Badanie kliniczne dotyczące stosowania molnupirawiru (MK-4482) u niehospitalizowanych osób dorosłych z COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Osoby dowolnej płci, w wieku ≥18 lat.
2. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 z pobraniem próbki ≤4 dni przed randomizacją
3. Początkowe występowanie objawów przedmiotowych/podmiotowych przypisywanych COVID-19 przez ≤4 dni przed dniem randomizacji i występowanie ≥2 z następujących objawów przedmiotowych/podmiotowych przypisywanych COVID-19 w dniu randomizacji: kaszel, ból gardła, zatkany nos, duszność lub trudności z oddychaniem podczas wysiłku, ból mięśni lub całego ciała, zmęczenie, gorączka >38,0°C lub dreszcze, nudności lub wymioty lub biegunka, zaburzenia węchu lub smaku lub bóle głowy
4. Pacjenci z ≥1 z poniższych cech lub schorzeń medycznych będących czynnikami najwyższego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19: 1) zaawansowany wiek ≥ 75 lat, 2) obniżona odporność, 3) niepełnosprawność neuropoznawcza lub fizyczna lub obecność ≥3 cech lub schorzeń medycznych zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (np. cukrzyca, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała(BMI) ≥35, przewlekła choroba płuc).
5. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą stosować leczenia nirmatrelwirem/rytonawirem (NMV/r) ze względu na 1 lub kilka z następujących sytuacji: 1) Przyjmowanie leku(-ów), którego klirens w dużym stopniu zależy od cytochromu P450 (CYP3A) i którego podwyższone stężenie wiąże się z poważnymi i/lub zagrażającymi życiu konsekwencjami lub lek(i) o klinicznie istotnej interakcji lek-lek, w przypadku którego jednoczesne podawanie nie jest możliwe, 2) Przyjmowanie silnych induktorów CYP3A, które mogą znacznie zmniejszać stężenia nirmatrelwiru lub rytonawiru w osoczu, co może wiązać się z potencjalną utratą odpowiedzi wirusologicznej i możliwą opornością, 3) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, 4) Wcześniejsze reakcje niepożądane lub reakcje hepatotoksyczności na NMV/r, co uniemożliwiłyby przyszłe stosowanie, 5) Rozpoznana lub podejrzewana oporność na NMV/r, 6) Niekontrolowane zakażenie HIV, 7) NMV/r nie jest dopuszczony/zatwierdzony w kraju uczestnika lub jest niedostępny dla uczestnika (np. brak leku), 8) Nie chcą poddać się leczeniu NMV/r.