Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/IIPolskaCzechyFrancjaHiszpaniaIzraelUSAWłochy

Chłoniak: badanie fazy I/II leku ibrutinib i emavusertib

CA-4948-101: Badanie prowadzone metodą otwartej próby z eskalacją i rozszerzaniem dawki emawusertibu (CA-4948) u pacjentów z R/R PCNSL.

Tytuł w rejestrze: CA-4948-101: Open-Label, Dose Escalation and Expansion Trial of Emavusertib (CA-4948) in Relapsed or Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (R/R PCNSL)

Najważniejsze informacje

Choroba
Chłoniak (Part B+C. Primary central nervous system lymphoma (PCNSL), Part A2. Relapsed or Refractory Hematologic Malignancy. (Enrolment is closed))
Faza
Faza I/II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 15, łącznie 83
Sponsor
Curis Inc.
Terminy (planowane)
29 września 2023 - 1 listopada 2026
Kraje
PolskaCzechyFrancjaHiszpaniaIzraelUSAWłochy 7: Czechy, Francja, Hiszpania, Izrael, Polska, USA, Włochy
Numer w rejestrze
2024-513312-95-00 (CTIS), NCT03328078 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Część A1 i A2 (faza eskalacji dawki) ( Zamknięta rekrutacja): Określenie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, toksyczności ograniczającej wielkość dawki (DLT), maksymalnej tolerancji dawki (MTD) i dawki zalecanej w badaniu fazy II (RP2D) emawusertibu podawanego doustnie w monoterapii i w skojarzeniu z ibrutynibem

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
IBRUTINIBbadanyFILM-COATED TABLET, oral use
EMAVUSERTIB (CA-4948)badanyCOATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (26)

