiek pytanie dotyczące zachowań samobójczych w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 5 lat. 3. Występowanie klinicznie istotnych odchyleń od normy w wynikach badań laboratoryjnych wykonanych w okresie badań przesiewowych, które – w opinii badacza – mogłyby narażać uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badania. 4. Występowanie współistniejących chorób skóry (np. łuszczyca, zapalenie skóry łojotokowe) lub dużych tatuaży, które – w opinii badacza – mogłyby zakłócać interpretację wyników badania, ocenę AZS lub odpowiedź na leczenie. 5. Trwające, klinicznie istotne zakażenie skóry lub stosowanie leczenia z powodu zakażenia, co – w opinii badacza – mogłoby zakłócać ocenę AZS.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: atopowe zapalenie skóry
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku camoteskimab
A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Badane leki: camoteskimab
RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku REGN20423
First-in-Human Trial to Assess REGN20423 in Healthy Adult Participants and Adult Participants with Atopic Dermatitis
Badane leki: REGN20423
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku lebrikizumab
A Study of Lebrikizumab in Adults With Nummular Eczema
Badane leki: lebrikizumab
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku soquelitinib
Study to Evaluate Soquelitinib in Participants With Moderate to Severe AD
Badane leki: soquelitinib
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A Phase 1 first-in-human study to evaluate SAR447754 in healthy adult participants and in adult participants with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.