RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Cardiovascular Assessment 5 Years After MIS-C
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
COVID-19: badanie fazy II leku tianeptine sodium i tianeptine
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tianeptyny w leczeniu objawów mgły covidowej u pacjentów po przebytym COVID-19 z badaniem patofizjologii zjawiska za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, parametrów biochemicznych, immunologicznych oraz elektrofizjologicznych (COVMENT).
Tytuł w rejestrze: Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Efficacy and Safety of Tianeptine in the Treatment of Covid Fog Symptoms in Patients After COVID-19.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- COVID-19 (Covid fog - a dysfunctional condition characterized by slowed thinking, disorientation, difficulty remembering, impaired attention and…)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 140, łącznie 140
- Badany lek
- tianeptine sodium, tianeptine
- Terminy (planowane)
- 17 lutego 2023 - 30 kwietnia 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-510790-19-00 (CTIS), NCT06012552 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- WarszawaKontakt
- Centrum Medyczne Fundamenti Sp. z o.o. RekrutujeZąbkiKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie skuteczności tianeptyny względem placebo w leczeniu objawów mgły covidowej u pacjentów po przebytym COVID-19. Dodatkowy cel badawczy: Ustalenie patofizjologii zjawiska mgły covidowej na podstawie różnic w zakresie wyników badań neuropsychologicznych, laryngologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych i laboratoryjnych pomiędzy osobami po przebytym covid z objawami mgły covidowej i tych bez objawów mgły covidowej. Ocena zmian w czasie leczenia wyników badań neuropsychologicznych, laryngologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, laboratoryjnych i PET-CT u pacjentów z mgłą covidową.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo) | Placebo | N/A |
| TIANEPTINE SODIUM (Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Wyrażenie przez pacjenta pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przebyta infekcja COVID-19 potwierdzona dodatnim wynikiem badania SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
- Przebyta infekcja COVID-19 potwierdzona dodatnim wynikiem badania SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
- Zaburzenie funkcji poznawczych stwierdzone na screeningu, zdefiniowane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) jako wynik poniżej 26 punktów.
- Stosowanie przez kobiety o potencjale rozrodczym skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)
- Nadwrażliwość na tianeptynę.
- Nadwrażliwość na fluorodezoksyglukozę (FDG).
- Wywiad uczulenia na leki lub inne substancje, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Przebyty kiedykolwiek udar mózgu.
- Przebyta kiedykolwiek i planowana w czasie badania operacja mózgu.
- Rozpoznane wcześniej organiczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
- Rozpoznane organiczne zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
- Rozpoznane zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Rozpoznane zaburzenia psychotyczne.
- Depresja z aktywnymi objawami wymagająca włączenia lub modyfikacji leczenia.
- Rozpoznane upośledzenie umysłowe.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe u krewnych pierwszego stopnia.
- Niewyrównana cukrzyca.
- Ciężka niewydolność nerek z eGFR < 30ml/min/1,73 m2.
- Ciężka marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
- Klaustrofobia.
- Rozpoznane choroby przewlekłe istotnie pogarszające rokowanie i jakość życia pacjenta, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpływać na udział pacjenta w badaniu.
- Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ u pacjentów, którzy otrzymali radykalne leczenie.
- Aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze, gruźlicze lub pasożytnicze.
- Wywiad lub obecność innych istotnych chorób, które w opinii Badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Dodatni wynik testu ciążowego wykonanego u kobiet o potencjale rozrodczym na screeningu.
- Przyjmowanie leków: a) Nieselektywne inhibitory MAO w ciągu 14 dni przed screeningiem, b) Mianseryna podczas screeningu.
- Istotne trudności w kaniulacji żył obwodowych.
- Dodatni wywiad w kierunku nadużywania/uzależnienia od alkoholu, leków i środków psychoaktywnych.
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
- Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w czasie trwania badania.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym. Chyba, że przyjmowanie produktu badanego lub stosowanie wyrobu medycznego zakończono 90 dni lub 5 x t1/2 przed screeningiem.
- Brak współpracy ze strony pacjenta.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: COVID-19
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku molnupiravir
A Clinical Study of Molnupiravir to Prevent Severe Illness From Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in People Who Are High Risk (MK-4482-023)
Badane leki: molnupiravir
+17
+17RekrutujeFaza III
Dna moczanowa: badanie kliniczne fazy III
The Effect of Allopurinol on the Risk of Cardiovascular Events in Patients with Cardiovascular Risk
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku tozorakimab
Efficacy and Safety of Tozorakimab in Patients Hospitalised for Viral Lung Infection Requiring Supplemental Oxygen
Badane leki: tozorakimab
+31
+31RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
COVID-19 Vaccines Safety Tracking (CoVaST)
Badane leki: MRNA-1273AZD1222BBV152
+6
+6Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.