Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za rzepką za pomocą implantacji chrząstki nosowej inżynierii tkankowej w porównaniu z obecnym standardem opieki (ENCANTO)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)

1. Pacjent jest badaczem lub podbadaczem, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym członkiem zespołu badawczego lub ich krewnym, bezpośrednio zaangażowanym w przeprowadzenie protokołu badania lub zatrudnionym przez sponsora.
2. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy od operacji.
3. Pacjent obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym aktualnie dotkniętego kolana w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Pacjent nie chce, nie może lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
5. Pacjent ma znane obecne lub niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
6. Pacjent cierpi na inne schorzenie, które zdaniem badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
7. Znane alergie, zwłaszcza na kolagen wieprzowy, penicylinę lub streptomycynę.
8. Pacjent nie jest w stanie poddać się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
9. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne dotkniętego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
10. Radiologiczne oznaki zwyrodnienia stawu piszczelowo-udowego w badaniu RTG (stopień >2 według Kellgrena i Lawrence’a) lub ból w obrębie stawu piszczelowo-udowego w badaniu klinicznym.
11. Nadmierna deformacja varus lub valgus (>5°), chyba że zostanie skorygowana podczas implantacji.
12. Zespół rzepkowo-paznokciowy.
13. Objawowe uszkodzenie łąkotki (lub usunięcie >½ łąkotki) potwierdzone badaniem klinicznym i MRI.
14. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m².
15. Przewlekłe reumatoidalne zapalenie stawów i/lub infekcyjne zapalenie stawów.
16. Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z terapii zachowawczej, takiej jak fizjoterapia, trening medyczny i leki przeciwbólowe.
17. Współistniejące bolesne lub upośledzające schorzenia kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, które utrudniają ocenę chorego kolana.
18. Znane zaburzenia immunosupresyjne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
19. Wstrzyknięcia dostawowe do chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą początkową.
20. Niestabilność więzadeł przedniego, tylnego i/lub pobocznych.
21. Pacjent ma infekcję HIV/AIDS.
22. Pacjent ma ostrą infekcję krętkiem bladym (syfilis).
23. Pacjent cierpi na czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, rozpoznaną zgodnie z lokalnymi standardami laboratoryjnymi na podstawie badania na obecność przeciwciał, a w przypadku wyniku dodatniego – na podstawie badań potwierdzających czynną infekcję (np. PCR). Pacjenci, u których wyleczono infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nie są wykluczani.
24. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem anestezjologicznym i chirurgicznym (np. znane lub przewidywane trudności z intubacją, zawał serca <60 dni przed operacją).
25. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia (np. zaburzenia krzepnięcia).
26. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których terapia nie może być przerwana.
27. Pacjenci z aktywnymi infekcjami.