Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanadaKorea Płd.Niemcy+6

HIV: badanie fazy III leku zinlirvimab i lenacapavir

Badanie porównujące lenakapawir, teropawimab i zynlirwimab z kabotegrawirem i rylpiwiryną u dorosłych zarażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną stosujących codzienną doustną terapię antyretrowirusową

Tytuł w rejestrze: Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

Najważniejsze informacje

Choroba
HIV (HIV-1)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 21, łącznie 407
Terminy (planowane)
1 listopada 2026 - 31 maja 2033
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanadaKorea Płd.NiemcyPuerto RicoSzwajcariaTajwanUSAWielka BrytaniaWłochy 16: Argentyna, Australia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Puerto Rico, Szwajcaria…
Numer w rejestrze
2025-524335-39-00 (CTIS), NCT07682961 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności przejścia na schemat obejmujący LEN, TAB i ZAB w porównaniu z przejściem na schemat obejmujący CAB i RPV u osób zarażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną, na podstawie odsetka uczestników z mianem RNA wirusa HIV-1 wynoszącym ≥50 kopii/ml w tygodniu 52

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
ZINLIRVIMAB (GS-2872)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous
LENACAPAVIR (Sunlenca 464 mg solution for injection)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous
TEROPAVIMAB (GS-5423)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous
CABOTEGRAVIR (Vocabria 400 mg prolonged-release suspension for injection)porównawczyPROLONGED-RELEASE SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular
RILPIVIRINE (REKAMBYS 900 mg prolonged-release suspension for injection)porównawczyPROLONGED-RELEASE SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular
CABOTEGRAVIR (Vocabria 600 mg prolonged-release suspension for injection)porównawczyPROLONGED-RELEASE SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular
LENACAPAVIR (Sunlenca 300 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, oral use
RILPIVIRINE (REKAMBYS 600 mg prolonged-release suspension for injection)porównawczyPROLONGED-RELEASE SUSPENSION FOR INJECTION, intramuscular

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

  1. Ogólne G1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (przypisanej przy urodzeniu) w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego, zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zasad leczenia i obserwacji kontrolnej.
  2. Uczestniczki, którym przypisano płeć żeńską przy urodzeniu i które są zdolne do posiadania potomstwa oraz utrzymują stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji zgodnie z opisem w Załączniku 11.5.
  3. Wywiad medyczny/cechy fizyczne MH1. Masa ciała ≥35 kg podczas badań przesiewowych.
  4. Wrażliwość wirusa HIV‑1 na leczenie, stwierdzona na podstawie spełnienia określonych kryteriów podczas oceny przesiewowej: Prowirusowa wrażliwość fenotypowa zarówno na TAB, jak i na ZAB potwierdzona podczas oceny przesiewowej za pomocą eksperymentalnego testu PhenoSense z przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) ukierunkowanymi na HIV (Labcorp‑Monogram Biosciences). Wrażliwość fenotypową na TAB definiuje się jako stężenie hamujące 90% aktywności wirusa (IC90) wynoszące ≤2 µg/ml; wrażliwość fenotypową na ZAB definiuje się jako IC90 wynoszące ≤2 µg/ml.
  5. Miana RNA wirusa HIV-1 w osoczu wynoszące <50 kopii/ml podczas oceny przesiewowej (wizyta przesiewowa 2 [SV2]).
  6. Co najmniej jedno udokumentowane oznaczenie RNA wirusa HIV-1 zmierzone między 6 a 12 miesiącem (+2 miesiące) przed oceną przesiewową (wizyta przesiewowa 1 [SV1]). To oraz wszelkie inne oznaczenia RNA HIV‑1 udokumentowane w tym okresie muszą wynosić <50 kopii/ml (niewykrywalne miano RNA wirusa HIV‑1 w używanym lokalnie teście, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥50 kopii/ml). Pojedyncze zwiększenie wiremii do wartości ≥50 kopii/ml i <400 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia, tzw. „blip”) przed oceną przesiewową jest dopuszczalne, jeśli późniejsze miano RNA wirusa HIV‑1 w osoczu wynosi <50 kopii/ml.
  7. Wynik oznaczenia miana RNA wirusa HIV‑1 w osoczu <50 kopii/ml (niewykrywalne miano RNA wirusa HIV‑1 według używanego lokalnie testu, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą SV1. Jeśli dostępne jest >1 oznaczenie miana RNA wirusa HIV‑1 w osoczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oceną przesiewową, wszystkie wartości muszą wynosić <50 kopii/ml (niewykrywalne miano RNA wirusa HIV‑1 w używanym lokalnie teście, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥50 kopii/ml).
  8. Stosowanie stabilnej doustnej terapii antyretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) przez ≥6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. Dozwolona jest zmiana schematu ART w okresie ≥3 miesięcy przed wizytą przesiewową z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne (np. tolerancja, uproszczenie, profil interakcji międzylekowych). Uczestnicy ze zmianą schematu ART w okresie ≥3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi muszą stosować schemat przez ≥3 miesiące przed badaniami przesiewowymi, a wszystkie pomiary miana RNA wirusa HIV-1 w tym okresie muszą wynosić <50 kopii/ml. Nie są dozwolone zmiany w schematach ART pomiędzy wizytą SV1 a dniem 1.
  9. Oceny laboratoryjne LA1. W przypadku uczestniczek zdolnych do posiadania potomstwa — ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, przed randomizacją w dniu 1 i włączeniem do badania (zgodnie z Załącznikiem 11.5). Podczas wizyty w dniu 1 przed podaniem dawki badanych leków wymagane jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (26)