  1. Część A2 + B + C. 01. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Część A2. 13. CPK – stopień <2
  3. Część A2. 14. Pacjenci przyjmujący statynę obniżającą poziom cholesterolu muszą stosować stabilną dawkę bez zmian w okresie 3 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  4. Część B+C 08. Akceptowalna czynność narządowa w momencie przesiewu w okresie 28 dni przed dniem 1. cyklu 1. zgodnie z opisem poniżej: a.Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 000/μl. b.Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl bez przetoczenia albo ≥ 50 000/μL po wcześniejszym leczeniu CAR-T. c.Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 35 ml/ min (Załącznik M). d.Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl i brak przetoczenia RBC. e.INR ≤1,5 i aPTT ≤1,5 × GGN. f.AST i ALT ≤2 × GGN. g.Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN albo ≤3 × GGN u uczestników z potwierdzonym zespołem Gilberta.
  5. Część B+C. 03. Stan sprawności według ECOG 0, 1, or 2.
  6. Część B. 05. Nawrót lub oporność wtórna na chemioterapię ogólnoustrojową pierwszej linii (np. terapie oparte na wysokiej dawce metotreksatu) ORAZ otrzymanie łącznie nie więcej niż 3 linii wcześniejszego leczenia PCNSL (pacjenci po 4 liniach leczenia mogą zostać dopuszczeni do badania po konsultacji z monitorem medycznym sponsora), ORAZ spełnienie następujących kryteriów: a.W kohorcie 1 zgodnie z protokołem w wersji 11.0 musi dojść do bezpośredniej progresji podczas leczenia BTKi (podawanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym). b.W kohorcie 2: wymagana jest bezpośrednia progresja podczas stosowania BTKi (podawanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
  7. Część B+C. 06. Pacjenci muszą tolerować badanie RM z kontrastem gadolinowym lub badanie TK z kontrastem, jeśli badanie RM nie jest możliwe, po odbyciu rozmowy z monitorem medycznym sponsora.
  8. Część B+C. 11. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy dozwolone jest stosowanie stałej dawki ≤ 8 mg deksametazonu (lub środka ekwiwalentnego) na dobę.
  9. Część B+C. 15. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu pisemnej świadomej zgody. Prawni pełnomocnicy mogą złożyć podpis i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
  10. Część B + C . 09. CPK < 2,5 × GGN.
  11. Część A2 + B +C. 02. Przewidywana długość życia wynosząca ≥ 3 miesiące.
  12. Część A2. 07. Muszą ustąpić objawy toksyczności po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub terapii komórkowej CAR-T i musi nastąpić progresja choroby przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  13. Część B+C. 10. U pacjentów otrzymujących lek obniżający stężenie cholesterolu, który powiązano z podwyższeniem aktywności CPK, taki jak statyna lub fibrat, lek ten należy odstawić lub ograniczyć do najniższej możliwej dawki.
  14. Część A2. 03. Stan sprawności według ECOG ≤ 1
  15. Część A. 04. Rozpoznanie histopatologiczne potwierdzonego NHL z komórek B zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku (Swerdlow i wsp., 2016). Kwalifikujące się podtypy NHL obejmują chłoniaka grudkowego, MZL, MCL, DLBCL (w tym chłoniaki pozawęzłowe typu kończynowego, jądrowego albo NOS [inaczej nieokreślony]), i pierwotnego/wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN). UWAGA: Po wykazaniu, że dawka leku nie przekracza MTD u pacjentów z NHL, można rozważyć włączenie do badania osób z innymi nowotworami hematologicznymi, które zostały zatwierdzone przez CSC i sponsora. Pacjenci z MCL lub MZL powinni spełniać kryteria kliniczne wymagane do zastosowania leczenia ich choroby.
