RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+10
+10Kardiomiopatia: badanie fazy III leku sotagliflozin
Badanie mające na celu zrozumienie, czy stosowanie sotagliflozyny łagodzi objawy kardiomiopatii przerostowej i czy jest bezpieczne
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin in Symptomatic Obstructive and Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Kardiomiopatia (Obstructive Cardiomyopathy, Hypertrophic, Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 24, łącznie 229
- Badany lek
- sotagliflozin
- Sponsor
- Lexicon Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 3 lutego 2025 - 1 marca 2027
- Kraje
20: Argentyna, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Francja, Gruzja, Hiszpania, Izrael, Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- 2024-513869-39-00 (CTIS), NCT06481891 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Lexicon Investigational Site RekrutujeŁódźKontakt
- Umed Clinical Trials Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Lexicon Investigational Site RekrutujeOświęcimKontakt
- Medicome Sp. z o.o. RekrutujeOświęcimKontakt
- Lexicon Investigational Site RekrutujeWrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Określenie zmian w zakresie objawów i ograniczeń czynnościowych u pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową (ang. hypertrophic cardiomyopathy, HCM) leczonych sotagliflozyną, w porównaniu z placebo.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SOTAGLIFLOZIN | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (PLACEBO SOTAGLIFLOZIN) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- KCCQ CSS < 85.
- Klasa czynnościowa NYHA II lub III.
- Pacjenci z rozpoznaniem HCM zgodnie definicją określoną w wytycznych American College of Cardiology Foundation / American Heart Association oraz Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego: niewyjaśniony przerost lewej komory z nieposzerzonymi jamami komór przy braku innych chorób sercowych (nadciśnienie, zwężenie aorty) lub ogólnoustrojowych, z maksymalną grubością ściany lewej komory ≥ 15 milimetrów (mm) lub ≥ 13 mm w przypadku dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku HCM.
- W przypadku kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem drogi odpływu lewej komory (oHCM), gradient szczytowy w drodze odpływu lewej komory (LVOT) ≥ 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) na wizycie przesiewowej potwierdzony interpretacją echokardiografii w spoczynku LUB podczas manewru Valsalvy.
- W przypadku kardiomiopatii przerostowej bez zawężania drogi odpływu lewej komory (nHCM), gradient szczytowy LVOT < 30 mm Hg na wizycie przesiewowej potwierdzony interpretacją echokardiografii w spoczynku ORAZ < 30 mm Hg podczas manewru Valsalvy.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących inhibitor miozyny sercowej (LVEF podczas badań przesiewowych ≥ 55%). (LVEF określona za pomocą interpretacji echokardiografii przeprowadzonej przez laboratorium główne).
- W przypadku uczestników przyjmujących inhibitor miozyny sercowej dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. U uczestników przyjmujących inhibitor miozyny sercowej nie należy planować zwiększania dawki podczas badania.
- Stabilne dawki leczenia podstawowego (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniami przesiewowymi.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
- Otrzymane leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów SGLT2.
- Dowolne wcześniejsze leczenie sotagliflozyną.
- Stosowanie aktualnie tiazolidynodionów lub digoksyny.
- Jednoczesne/planowane uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub wcześniejsze uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym ze środkiem badanym w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym.
- Znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe powodujące przerost serca naśladujący HCM, takie jak choroba Fabry’ego, amyloidoza lub zespół Noonan z przerostem lewej komory serca.
- Niewyjaśnione rytmy synkopowe w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Utrwalona tachyarytmia komorowa (> 30 sekund) w wywiadzie lub adekwatne wyładowanie urządzenia ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Napadowe, utrzymujące się lub utrwalone migotanie przedsionków bez terapii antykoagulantami przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub nieodpowiednia kontrola rytmu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Terapia z redukcją przegrody planowana w trakcie okresu badania. W przypadku pacjentów, którzy zostali poddani terapii z redukcją przegrody, zabieg powinien zostać wykonany ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Operacja serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, naprawa/wymiana zastawki), przezskórna interwencja wieńcowa lub wszczepienie urządzenia kardiologicznego (stymulator lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie okresu badania.
- Obecność urządzenia do resynchronizacji serca.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udar lub zawał w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub arytmii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znane umiarkowane lub ciężkie (w ocenie badacza) zwężenie zastawki aortalnej w trakcie badania przesiewowego.
- Obecnie występująca dusznica bolesna lub klinicznie istotne niedokrwienie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej naczyń nasierdziowych, w ocenie badacza.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: kardiomiopatia
RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Study of the Long-term Safety and Efficacy of Danicamtiv in Adults With Symptomatic Genetic and Familial Dilated Cardiomyopathy
+3RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Pacing Advancements With Cost and Experience VALuation for Unified Patient-Led Clinical Evidence - the PACEVALUE Study
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
A Study of the Efficacy and Safety of Danicamtiv in Participants With Symptomatic Genetic and Familial Dilated Cardiomyopathy
+3RekrutujeFaza III
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy III
CLEOPATTRA: Effects of NNC6019-0001 versus placebo on cardiovascular outcomes in participants with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
+12RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
TRITON-CM: A Study to Evaluate Nucresiran in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy
+30Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.