  1. Wywiad medyczny/obecne stany chorobowe MC1. Występujące w wywiadzie zakażenie oportunistyczne lub choroba wskazujące na stadium 3 choroby spowodowanej wirusem HIV.
  2. Niepowodzenie leczenia w wywiadzie.
  3. Potwierdzona lub podejrzewana oporność na CAB lub RPV. Oporność na CAB zdefiniowano jako następujące mutacje: G118R, Q148K, Q148R, T66K+L74M, E92Q+N155H, E138A+Q148R, E138K+Q148K/R, G140C+Q148R, G140S+Q148H/K/R, Y143H+N155H oraz Q148R+N155H. Oporność na RPV zdefiniowano jako następujące mutacje: K101E i P; E138A, G, K, R oraz Q; V179L; Y181C, I oraz V; Y188L; H221Y; F227C; M230I i L oraz kombinacja L100I/K103N.
  4. Uczestnicy z chorobami dermatologicznymi lub wszczepioną protezą zakrywającą miejsce wstrzyknięcia CAB + RPV w obrębie pośladka.
  5. Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki, ich metabolity bądź zawarte w preparacie substancje pomocnicze.
  6. Aktywne, poważne zakażenia (inne niż HIV‑1) wymagające leczenia w okresie <30 dni przed randomizacją.
  7. Czynna gruźlica.
  8. Ostre zapalenie wątroby o dowolnej przyczynie w okresie <30 dni przed randomizacją.
  9. Występująca w wywiadzie lub obecnie klinicznie niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w klasyfikacji Childa‑Pugha).
  10. Aktywny nowotwór złośliwy wymagający pilnego leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Utrudniony dostęp żylny, który uniemożliwiałby wykonanie nakłucia żyły lub dożylnego wlewu badanych leków.
  12. Uczestniczki o przypisanej płci żeńskiej przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią dziecka w trakcie badania.
  13. Wcześniejsze/jednoczesne leczenie lub udział w badaniach klinicznych PT1. Wcześniejsze stosowanie lub ekspozycja na działanie LEN lub szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAb) przeciwko HIV‑1.
  14. Wcześniejsze stosowanie lub ekspozycja na długo działający (LA) preparat CAB w postaci wstrzyknięć lub długo działający (LA) preparat RPV w postaci wstrzyknięć.
  15. Wcześniejsze stosowanie lub ekspozycja na ibalizumab, fostemsawir lub marawirok.
  16. Wyjściowy schemat leczenia stanowiący monoterapię dowolnym pojedynczym lekiem antyretrowirusowym.
  17. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami, immunoglobulinami i z zastosowaniem innych terapii immunologicznych lub opartych na cytokinach) w okresie 4 tygodni przed oceną przesiewową (z wyjątkiem pojedynczego, krótkiego kursu leczenia kortykosteroidami trwającego ≤7 dni) lub choroba współistniejąca, w związku z którą przewiduje się, że pacjent może wymagać ciągłego leczenia immunosupresyjnego w trakcie badania.
  18. Konieczność ciągłego leczenia dowolnymi niedozwolonymi lekami wymienionymi w punkcie 5.3.1 lub uprzednie ich stosowanie.
  19. Udział lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym w badaniach obserwacyjnych) bez uzyskania uprzedniej zgody sponsora.
  20. Oceny diagnostyczne DA1. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny poziom RNA HCV.
  21. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), stwierdzone na podstawie jednego z następujących: dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV i ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV, niezależnie od statusu przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV podczas wizyty przesiewowej; dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV i ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV, niezależnie od statusu obecności antygenu powierzchniowego HBV podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: uczestnikom, u których stwierdzono podatność na zakażenie HBV (np. ujemny status przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas wizyty przesiewowej, niezależnie od wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV), należy zalecić szczepienie przeciwko HBV. U osób, które pozostaną niezaszczepione, będą wykonywane regularne badania w kierunku zakażenia HBV
  22. Ciężkie zaburzenia czynności nerek — szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta‑Gaulta {Cockcroft 1976}.
  23. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas wizyty przesiewowej, który w opinii badacza jest istotny klinicznie.
  24. Dowolne spośród następujących wartości badań laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej: A) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × górna granica normy (GGN); B) bilirubina bezpośrednia > 1,5 × GGN; C) płytki krwi <50 000/mm3; D) hemoglobina <8,0 g/dl.
  25. Inne kryteria wyłączenia OE1. Współistniejące inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne albo wcześniejsze terapie, które w opinii badacza mogą z dużym prawdopodobieństwem zakłócić interpretację badania, uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych lub stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika.
  26. Osoby znajdujące się pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną nie mogą brać udziału w badaniu.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: HIV