  16. Część A2. 05. Nawrotowa lub wtórnie oporna choroba (zgodnie z definicją poniżej) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowych opcji leczenia uznawanych za standard postępowania lub wyczerpali te opcje. a. Nawrót NHL jest określany zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami odpowiedzi dotyczącymi chłoniaka; nawrót należy udokumentować na podstawie oceny materiału pobranego metodą biopsji wycięciowej/wycinkowej (preferowana) albo FNA czy też CNB jako PD występującą po CR, PR lub stabilizacji choroby. UWAGA: W celu potwierdzenia udokumentowanego nawrotu choroby podczas wcześniejszego leczenia zaleca się, chociaż nie jest to obowiązkowe, wykonanie biopsji lub FNA chłoniaka w trakcie badania przesiewowego. b. Wtórnie oporny NHL rozpoznaje się u pacjentów z wszystkimi NHL doświadczających PD (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami odpowiedzi dotyczącymi chłoniaka) podczas wcześniejszego leczenia albo nieosiągających obiektywnej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. UWAGA: Biopsja (preferowana) lub FNA w trakcie badania przesiewowego są zalecane, ale nie obowiązkowe.
  17. Część A2. 06. Mierzalna choroba: Skan TK pokazujący co najmniej jeden wyraźnie odgraniczony węzeł chłonny o długości >1,5 cm w osi długiej i >1,0 cm w osi krótkiej albo jedną wyraźnie odgraniczoną zmianę pozawęzłową o długości >1,0 cm w osi długiej i >1,0 cm w osi krótkiej. Wszystkie zmiany muszą mieć średnicę maksymalną <10 cm.
  18. Część C. 05. Pacjenci musieli wcześniej przejść niepomyślnie w sumie 1 linię leczenia systemowego przeciwko PCNSL z podaniem metotreksatu.
  19. Część A2. 08. Akceptowalna czynność szpiku kostnego i narządowa w momencie przesiewu zgodnie z opisem poniżej: a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µl* b. Liczba płytek krwi ≥50 000/µl bez przetoczenia w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badanego leczenia* c. SCr ≤1,5 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min według wzoru CockcroftaGaulta (załącznik M), (z użyciem rzeczywistej masy ciała) bądź na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu d. Aktywność AST lub ALT ≤2 × GGN e. Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN albo ≤3 × GGN u uczestników z potwierdzonym zespołem Gilberta * UWAGA: W przypadku pacjentów z zajęciem szpiku kostnego kwalifikacja zostanie ustalona po rozmowie badacza z monitorem medycznym sponsora.
  20. Część A (10) i Część B (13) + Część C (13). Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  21. Część A2 (09) i Część B (12) i Część C (12). Możliwość przełykania i utrzymania w organizmie leków podawanych doustnie
  22. Część B + C. 07 Pacjenci muszą tolerować nakłucie lędźwiowe lub zbiornik Ommaya.
  23. Część B + C. 16 Jakakolwiek toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym musi ustąpić do stopnia ≤ 1 z wyjątkiem neurotoksyczności i cytopenii po przeszczepach, po odbyciu rozmowy z monitorem medycznym sponsora.
  24. Część A (11) i Część B (14) i Część C (14). Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez okres badania i przez 180 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leczenia
  25. Część A2 (12) i Część B (14). Chęć i zdolność wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz spełniania wymagań badania.
  26. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie PCNSL (akceptowana jest dokumentacja medyczna). Biopsje mózgu nie są wymagane, jeśli badania obrazowe wykazują obrazy typowe dla PCNSL. a. U pacjentów ze zmianami miąższowymi muszą występować jednoznaczne dowody progresji choroby (np. obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej [≥ 10 mm i ≤ 40 mm w najdłuższej średnicy w badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM) lub TK głowy]) w badaniu obrazowym w okresie 28 dni przed dniem 1 cyklu 1. W przypadku, gdy guz jest mniejszy, ale nadal mierzalny i znajduje się w krytycznym obszarze OUN, wywołując ograniczenie sprawności i/lub objawy, taki pacjent może kwalifikować się po odbyciu rozmowy z monitorem medycznym sponsora. b. W przypadku pacjentów z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych wymagana jest analiza PMR (badanie cytologiczne i/lub cytometria przepływowa) z lub bez dodatkowych badań obrazowych (RM) kręgosłupa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu udokumentowania występowania nieprawidłowych komórek w okresie 28 dni przed dniem 1 cyklu 1.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (39)

