Rekrutuje
Badanie kliniczne
Videolaryngoscopes in the Morbidly Obese
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III/IV
+16
+16Otyłość: badanie fazy III/IV leku cagrilintide i cagrilintide semaglutide
Badanie naukowe dotyczące skuteczności działania kagrilintydu i CagriSema u dzieci i młodzieży z nadmierną masą ciała
Tytuł w rejestrze: A Research Study on How Well Cagrilintide and CagriSema Work in Children and Adolescents With Excess Body Weight
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Otyłość (Obesity and T2D)
- Faza
- Faza III/IV
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 18, łącznie 303
- Badany lek
- cagrilintide, cagrilintide semaglutide
- Sponsor
- Novo Nordisk A/S
- Terminy (planowane)
- 20 maja 2026 - 20 września 2033
- Kraje
26: Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Dania, Hiszpania, Holandia, Indie, Izrael, Kolumbia…- Numer w rejestrze
- 2023-509176-42-00 (CTIS), NCT07253285 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej Im. Dzieci Warszawy W Dziekanowie Lesnym Wkrótce rekrutacjaŁomiankiKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Wkrótce rekrutacjaOpoleKontakt
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Wkrótce rekrutacjaRzeszówKontakt
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Wkrótce rekrutacjaZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Potwierdzenie wyższości CagriSema podawanego podskórnie w dawce 2,4 mg / 2,4 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo* i/lub kagrilintydem podawanym podskórnie w dawce 2,4 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo w kontroli masy ciała* (badane równolegle)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| CAGRILINTIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| CAGRILINTIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| CAGRILINTIDE, SEMAGLUTIDE (cagrilintide semaglutide) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| SEMAGLUTIDE | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| CAGRILINTIDE, SEMAGLUTIDE (cagrilintide semaglutide) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| CAGRILINTIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| CAGRILINTIDE, SEMAGLUTIDE (cagrilintide semaglutide) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| SEMAGLUTIDE | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub przedstawiciela ustawowego uczestnika oraz przyzwolenie dziecka, stosownie do wieku, uzyskane przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury prowadzone w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. a. Rodzic (rodzice) lub przedstawiciel ustawowy dziecka zobowiązani są podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (zgodnie z wymogami krajowymi) b. Dziecko zobowiązane jest podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody dla dziecka lub udzielić zgody ustnej (zgodnie z wymogami krajowymi).
- Płeć dowolna.
- Wiek od 8 do <18 lat w chwili podpisywania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych, odpowiadający: a. ≥95. percentylowi dla dzieci w wieku od 8 do <12 lat (stopień 1–5 w skali Tannera) b. ≥95. percentylowi lub ≥85. percentylowi z obecnością co najmniej jednego powikłania związanego z otyłością, w tym między innymi cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub obturacyjnego bezdechu sennego u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (stopień 2-5 w skali Tannera).
- Parametry laboratoryjne, na podstawie oznaczeń dokonywanych przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych, mieszczące się w standardowych zakresach odpowiednich dla płci i wieku dla wapnia całkowitego, fosforanów, fosfatazy alkalicznej oraz parathormonu.
- W wywiadzie co najmniej jedna niepomyślna próba utraty odpowiedniej masy ciała po udziale w ustrukturyzowanym programie modyfikacji stylu życia (doradztwo w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych) trwającym co najmniej 3 miesiące.
- Masa ciała >45 kg podczas badań przesiewowych.
- HbA1c ≤10% (86 mmol/mol) na podstawie oznaczeń dokonywanych przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
- Leczenie z zastosowaniem interwencji w styl życia lub leczenie metforminą zgodnie z miejscową charakterystyką leku. Leczenie metforminą powinno być stabilne (w takiej samej dawce i z taką samą częstotliwością dawkowania) przez co najmniej 56 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przepisanym na otyłość lub kontrolowanie masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze lub planowane (w okresie badania) leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia do odchudzania. Dopuszczalne są jednak: Liposukcja i/lub plastyka powłok brzusznych, jeśli zostały przeprowadzone w okresie >1 roku przed badaniem przesiewowym. Regulowana opaska żołądkowa, o ile została usunięta w okresie >1 roku przed badaniem przesiewowym. Balon wewnątrzżołądkowy, o ile został usunięty w okresie >1 roku przed badaniem przesiewowym. Rękaw implantowany od dwunastnicy do jelita czczego (np. Endobarrier), o ile został usunięty w okresie >1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Otyłość o podłożu endokrynologicznym, podwzgórzowa lub w przebiegu zespołów genetycznych.
- Zmiana masy ciała zgłaszana samodzielnie (lub przez rodzica [rodziców] / przedstawiciela ustawowego, jeśli dotyczy) >5% w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca monogenowa.
- HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) według oznaczenia dokonywanego przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
- Leczenie za pomocą środków obniżających poziom cukru przepisanych w związku z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stwierdzona nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza, zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke’a.
- Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym według oceny badacza.
- Dodatni wynik badania pod kątem przeciwciał skierowanym przeciwko białku związanemu z guzem insulinowym 2 (IA-2) lub przeciwciał skierowanym przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD).
- Leczenie dowolnym lekiem na cukrzycę innym niż te wymienione w kryteriach włączenia, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia lub makulopatia cukrzycowa. Potwierdzona badaniem dna oka przeprowadzonym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używana jest cyfrowa funduskamera przeznaczona do wykonywania badań bez konieczności rozszerzenia źrenicy.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: otyłość
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku semaglutide
Efficacy and safety of once daily oral semaglutide in adults with overweight or obesity
Badane leki: semaglutide
+2
+2RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities
Badane leki: ASC30
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes
Badane leki: ASC30
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.