Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i wstępna skuteczność sokwelitynibu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

1. Oporność na więcej niż dwie ogólnoustrojowe metody leczenia AZS (np. cyklosporynę, metotreksat, azatioprynę, mykofenolan mofetylu, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, abrocytynib, baricytynib, upadacytynib) stwierdzona na podstawie analizy wywiadu medycznego i (lub) wywiadu z uczestnikiem.
2. Występujące obecnie lub w przeszłości inne współistniejące choroby skóry lub określone stany skóry (takie jak np. łuszczyca, toczeń skórny, wcześniejsze oparzenia albo rozległe tatuaże), które mogłyby zakłócać ocenę wpływu badanego leku na AZS.
3. Inne czynne choroby skóry lub zakażenia skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub mogące zakłócić właściwą ocenę zmian związanych z AZS.
4. Stwierdzony zespół niedoboru odporności, zakażenie inwazyjne w wywiadzie (np. posocznica, ciężkie zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku) lub czynne zakażenie niedotyczące skóry wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
5. Immunosupresja niezwiązana z lekami w wywiadzie (taka jak pospolity zmienny niedobór odporności), istotne klinicznie stany chorobowe w wywiadzie (takie jak niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość, nieprawidłowa czynność nerek lub nieprawidłowa czynność wątroby), planowane zabiegi chirurgiczne, jakakolwiek inna przyczyna, która w opinii badacza lub sponsora mogłaby zakłócać udział uczestnika w niniejszym badaniu, sprawiałaby, że uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do otrzymywania badanego leku lub narażałaby uczestnika na ryzyko ze względu na postępowanie zgodnie z protokołem, bądź konieczność korzystania z wózka inwalidzkiego, bycie osobą leżącą albo bardzo niski stan sprawności uniemożliwiający samoopiekę.
6. Występowanie niestabilnej lub niekontrolowanej choroby, w tym między innymi choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych (np. niestabilna dusznica bolesna, niestabilne nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [klasa III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego]), choroby układu oddechowego, choroby układu pokarmowego, choroby endokrynologicznej czy hematologicznej lub też zaburzeń neurologicznych, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w trakcie badania lub utrudnić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
7. Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym jako szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynoszący ≤59 ml/minutę.
8. Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi zgodnie z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) i zdefiniowanymi na podstawie kryteriów Childa-Pugha. W szczególności u uczestników nie mogą występować objawy przedmiotowe encefalopatii ani wodobrzusze, stężenie bilirubiny w surowicy musi wynosić ≤2,0 mg/dl, stężenie albuminy w surowicy musi wynosić ≥3,5 g/dl, a czas protrombinowy nie może być wydłużony o więcej niż 4 sekundy.
9. Uczestnictwo w omawianym tu badaniu uniemożliwia uzyskanie dowolnego z poniższych wyników badań laboratoryjnych: a. hematokryt <30%; b. liczba neutrofilów <2000/μl; c. aktywność enzymów wątrobowych, w tym aminotransferazy alaninowej (ang. alanine transaminase, ALT), aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST), fosfatazy alkalicznej (ang. alkaline phosphatase, ALP) i gamma-glutamylotranspeptydazy (ang. gamma-glutamyl transferase, GGTP), ≥2 × górna granica normy (GGN); d. liczba płytek krwi <100 000/μl.
10. Stosowanie obecnie substancji psychoaktywnych.