  1. Część A2. 01. Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN przez inne zmiany niż PCNSL w momencie włączenia do badania nie mogą wziąć w nim udziału. Pacjenci z wcześniejszymi zmianami nowotworowymi OUN (przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub do mózgu) poddanymi odpowiedniemu leczeniu (np. radioterapia albo dożylna bądź dooponowa chemioterapia) mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że ukończyli to leczenie i nie mają czynnej choroby nowotworowej OUN przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Stosowanie profilaktycznej chemioterapii dooponowej w trakcie badania, aby zapobiec wystąpieniu albo nawrotowi chłoniaka OUN, jest dozwolone wyłącznie w fazie rozszerzenia dawki; leczenie to może być podawane zgodnie z wytycznymi ośrodka.
  2. Część B+C. 09 Wcześniejsze otrzymanie leków o charakterze eksperymentalnym (w tym leczenia w badaniach klinicznych, niezatwierdzonych kombinacji produktów oraz nowych postaci farmaceutycznych) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, przed dniem 1 cyklu 1; allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w okresie 60 dni przed dniem 1. cyklu 1.; lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagająca ciągłego zwiększania dawek leków immunosupresyjnych przed oceną przesiewową (z wyjątkiem BTKi tylko dla części B).Uwaga: Stosowanie stabilnej lub zmniejszającej się dawki terapii immunosupresyjnej po HSCT i (lub) miejscowych kortykosteroidów z powodu utrzymującej się GVHD w obrębie skóry jest dozwolone za zgodą monitora medycznego sponsora.
  3. Część B +C. 11. Otrzymanie następujących leków w okresie 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed dniem 1 cyklu 1: a. Leki, które w opinii badacza wiążą się z wysokim ryzykiem spowodowania wydłużenia odstępu QTc i (lub) zaburzeń rytmu serca typu Torsades de Pointes (załącznik L). b. Peg-filgrastim lub jego odpowiednik. c. Preparaty dziurawca
  4. Część A2. 19. Jakiekolwiek inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne, psychiatryczne lub społeczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leczenia, mogą zakłócać proces uzyskiwania świadomej zgody i (lub) spełniania wymagań badania bądź też mogą zakłócać interpretację wyników badania, a w opinii badacza czyniłyby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do wzięcia udziału w tym badaniu.
  5. Część B+C. 12 Udar mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy w okresie 6 miesięcy przed dniem 1 cyklu 1. Pacjenci z następstwami krwotocznymi po biopsji zdefiniowanymi jako mała zmiana hiperdensyjna <3 mm w sekwencji T2 nie będą wykluczeni z badania
  6. Część B+C. 13. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K, w tym podwójnymi lekami przeciwpłytkowymi, w ciągu 5 okresów półtrwania lekuprzeciwzakrzepowego lub przez 7 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem 1 cyklu 1. Heparyna drobnocząsteczkowa jest dozwolona. Przypadki pacjentów, którzy wymagają stosowania leków przeciwpłytkowych, należy omówić z monitorem medycznym sponsora (np. stosowanie inhibitorów czynnika Xa)
  7. Część B +C. 14. Szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe, atenuowane mikroorganizmy w okresie 4 tygodni przed dniem 1 cyklu 1.
  8. Część A. 12. U pacjentów z zakażeniem HBV w wywiadzie należy oznaczyć przeciwciała przeciw antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B; jeśli wynik badania jest dodatni, należy oznaczyć DNA HBV; jeśli ten wynik będzie dodatni, pacjent nie może wziąć udziału w badaniu.
  9. Część B. 12. Jednoczesne ciągłe przyjmowanie kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową w okresie 14 dni przed dniem 1 cyklu 1, z następującymi wyjątkami: a. Leki stosowane w dawkach równoważnych do 10 mg na dobę prednizonu z powodu choroby innej niż PCNSL b. Leki stosowane w dawkach równoważnych do 50 mg na dobę prednizonu (co odpowiada 8 mg na dobę deksametazonu) u pacjentów ze zmianami w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub w obu tych lokalizacjach
  10. Część B+C. 15. Występująca w wywiadzie reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na emawusertib, ibrutynib bądź dowolną ich substancję pomocniczą.
  11. Część B+C. 16. Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka w wywiadzie.
  12. Część A2. 09. Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu <28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia; drobny zabieg chirurgiczny w ciągu <14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia. UWAGA: Wprowadzenie urządzenia do dostępu naczyniowego nie jest uważane za drobny zabieg chirurgiczny.
  13. Część B + C. 17. Pacjent nietolerujący badania metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem z powodu reakcji alergicznych na środki kontrastowe.
