Badanie dotyczące stosowania doustnie co tydzień GS-1720 i GS 4182 w porównaniu z produktem Biktarvy u nosicieli wirusa HIV 1, u których stwierdzono supresję wirusologiczną

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia: Wcześniejsze stosowanie lub ekspozycja na działanie LEN, GS-1720 lub GS-4182.
2. Niepowodzenie wirusologiczne podczas stosowania schematu leczenia opartego na INSTI w wywiadzie.
3. Udokumentowana oporność na INSTI, w szczególności mutacje związane z opornością (RAM) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S lub R263K w genie integrazy.
4. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek długo działających pozajelitowych leków przeciwretrowirusowych (ang. antiretrovirals, ARV), takich jak przeciwciała monoklonalne (ang. monoclonal antibodies, mAbs), przeciwciała monoklonalne o szerokim zakresie neutralizacji (ang. broadly neutralizing antibodies, bNAbs) skierowane przeciwko HIV 1, kabotegrawir do wstrzykiwań (w tym wprowadzający kabotegrawir doustnie) i (lub) rylpiwiryna do wstrzykiwań.
5. Dowolne spośród następujących wartości badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym: a) liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm3 w badaniu przesiewowym; b) współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek < 60 ml/min {Lacombe 2008, Levey 2006;} c) transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] i aminotransferaza alaninowa [AlAT]) > 1,5 × górna granica normy (GGN); d) bilirubina bezpośrednia > 1,5 × GGN; e) liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3; f) hemoglobina < 8,0 g/dl.
6. Czynna gruźlica.
7. Aktywne lub utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zgodnie z poniższą definicją (niezależnie od innych wyników serologicznych na obecność wirusa HBV). Uczestnikom, u których stwierdzono podatność na zakażenie HBV, należy zalecić szczepienie przeciwko HBV. a) dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+); (lub) b) dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb+) i ujemny wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg-).
8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowany jako wykrywalny poziom RNA wirusa HCV. Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z wcześniejszym/nieaktywnym zakażeniem HCV (zdefiniowanym jako niewykrywalny RNA wirusa HCV).
9. Umiarkowane/ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub przebyta lub obecnie występująca kliniczna dekompensacja przy marskości wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków).
10. Aktualne spożywanie alkoholu lub używanie substancji psychoaktywnych, które zdaniem badacza mogą potencjalnie wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania zaleceń dotyczących badania.
11. Stosowanie terapii immunosupresyjnej lub środków chemioterapeutycznych (np. przewlekłe stosowanie [przez co najmniej 4 tygodnie] kortykosteroidów ogólnoustrojowych, immunoglobulin i innych immunoterapii lub terapii cytokinami) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie stosowania takiego leczenia w trakcie badania.
12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uzyskania uprzedniej zgody sponsora jest zabroniony podczas uczestnictwa w tym badaniu.
13. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym lub dodatni wynik testu ciążowego w dniu 1.
14. Uczestniczki, które planują karmić piersią w okresie badania i w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
15. Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym i w trakcie okresu badań przesiewowych lub czynna choroba nowotworowa wymagająca ostrego leczenia ogólnoustrojowego.
16. Stwierdzona nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
17. Nieprawidłowy zapis badania elektrokardiograficznego (EKG) podczas wizyty przesiewowej, który w opinii badacza jest istotny klinicznie.
18. Konieczność ciągłego leczenia dowolnym niedozwolonym lekiem lub uprzednie jego stosowanie.
19. Jakiekolwiek inne schorzenie kliniczne lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że uczestnik nie będzie odpowiednią osobą do udziału w badaniu lub nie będzie w stanie przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania, w tym zaburzenie psychotyczne i (lub) stosowanie leków przeciwpsychotycznych przepisywanych na psychozę w wywiadzie.