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku cobicistat i dolutegravir

Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Stable Oral Treatment Regimens

Badane leki: cobicistatdolutegraviretravirinelenacapavirPolskaArgentynaAustraliaFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanada+8

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, WrocławWiek: od 18 latSponsor: Gilead Sciences Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine in People Living With HIV-1 Subtype A6: A Real-World Retrospective Study

PolskaCzechyNiemcy

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Szczecin, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Pomeranian Medical University Szczecin

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku VH4524184

A Phase 2b Study Evaluating Oral VH4524184 Regimens in Treatment Naïve Persons With HIV-1 (INNOVATE Study)

Badane leki: VH4524184PolskaArgentynaAustraliaBelgiaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanada+7

Miasta: Bydgoszcz, Chorzów, Gdańsk, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Viiv Healthcare UK Limited

Rekrutuje

Badanie kliniczne

#AWARE.HIV Europe: Supporting Healthcare Professionals to Find Undiagnosed HIV in European Hospitals: An Effectiveness-implementation Trial.

PolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcyRumuniaUkraina+2

Miasta: Janów Lubelski, Kielce, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Casper Rokx

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

HIV Resistance, Molecular Epidemiology and New Treatment Strategies in the Eastern European Region and in Russia

PolskaNiemcySzwecjaWłochy

Miasta: SzczecinWiek: od 18 latSponsor: Euresist Network GEIE

RekrutujeObserwacyjne

Wirusowe zapalenie wątroby: badanie obserwacyjne

EuroSIDA - Clinical and Virological Outcome of European Patients Infected With HIV

PolskaArgentynaAustriaBelgiaBiałoruśBośnia i HercegowinaChorwacjaCzechy+28

Miasta: Białystok, Chorzów, Gdańsk, Poznań i 4 inne miastaWiek: od 16 latSponsor: Rigshospitalet, Denmark

Wszystkie badania: HIV

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.