  14. Część B +C. 18. Poważny zabieg chirurgiczny w okresie <28 dni przed dniem 1 cyklu 1; niewielki zabieg chirurgiczny w okresie <7 dni przed dniem 1 cyklu 1. Uwaga: Założenie urządzenia do dostępu naczyniowego nie jest uważane za zabieg chirurgiczny
  15. Części B + C. 19 Zakażenia wirusowe: a. Stwierdzone zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS). Jeśli miano HIV jest niewykrywalne lub utrzymuje się na stabilnym poziomie podczas leczenia, wówczas włączenie pacjenta do badania może być dozwolone po omówieniu danego przypadku z monitorem medycznym sponsora.b. Dodatni wynik badania w kierunku DNA HBV lub zakażenie HCV w okresie <6 miesięcy przed dniem 1 cyklu 1, chyba że miano wirusa jest niewykrywalne, lub zakażenie HCV z marskością wątroby. Uwaga: Badanie jest wymagane tylko u pacjentów z zakażeniem HCV w wywiadzie w okresie <6 miesięcy lub zakażeniem HBV w wywiadzie przed dniem 1 cyklu 1. c. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, w tym wirusem HIV, wirusem cytomegalii lub SARS-CoV-2, lub występujące w okresie 28 dni przed dniem 1 cyklu 1 zakażenie (inne niż grzybica paznokci) wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyku.
  16. Część A2. 20. Następujące podtypy NHL z komórek B: a. Chłoniak Burkitta b. Chłoniak limfoblastyczny albo białaczka limfoblastyczna c. Zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepieniu d. Rozpoznany pierwotny DLBCL z zajęciem śródpiersia, gałki ocznej lub przestrzeni zewnątrzoponowej
  17. Część B+C. 22. Pacjenci z limfohistiocytozą hemofagocytową (HLH) w wywiadzie.
  18. Część A. 13. Niekontrolowana albo ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub migotanie przedsionków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, zastoinowa niewydolność serca w klasie II albo wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, klinicznie istotna choroba osierdzia, amyloidoza serca albo skorygowany odstęp QT (QTc) po korekcie wzorem Fridericii (QTcF), który jest niemierzalny lub wynosi ≥480 ms w wyjściowym zapisie EKG. UWAGA: EKG przesiewowe pokazujące odstęp QTcF ≥480 ms może zostać powtórzone dwukrotnie w odstępie co najmniej 24 godzin; średni odstęp QTcF z 3 zapisów przesiewowego EKG musi wynosić <480 ms, aby pacjent spełniał kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu.
  19. Część A2. 14. Choroba albo zaburzenie przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na przełykanie, wchłanianie doustne lub tolerancję badanego leczenia. Dotyczy to niekontrolowanej biegunki (>1 wodnisty stolec na dobę), poważnej operacji brzusznej, istotnej niedrożności jelita i (lub) chorób przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać ocenę PK lub bezpieczeństwa stosowania, w tym m.in. zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna oraz krwotoczne zapalenie okrężnicy i odbytnicy.
  20. Część A2. 15. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że został całkowicie wyleczony i przez 2 lata przed rozpoczęciem badanego leczenia nie stwierdzono czynnej choroby, pod warunkiem że lekarz prowadzący badanie uzna, iż ryzyko nawrotu jest niewielkie. UWAGA: Przykłady takich stanów obejmują m.in. nieczerniakowego raka skóry, raka in situ (w tym powierzchownego raka pęcherza moczowego i śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy) oraz raka gruczołu krokowego ograniczającego się do narządu.
  21. Część A2. 16. Jednoczesne stosowanie leków o znanym potencjale wydłużania odstępu QTc i (lub) powodowania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (np. rodzinny zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, przerost lewej komory serca). Na stronie crediblemeds.org można zapoznać się z wykazem leków potencjalnie wydłużających odstęp QT względem kategorii ryzyka.
  22. Część A2. 10. Dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  23. Część A2 (17) i część B (20) i Część C (21). Ciąża lub karmienie piersią
  24. Część A2. 18. Niekontrolowane układowe zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne (określane jako ciągłe wykazywanie objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z zakażeniem i brak poprawy mimo stosowania odpowiedniej antybiotykoterapii lub innego leczenia).
  25. Część B+C 02. Dowód występowania chłoniaka ogólnoustrojowego. Musi to być potwierdzone obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (lub obrazowaniem TK z kontrastem, jeżeli dotyczy) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w badaniu przesiewowym (można rozważyć badanie USG jąder w celu wykluczenia chłoniaka jąder z przerzutami do mózgu).
  26. Część C. 05. 5. Wcześniejsza terapia BTKi (tylko część C).
  27. Część A. 02. Radioterapia na zmiany niedocelowe obejmujące >25% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badanego leczenia albo na zmiany docelowe, które będą obserwowane w trakcie badania. UWAGA: Wcześniej napromieniane miejsca będą dokumentowane.
