RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+1
+1Kardiomiopatia: badanie fazy II leku ninerafaxstat
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ninerafakstatu u uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową bez zawężenia drogi odpływu
Tytuł w rejestrze: A Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Ninerafaxstat in Patients With Symptomatic Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Kardiomiopatia (Non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 80
- Badany lek
- ninerafaxstat
- Sponsor
- Imbria Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2026 - 30 listopada 2026
- Kraje
11: Austria, Belgia, Francja, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Polska, Portugalia, USA, Wielka Brytania, Włochy- Numer w rejestrze
- 2024-515125-28-00 (CTIS), NCT07023614 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Imbria Investigational Site RekrutujeKatowiceKontakt
- Kardio Brynow Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Imbria Investigational Site RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Imbria Investigational Site RekrutujeWrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu ninerafakstatu w porównaniu z placebo na stan zdrowia pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową bez zawężenia drogi odpływu (nHCM).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NINERAFAXSTAT TRIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (Ninerafaxstat) | badany | MODIFIED-RELEASE TABLET, oral |
| N/A (Tablet, identical in appearance to ninerafaxstat tablets) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Wszystkie kryteria włączenia podano w protokole (punkt 5.1). 1. Świadoma zgoda: zdolność do zrozumienia formularza świadomej zgody i chęć jego podpisania oraz gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania przez okres określony w Harmonogramie czynności. Zrozumienie wiążących się z tym zagrożeń.
- Wiek: osoby w wieku ≥18 lat w chwili podpisywania świadomej zgody.
- Badanie echokardiograficzne: odpowiednie okna akustyczne umożliwiające wykonanie badania echokardiograficznego.
- Rozpoznanie kliniczne: rozpoznanie kliniczne kardiomiopatii przerostowej (HCM) zgodne z aktualną definicją określoną w wytycznych Amerykańskiego Kolegium Kardiologii (American College of Cardiology) / Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (American Heart Association) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (European Society of Cardiology), z niewyjaśnionym przerostem lewej komory (LVH) przy braku innych chorób serca lub chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby powodować obserwowany przerost.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Wszystkie kryteria wyłączenia podano w protokole (punkt 5.2). 1. Świadoma zgoda: niezdolność lub brak chęci do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Choroby układu krążenia: • stwierdzona w wywiadzie obturacyjna kardiomiopatia przerostowa z gradientem w drodze odpływu lewej komory (LVOT) wynoszącym ≥30 mmHg w spoczynku lub po próbie prowokacyjnej; • występowanie w wywiadzie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub operacji kardiochirurgicznej.
- Schorzenia: • występowanie istotnych chorób współistniejących, takich jak niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub czynna infekcja, które mogą mieć wpływ na możliwość ukończenia badania lub interpretację wyników; • stwierdzone w wywiadzie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C albo zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Leki: • stosowanie niedozwolonych leków, które mogą zakłócać przebieg badania, takich jak inne leki badane, w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi; • konieczność leczenia lekami, które mogą wpływać na wyniki badania, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych: nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
- Ciąża i laktacja: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią; • kobiety zdolne do posiadania potomstwa, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki.
- Inne kryteria wyłączenia: • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi; • występowanie jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłoby sprawić, że udział w badaniu nie byłby bezpieczny lub w inny sposób nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: kardiomiopatia
RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Study of the Long-term Safety and Efficacy of Danicamtiv in Adults With Symptomatic Genetic and Familial Dilated Cardiomyopathy
+3RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Pacing Advancements With Cost and Experience VALuation for Unified Patient-Led Clinical Evidence - the PACEVALUE Study
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
A Study of the Efficacy and Safety of Danicamtiv in Participants With Symptomatic Genetic and Familial Dilated Cardiomyopathy
+3RekrutujeFaza III
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy III
CLEOPATTRA: Effects of NNC6019-0001 versus placebo on cardiovascular outcomes in participants with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
+12RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
TRITON-CM: A Study to Evaluate Nucresiran in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy
+30Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.