Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanadaKorea Płd.Niemcy+6

HIV: badanie fazy III leku cobicistat i dolutegravir

Badanie oceniające lenakapawir, teropawimab i zynlirwimab u dorosłych zarażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną stosujących stabilne schematy leczenia doustnego

Tytuł w rejestrze: Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Stable Oral Treatment Regimens

Najważniejsze informacje

Choroba
HIV (HIV-1)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 21, łącznie 407
Terminy (planowane)
1 listopada 2026 - 31 maja 2033
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanadaKorea Płd.NiemcyPuerto RicoSzwajcariaTajwanUSAWielka BrytaniaWłochy 16: Argentyna, Australia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Puerto Rico, Szwajcaria…
Numer w rejestrze
2025-524336-19-00 (CTIS), NCT07683000 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności przejścia na schemat LEN, TAB i ZAB w porównaniu z kontynuacją doustnego stabilnego schematu wyjściowego (ang. stable baseline regimen, SBR) u nosicieli wirusa HIV-1 z supresją wirusologiczną, określonej na podstawie odsetka uczestników z mianem RNA wirusa HIV-1 wynoszącym ≥50 kopii/ml w tygodniu 52.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
COBICISTAT (Tybost 150 mg film-coated tablets)porównawczyFILM-COATED TABLET, oral
DOLUTEGRAVIR (Tivicay 50 mg film-coated tablets)porównawczyFILM-COATED TABLET, oral
ETRAVIRINE (INTELENCE 200 mg tablets)porównawczyTABLET, oral
LENACAPAVIR (Sunlenca 464 mg solution for injection)badanySOLUTION FOR INJECTION, oral
EMTRICITABINE (Emtriva 200 mg hard capsules)porównawczyCAPSULE, HARD, oral
RALTEGRAVIR (ISENTRESS 400 mg film-coated tablets)porównawczyFILM-COATED TABLET, oral
EFAVIRENZ (EFAVIRENZ VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé)porównawczyFILM-COATED TABLET, oral
ATAZANAVIR (REYATAZ 200 mg hard capsules)porównawczyCAPSULE, HARD, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

  1. Ogólne G1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (przypisanej przy urodzeniu) w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego, zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zasad leczenia i obserwacji kontrolnej.
  2. Uczestniczki, którym przypisano płeć żeńską przy urodzeniu i które są zdolne do posiadania potomstwa oraz utrzymują stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji zgodnie z opisem w załączniku 11.4.
  3. Wywiad medyczny / cechy fizyczne MH1. Masa ciała ≥35 kg podczas badań przesiewowych.
  4. Wrażliwość wirusa HIV‑1 na leczenie, stwierdzona na podstawie spełnienia określonych kryteriów podczas oceny przesiewowej: Prowirusowa wrażliwość fenotypowa zarówno na TAB, jak i na ZAB potwierdzona podczas oceny przesiewowej za pomocą eksperymentalnego testu PhenoSense HIV mAb (Labcorp‑Monogram Biosciences). Wrażliwość fenotypową na TAB definiuje się jako stężenie hamujące IC90 wynoszące ≤2 µg/ml; wrażliwość fenotypową na ZAB definiuje się jako IC90 wynoszące ≤2 µg/ml.
  5. Miana RNA wirusa HIV-1 w osoczu wynoszące <50 kopii/ml podczas oceny przesiewowej (wizyta przesiewowa 2 [SV2]).
  6. Co najmniej 1 udokumentowane miano RNA wirusa HIV-1 zmierzone między 6. a 12. miesiącem (+2 miesiące) przed oceną przesiewową (wizyta przesiewowa 1 [SV1]). Ten pomiar oraz wszelkie inne pomiary miana RNA wirusa HIV-1 udokumentowane dla tego okresu muszą wynosić <50 kopii/ml (RNA wirusa HIV-1 niewykrywalne zgodnie z używanym lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥50 kopii/ml).Pojedyncze zwiększenie wiremii wynoszące ≥50 kopii/ml oraz <400 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia, tzw. „blip”) przed badaniami przesiewowymi jest dopuszczalne, jeśli późniejsze miano RNA wirusa HIV-1 w osoczu wynosi <50 kopii/ml.
  7. Miano RNA wirusa HIV-1 w osoczu wynoszące <50 kopii/ml (RNA wirusa HIV-1 niewykrywalne zgodnie z używanym lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed SV1. Jeśli dostępne jest >1 oznaczenie miana RNA wirusa HIV‑1 w osoczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oceną przesiewową, wszystkie wartości muszą wynosić <50 kopii/ml (niewykrywalne miano RNA wirusa HIV‑1 w używanym lokalnie teście, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥50 kopii/ml).
  8. Stosowanie stabilnej terapii antyretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) przez ≥6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. Dozwolona jest zmiana schematu ART w okresie ≥3 miesięcy przed wizytą przesiewową z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne (np. tolerancja, uproszczenie, profil interakcji międzylekowych). Uczestnicy ze zmianą schematu ART w okresie ≥3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi muszą stosować schemat przez ≥3 miesiące przed badaniami przesiewowymi, a wszystkie pomiary miana RNA wirusa HIV-1 w tym okresie muszą wynosić <50 kopii/ml. Nie są dozwolone zmiany w schematach ART pomiędzy wizytą SV1 a dniem 1.
  9. Oceny laboratoryjne LA1. W przypadku uczestniczek zdolnych do posiadania potomstwa — ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, przed randomizacją w dniu 1 i włączeniem do badania (zgodnie z załącznikiem 11.4). Podczas wizyty w dniu 1 przed podaniem dawki badanych leków wymagane jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