  28. Część A2 i Część B: - Część A2 (04) Dowolne wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, jak chemioterapia, leczenie immunomodulujące itd., otrzymane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (z wyjątkiem leczenia ibrutynibem w częściach A2 i B, które może być kontynuowane jako część badanego schematu bez przerywania). - Część B+C (10). Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia lekami immunomodulującymi itp., otrzymane w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (zależnie od tego, co trwa krócej) przed dniem 1 cyklu 1 (z wyjątkiem ibrutynibu lub innych BTKi wyłącznie w części B, którego stosowanie może być kontynuowane do dnia poprzedzającego dzień 1. cyklu 1.).
  29. Część A2. 05. Obecne albo planowane leczenie glikokortykosteroidami z następującymi wyjątkami: a. Dawki ≤10 mg na dobę prednizolonu lub odpowiednika są dozwolone, pod warunkiem że dawka kortykosteroidu jest stabilna albo stopniowo zmniejszana co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. b. Stosowanie wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych kortykosteroidów jest dozwolone.
  30. Część A2. 06. Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 21 dni albo 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  31. Część A2. 07. Ostra albo przewlekła toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem łysienia), której nasilenie nie powróciło do stopnia ≤1 zgodnie z wersją 4.03 kryteriów NCI CTCAE w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego.
  32. Część A2. 08. Rozpoznana alergia lub nadwrażliwość na dowolny składnik emawusertibu (lub na ibrutynib w przypadku kwalifikacji do części A2) stosowanego w tym badaniu.
  33. Część A2. 11. Dodatni wynik badania w kierunku DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) albo wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu <6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia, chyba że miano wirusa jest niewykrywalne albo stwierdzono HCV z marskościąwątroby. (UWAGA: Badanie należy wykonać wyłącznie u pacjentów z zakażeniem HBV albo HCV w wywiadzie w ciągu <6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia).
  34. Część B+C. 08. Otrzymanie radioterapii wiązką zewnętrzną w obrębie OUN w okresie 28 dni przed dniem 1 cyklu 1.
  35. Część B+C. 01. Pacjenci z wyłącznie wewnątrzgałkowym PCNSL bez zmian w mózgu i bez zajęcia PMR lub chłoniakiem z komórek T, lub ogólnoustrojową obecnością chłoniaka, lub chłoniakiem poza OUN z przerzutami do OUN.
  36. Część B+C. 03. Nowotwór złośliwy w wywiadzie inny niż chłoniak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka kolczystokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy lub piersi), lub chłoniak ogólnoustrojowy w wywiadzie, chyba że pacjent pozostaje wolny od choroby przez ≥3 lata.
  37. Część B+C. 04. Aktywny nowotwór złośliwy inny niż PCNSL wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
  38. Część B+C. 06. Rabdomioliza stopnia ≥3 w wywiadzie, która nie ustąpiła całkowicie
  39. Część B + C. 07. Konieczność pilnej terapii z powodu niekontrolowanych skutków masy/obrzęku guza.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: chłoniak

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab

A Study of ARC-02 in B-cell NHL

Badane leki: ARC-02rituximabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kraków, Skórzewo, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Taiho Oncology, Inc.

RekrutujeFaza III

Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…

Badane leki: IGPRO20PolskaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaKanadaNiemcy+3

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, Skórzewo i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: CSL Behring

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin

Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)

Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposidePolska

Miasta: Bielsko-Biala, Gdańsk, Gliwice, Katowice i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Polska Grupa Badawcza Chloniakow

RekrutujeFaza III

Szpiczak: badanie kliniczne fazy III

A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma

PolskaCzechyFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kielce, Kraków, Lublin i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Grifols Therapeutics LLC

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045

A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)

Badane leki: tocilizumabMK-1045PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyFrancjaHiszpania+8

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

Wszystkie badania: chłoniak

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.