Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność danikamtywu w długim okresie u osób dorosłych z objawową genetyczną i rodzinną kardiomiopatią rozstrzeniową (KINSHIP-OLE).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Niedawno przebyte (<90 dni): ostry zespół wieńcowy, hemodynamicznie istotna nasierdziowa choroba wieńcowa lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej.
2. Niedawno przebyte (<90 dni): hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca (NS) lub przyjmowanie dożylnego (i.v.) leku moczopędnego.
3. Inne niedawno przebyte (<90 dni) incydenty sercowo-naczyniowe (np. incydent naczyniowo-mózgowy).
4. Hospitalizacja z powodu posocznicy lub innych zakażeń ogólnoustrojowych w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową.
5. Jakikolwiek nowotwór złośliwy wymagający leczenia po włączeniu do badania DAN-301, który mógłby ograniczać czas przeżycia pacjenta.
6. Ciężka niewydolność nerek.
7. Występujące w wywiadzie lub obecnie jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan medyczny lub choroba.
8. Przewidywane przeszczepienie serca w okresie najbliższych 6 miesięcy.
9. Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub poważna operacja, które są zaplanowane w okresie najbliższych 6 miesięcy.
10. Założone urządzenie wspomagające pracę komór lub wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę komór zaplanowane w okresie najbliższych 6 miesięcy.
11. Udział w badaniu klinicznym (z wyłączeniem badania DAN-301), w którym uczestnik otrzymywał badany lek (lub obecnie stosuje badany wyrób medyczny) w okresie 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie odpowiadającym co najmniej 5 okresom połowicznej eliminacji odpowiedniego leku (jeśli jest dłuższy).
12. Stężenie potasu w surowicy na poziomie określonym w protokole.
13. Jakiekolwiek utrzymujące się (2 lub więcej) odchylenia od normy istotnych klinicznie parametrów laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem na podstawie wyników uzyskanych w laboratorium centralnym w chwili włączenia uczestnika do badania.
14. Stężenie hemoglobiny na poziomie określonym w protokole.
15. Obecność aktywnej choroby wątroby.
16. Stężenie hormonu tyreotropowego na poziomie określonym w protokole.
17. Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy na poziomie określonym w protokole.
18. Nadwrażliwość na danikamtyw lub którykolwiek ze składników preparatu tego leku.
19. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
20. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
21. Uczestnik stosujący niedozwolone leki w chwili włączenia do badania.
22. Osoby zatrudnione lub krewni pierwszego stopnia osób zatrudnionych przez firmę sponsora, badacza bądź jego personel lub rodzina.