  1. Wywiad medyczny / obecne stany chorobowe MC1. Występujące w wywiadzie zakażenie oportunistyczne lub choroba wskazujące na stadium 3 choroby spowodowanej wirusem HIV.
  2. Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki, ich metabolity bądź zawarte w preparacie substancje pomocnicze.
  3. Aktywne, poważne zakażenia (inne niż HIV‑1) wymagające leczenia w okresie <30 dni przed randomizacją.
  4. Czynna gruźlica.
  5. Ostre zapalenie wątroby o dowolnej przyczynie w okresie <30 dni przed randomizacją.
  6. Występująca w wywiadzie lub obecnie klinicznie niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w klasyfikacji Childa‑Pugha).
  7. Aktywny nowotwór złośliwy wymagający pilnego leczenia ogólnoustrojowego.
  8. Utrudniony dostęp żylny, który uniemożliwiałby wykonanie nakłucia żyły lub dożylnego wlewu badanych leków.
  9. Uczestniczki o przypisanej płci żeńskiej przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią dziecka w trakcie badania.
  10. Wcześniejsze/jednoczesne leczenie lub udział w badaniach klinicznych PT1. Wcześniejsze stosowanie LEN lub bNAb przeciwko HIV‑1 lub ekspozycja na ich działanie.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na ibalizumab, fostemsawir lub marawirok lub ekspozycja na ich działanie.
  12. Wyjściowy schemat leczenia stanowiący monoterapię dowolnym pojedynczym lekiem antyretrowirusowym.
  13. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami, immunoglobulinami i z zastosowaniem innych terapii immunologicznych lub opartych na cytokinach) w okresie 4 tygodni przed oceną przesiewową (z wyjątkiem pojedynczego, krótkiego kursu leczenia kortykosteroidami trwającego ≤7 dni) lub choroba współistniejąca, w związku z którą przewiduje się, że pacjent może wymagać ciągłego leczenia immunosupresyjnego w trakcie badania.
  14. Konieczność ciągłego leczenia dowolnymi niedozwolonymi lekami wymienionymi w punkcie 5.3.1 lub uprzednie ich stosowanie.
  15. Aktualny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym w badaniach obserwacyjnych) bez uzyskania uprzedniej zgody sponsora.
  16. Wcześniejsze stosowanie długo działającego (LA) preparatu CAB w postaci wstrzyknięć lub długo działającego (LA) preparatu RPV w postaci wstrzyknięć, lub ekspozycja na nie.
  17. Bieżące stosowanie newirapiny lub zydowudyny lub ekspozycja na nie.
  18. Oceny diagnostyczne DA1. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalny poziom RNA HCV.
  19. Przewlekłe zakażenie wirusem HBV, stwierdzone na podstawie jednego z następujących czynników: dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV i ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV, niezależnie od statusu przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV podczas wizyty przesiewowej; dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV i ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV, niezależnie od statusu obecności antygenu powierzchniowego HBV podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: uczestnikom, u których stwierdzono podatność na zakażenie HBV (np. ujemny status przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas wizyty przesiewowej, niezależnie od wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV), należy zalecić szczepienie przeciwko HBV. U osób, które pozostaną niezaszczepione, będą wykonywane regularne badania w kierunku zakażenia HBV.
  20. Ciężkie zaburzenia czynności nerek — szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta‑Gaulta {Cockcroft 1976}.
  21. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas wizyty przesiewowej, który w opinii badacza jest istotny klinicznie.
  22. Dowolne spośród następujących wartości badań laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej: A)Aminotransferaza alaninowa >5 × górna granica normy (GGN). B) Bilirubina bezpośrednia >1,5 × GGN. C) Płytki krwi <50 000/mm3. D) Hemoglobina <8,0 g/dl.
  23. Inne kryteria wyłączenia E1. Współistniejące inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub wcześniejsze terapie, które w opinii badacza mogą z dużym prawdopodobieństwem zakłócić interpretację badania, uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych lub stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika.
  24. Osoby znajdujące się pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną nie mogą brać udziału w badaniu.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: HIV

