Rejestr i badanie kliniczne porównujące leczenie o standardowej intensywności i zmniejszonej intensywności u pacjentów z AML lub CLL, którzy nie mają choroby resztkowej.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (43)

1. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 1. Pacjencji z nowo zdiagnozowaną de novo AML lub MDS/AML zgodnie z ICC 2022 lub nowo zdiagnozowani pacjenci z AML lub MDS-IB2 zgodnie z klasyfikacją WHO 2022 Dla lepszej czytelności pacjenci z AML, MDS/AML lub MDS-IB2 są ogólnie określani jako pacjenci z AML.
2. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 10. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
3. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 11. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
4. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 12. Świadoma zgoda na udział w Rejestrze MRD jest dostępna, a pacjent jest zarejestrowany w rejestrze MRD.
5. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 13. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na randomizację (w badaniu RESOLVE, ramię A)
6. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 14. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym (dotyczącym innych badanych leków lub wyrobów medycznych) w trakcie udziału w badaniu RESOLVE.
7. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 1. Rozpoznanie CLL lub SLL. Dla lepszej czytelności „pacjenci z CLL lub SLL” są ogólnie określani jako „pacjenci z CLL”.
8. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 2. Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 65 lat w momencie rejestracji
9. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 3. Niewykrywalny MFC-MRD z krwi obwodowej zgodnie z certyfikowanym (ERIC/RESOLVE) laboratorium MRD w C7D1 ORAZ C8D1 (wenetoklaks + anty-CD20 (obinutuzumab)) lub C9D1 ORAZ C10D1 (wenetoklaks + BTKi ibrutynib). Negatywny wynik MRD lub uMRD przed randomizacją potwierdza się, jeśli MRD jest niewykrywalny przy czułości <10-4 (uMRD4 lub uMRD5) w MRD1 (C7D1 lub C9D1) i <10-5 (uMRD5) w MRD2 (C8D1 lub C10D1).
10. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 4. Mężczyźni w wieku rozrodczyma i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcjib podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przypisanego w ramach badania
11. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 5. Pacjentki muszą zgodzić się niekarmić piersią podczas leczenia i przez 18 miesięcy po zakończeniu leczenia przypisanego w ramach badania
12. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 2. Ryzyko pośrednie zgodnie z zaleceniami ELN 2022
13. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 6. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przypisanego w ramach badania.
14. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 7. Świadoma zgoda na rejestrację w rejestrze MRD jest dostępna, a pacjent jest zarejestrowany w rejestrze MRD.
15. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 8. Pisemna świadoma zgoda na randomizację (w badaniu RESOLVE, ramię B)
16. Badanie RESOLVE, Ramię B (CLL): 9. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym (dotyczącym innych badanych leków lub wyrobów mwdycznych) w trakcie udziału w badaniu RESOLVE
17. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 3. Pacjenci z AML, którzy osiągnęli CR, CR z niepełną remisją hematologiczną (CRi) lub CR z częściową remisją hematologiczną (CRh) po intensywnej terapii indukcyjnej
18. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 4. Pacjenci z AML, z ujemnym wynikiem MFC-MRD- (wartość graniczna <0,1%) w szpiku kostnym po 1–2 cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej/konsolidacyjnej wykonanym w certyfikowanym przez RESOLVE laboratorium MRD; ostatnia ocena musi być MRD-ujemna
19. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 5. Pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 70 lat w momencie rejestracji
20. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 6. Kwalifikujący się do allo-HCT na podstawie oceny badacza
21. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 7. Dostępny odpowiedni dawca allo-HCT, którego można zrekrutować w krótkim czasie (np. 4 tygodnie)
22. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczyma muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcjib podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przypisanego leczenia.
23. Badanie RESOLVE, Ramię A (AML): 9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą: o wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób zajścia w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia określonego w badaniu, a także o uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy podczas badań przesiewowych o O ile nie występują warunki wykluczające ciążę, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia zgodnie z lokalnymi standardami.
24. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 1.Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML lub MDS/AML zgodnie z ICC 2022[2] lub nowo zdiagnozowani pacjenci z AML lub MDS-IB2 zgodnie z klasyfikacją WHO 2022[3]. Dla lepszej czytelności pacjenci z AML, MDS/AML lub MDS-IB2 są ogólnie określani jako pacjenci z AML.
25. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 2.Pacjenci obu płci w wieku 18–70 lat
26. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 3. Zaplanowani do intensywnej chemioterapii indukcyjnej zgodnie z aktualnym stanem wiedzy lub obecnie poddawani takiej terapii
27. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 4. Kwalifikujący się lub potencjalnie kwalifikujący się do allo-HCT
28. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 5. Nieznane ryzyko ELN 2022 lub znane ryzyko ELN 2022 pośrednie
29. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 6. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji odpowiednich do planowanej interwencji i zgodnych z lokalnymi standardami
30. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 7. O ile nie występują warunki wykluczające ciążę, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z lokalnymi standardami. Muszą również wyrazić zgodę na dodatkowe (w razie potrzeby) badania w trakcie leczenia
31. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 8. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody po uzyskaniu koniecznych informacji (ICF)
32. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 9.Pisemna świadoma zgoda udział w Rejestrze
33. Rejestr MRD, Ramię A (AML): 10. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie przed randomizacją w innym badaniu klinicznym (dotyczącym innych badanych leków lub wyrobów medycznych) przed randomizacją
34. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 1. Rozpoznanie CLL lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) Dla lepszej czytelności „pacjenci z CLL lub SLL” są ogólnie określani jako „pacjenci z CLL”.
35. Rejestr MRD, ramię B (CLL): 2. Pacjenci nieleczeni z powodu CLL/SLL lub pacjenci w trakcie pierwszych 4 miesięcy pierwszej lini leczenia
36. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 3. Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 65 lat w momencie rejestracji
37. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 4. Aktywna choroba wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) z 2018 r.
38. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 5. Zaplanowane lub prowadzone leczenie schematem o ustalonym czasie trwania
39. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 6. Znany immunofenotyp komórek CLL odpowiedni do oceny MRD (określony w ocenie MRD podczas rejestracji przez krajowe laboratorium referencyjne MRD)
40. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 7.Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji odpowiednich do planowanej interwencji i zgodnie z lokalnymi standardami
41. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 8. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na podpisanie formularza zgody po uzyskaniu informacji (ICF)
42. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 9. Pisemna świadoma zgoda na udział w Rejestrze
43. Rejestr MRD, Ramię B (CLL): 10. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie przed randomizacją w innym badaniu klinicznym (dotyczącym innych badanych leków lub wyrobów medycznych)