RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku dabigatran i apixaban
Leczenie pojedynczym lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi, a następnie antykoagulantem u pacjentów z nieregularnym bici serca, którzy przeszli operację mającą na celu przywrócenie przepływu krwi wieńcowej za pomocą stentu (MATRIX-2)
Tytuł w rejestrze: Monotherapy With P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial fIbrillation Undergoing Supraflex Stent Implantation
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migotanie przedsionków (AF patients who have undergone successful PCI)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Zakończonestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 120, łącznie 1350
- Badany lek
- dabigatran, apixaban
- Sponsor
- Insel Gruppe AG
- Terminy (planowane)
- 15 lipca 2024 - 31 grudnia 2027
- Kraje
- 10: Belgia, Brazylia, Francja, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Polska, Szwajcaria, Wielka Brytania, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2023-509717-36-00 (CTIS), NCT05955365 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ZakończoneGdańskKontakt
- Gornoslaskie Centrum Mwdyczne ZakończoneKatawiceKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu ZakończoneOpoleKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Uniwersytet Medyczny Im. Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pod względem poważnych lub klinicznie istotnych innych niż poważne krwawień oraz skuteczności pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych schematu monoterapii inhibitorem P2Y12 przez 1 miesiąc, a następnie monoterapii DOAC przez długi czas w porównaniu z obecnym standardem opieki obejmującym potrójną terapię przeciwzakrzepową przez okres do jednego miesiąca (aspiryna, inhibitor P2Y12 i DOAC), P2Y12 i DOAC), a następnie podwójnej terapii przeciwzakrzepowej (inhibitor P2Y12 i DOAC) przez 6 do 12 miesięcy, a następnie monoterapii DOAC, u pacjentów z AF poddawanych PCI ze wskazaniem do leczenia DOAC po implantacji stentu Supraflex Cruz uwalniającego sirolimus i obserwowanych przez okres 15 miesięcy.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| CLOPIDOGREL | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| DABIGATRAN | porównawczy | CAPSULE, oral |
| ACETYLSALICYLIC ACID | porównawczy | GASTRO-RESISTANT CAPSULE, oral |
| CLOPIDOGREL | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| APIXABAN | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| PRASUGREL | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| EDOXABAN | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| RIVAROXABAN | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Wiek ≥18 lat
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków ze wskazaniem do doustnej antykoagulacji przy użyciu doustnych antykoagulantów o bezpośrednim działaniu (DOAC) przez ≥12 miesięcy.
- Pomyślna przezskórna interwencja wieńcowa w co najmniej 1 zmianie w ciągu ostatnich 7 dni bez pozostałych zmian przeznaczonych do leczenia
- Brak poważnych zdarzeń niepożądanych po kwalifikującej PCI, w tym nowego bólu w klatce piersiowej podejrzewanego o pochodzenie niedokrwienne, ostrej lub podostrej zakrzepicy w stencie, nowych objawów neurologicznych.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Planowany wieloetapowy zabieg przezskórnej interwencji
- Kardiowersja w celu leczenia migotania przedsionków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub planowana kardiowersja
- Zabieg ablacji migotania przedsionków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowany zabieg ablacji migotania przedsionków
- Wcześniejsza implantacja mechanicznej protezy zastawkowej
- Zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, co najmniej umiarkowanie ciężka stenoza mitralna lub inne stany kliniczne niż migotanie przedsionków wymagające długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
- Udar mózgu w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Niestabilność hemodynamiczna (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, ciągły wlew amin katecholowych, kliniczne objawy hipoperfuzji i/lub stosowanie przezskórnych urządzeń wspomagających pracę lewej komory)
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem tętniczym (BP) ≥180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem tętniczym (BP) ≥120 mmHg
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCL) <15 ml/min lub pacjenci dializowani
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią
- Jakakolwiek nadwrażliwość lub przeciwwskazania do bezpośredniej doustnej antykoagulacji lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej aspiryną i inhibitorem P2Y12
- Którekolwiek z następujących nieprawidłowych wyników lokalnych badań laboratoryjnych przed randomizacją: liczba płytek krwi <50 x109/l lub hemoglobina <8 g/dl
- Ciąża lub pacjentki karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innej ciężkiej choroby niekardiologicznej
- Planowany zabieg chirurgiczny, w tym pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migotanie przedsionków
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Evaluation of the Factors Associated With BRADYcardia Following Pulmonary Vein Isolation Using Pulsed Field Ablation
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku budiodarone
Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of Budiodarone Treatment With Non-permanent Atrial Fibrillation
Badane leki: budiodarone
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BAY 3670549
A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation
Badane leki: BAY 3670549
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.