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zinlirvimab i lenacapavir

Study of Lenacapavir, Teropavimab, and Zinlirvimab Versus Cabotegravir and Rilpivirine in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

Badane leki: zinlirvimablenacapavirteropavimabcabotegravirPolskaArgentynaAustraliaFrancjaHiszpaniaHolandiaJaponiaKanada+8

Miasta: Gdańsk, Kraków, Szczecin, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Gilead Sciences Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine in People Living With HIV-1 Subtype A6: A Real-World Retrospective Study

PolskaCzechyNiemcy

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Szczecin, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Pomeranian Medical University Szczecin

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku VH4524184

A Phase 2b Study Evaluating Oral VH4524184 Regimens in Treatment Naïve Persons With HIV-1 (INNOVATE Study)

Badane leki: VH4524184PolskaArgentynaAustraliaBelgiaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanada+7

Miasta: Bydgoszcz, Chorzów, Gdańsk, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Viiv Healthcare UK Limited

Rekrutuje

Badanie kliniczne

#AWARE.HIV Europe: Supporting Healthcare Professionals to Find Undiagnosed HIV in European Hospitals: An Effectiveness-implementation Trial.

PolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcyRumuniaUkraina+2

Miasta: Janów Lubelski, Kielce, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Casper Rokx

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

HIV Resistance, Molecular Epidemiology and New Treatment Strategies in the Eastern European Region and in Russia

PolskaNiemcySzwecjaWłochy

Miasta: SzczecinWiek: od 18 latSponsor: Euresist Network GEIE

RekrutujeObserwacyjne

Wirusowe zapalenie wątroby: badanie obserwacyjne

EuroSIDA - Clinical and Virological Outcome of European Patients Infected With HIV

PolskaArgentynaAustriaBelgiaBiałoruśBośnia i HercegowinaChorwacjaCzechy+28

Miasta: Białystok, Chorzów, Gdańsk, Poznań i 4 inne miastaWiek: od 16 latSponsor: Rigshospitalet, Denmark

Wszystkie badania: HIV

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.