Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaHolandiaIndieIzraelJaponia+12

Rak jelita grubego: badanie fazy III leku cetuximab i amivantamab

Amiwantamab + chemioterapia w porównaniu z cetuksymabem + chemioterapia u nieleczonych wcześniej uczestników bez mutacji w genie KRAS/NRAS i BRAF z rakiem jelita grubego

Tytuł w rejestrze: A Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak jelita grubego (KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 38, łącznie 734
Terminy (planowane)
2 stycznia 2025 - 20 stycznia 2032
Kraje
PolskaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaHolandiaIndieIzraelJaponiaKanadaKorea Płd.MalezjaNiemcyPuerto RicoSzwecjaTajwanTurcjaUSAWielka BrytaniaWęgryWłochy 22: Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Holandia, Indie, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd., Malezja…
Numer w rejestrze
2024-513852-13-00 (CTIS), NCT06662786 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena PFS

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
CETUXIMAB (Erbitux 5 mg/mL solution for infusion)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
CETUXIMAB (Erbitux 5 mg/mL solution for infusion)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
AMIVANTAMAB (JNJ-61186372)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lewostronny gruczolakorak jelita grubego. U uczestników musi występować nowotwór nieoperacyjny lub przerzutowy.
  2. Rozpoznanie nowotworu bez mutacji w genach KRAS, NRAS i BRAF w badaniu wykonanym lokalnie i/lub centralnie (jeśli są dostępne). Spełnianie tego kryterium kwalifikacyjnego może być potwierdzone zarówno na podstawie badania tkanki, jak i krwi. Zdecydowanie zaleca się wykorzystanie NGS tkanek (preferowane) lub osocza do oceny kwalifikacji. Sekwencjonowanie metodą Sangera ani pirosekwencjonowanie nie są akceptowane do oceny kwalifikacji.
  3. Pacjent musi wyrazić zgodę na przekazanie świeżej tkanki nowotworowej.
  4. Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST wer. 1.1. Jeśli występuje tylko jedna zmiana mierzalna, może ona zostać wykorzystana do biopsji przesiewowej, pod warunkiem, że badania obrazowe guza podczas oceny wyjściowej zostaną wykonane ≥7 dni po biopsji.
  5. Stan sprawności w skali ECOG oceniony na 0 lub 1
  6. Niestosowanie wcześniej jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego CRC.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

  1. (Niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc / włóknienie płuc występujące w wywiadzie bądź obecnie lub brak możliwości wykluczenia podejrzewanej ILD / zapalenia płuc / włóknienia płuc na podstawie badań obrazowych wykonanych podczas oceny przesiewowej.
  2. Stwierdzone alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparatach leków wymienionych poniżej: a. amiwantamab (patrz Broszura Badacza) lub cetuksymab (patrz druki informacyjne produktu) (u wszystkich uczestników) b. którykolwiek składnik schematu mFOLFOX6 (patrz druki informacyjne produktu) (u uczestników otrzymujących schemat mFOLFOX6) c. którykolwiek składnik schematu FOLFIRI (patrz druki informacyjne produktu) (u uczestników otrzymujących schemat FOLFIRI)
  3. U uczestnika stwierdzono w wywiadzie istotną klinicznie chorobę układu sercowo naczyniowego, w tym: a. Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w okresie 4 tygodni przed randomizacją bądź którekolwiek z następujących zdarzeń w okresie 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych lub jakakolwiek postać ostrego zespołu wieńcowego. Klinicznie nieistotna zakrzepica, taka jak nieutrudniająca przepływu skrzeplina związana z cewnikiem, nie stanowi kryterium wykluczenia z badania. b. Wydłużony odstęp QTcF >480 ms lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, lub choroba elektrofizjologiczna (np. wszczepienie kardiowertera-defibrylatora lub migotanie przedsionków z niekontrolowanym rytmem). Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci ze stymulatorem serca, którzy są w stabilnym stanie klinicznym. c. Niewyrównane (utrzymujące się) nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg; rozkurczowe ciśnienie tętnicze >100 mmHg d. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasy III–IV wg NYHA lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (dowolnej klasy wg NYHA) w okresie 6 miesięcy przed randomizacją (załącznik 9) e. Zapalenie osierdzia / klinicznie istotny wysięk w worku osierdziowym f. Zapalenie mięśnia sercowego
  4. U pacjenta stwierdzono występujący wcześniej lub jednocześnie drugi nowotwór złośliwy, inny niż choroba oceniana w badaniu i inny niż nowotwór, w przypadku którego jest mało prawdopodobne, aby jego naturalny przebieg lub leczenie miały wpływ na jakiekolwiek punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności badanego leczenia. Występujący w przeszłości lub obecnie drugi nowotwór musi zostać oceniony i zatwierdzony przez monitora medycznego.
  5. Uczestnik ze stwierdzonym statusem dMMR/MSI H.
  6. Uczestnik ze stwierdzonym nowotworem z dodatnim statusem lub amplifikacją HER2.
  7. Miał wcześniej kontakt z jakimikolwiek lekami ukierunkowanymi na EGFR, MET lub VEGF (w tym między innymi produktami białkowymi, przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej lub terapię antysensowną oligonukleotydami).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak jelita grubego

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku VVD-133214 i pembrolizumab

A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

Badane leki: VVD-133214pembrolizumabPolskaArgentynaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Białystok, Kraków, Opole, Otwock i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Vividion Therapeutics, Inc.

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Active Surveillance vs Adjuvant Chemoradiotherapy for Locally Resected Intermediate-Risk T1 Rectal Cancer

PolskaFrancja

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Gdansk

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

A Study of Fruquintinib in Adults With Metastatic Colorectal Cancer in Poland

Polska

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Gliwice, Kraków i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Takeda

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku M9140 i bevacizumab

A Study of Precemtabart Tocentecan With or Without Bevacizumab Compared to Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Participants With Previously Treated Metastatic Colorectal…

Badane leki: M9140bevacizumabPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyDania+12

Miasta: Gdańsk, Kraków, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

RekrutujeFaza II

Rak płuca: badanie fazy II leku cetuximab i adagrasib

A Solid Tumor Study for Long Term Treatment of Cancer Patients Who Participated in Adagrasib Studies

Badane leki: cetuximabadagrasibdexamethasonepemetrexedPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+15

Miasta: Gdańsk, LublinWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Wszystkie badania: rak jelita grubego

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.