Badanie mające na celu ustalenie, czy lek DM199 jest bezpieczny i czy działa lepiej niż placebo w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Podczas badania przesiewowego lub powtórnego badania obrazowego (patrz Włączenie 4 i 6) u uczestnika wystąpił udar krwotoczny potwierdzony w badaniu obrazowym.
2. Uczestnik ma wyniki badań obrazowych wskazujące na objawową niedrożność dużych naczyń w co najmniej jednej z następujących lokalizacji: Wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna I/T/L lub segment M1 MCA, tętnica kręgowa lub tętnica podstawna (BA).
3. Uczestnik ma duży rdzeń zawału zdefiniowany jako ASPECTS 0-5
4. Uczestnik otrzymał lub otrzyma MT z powodu obecnego AIS. Angiografia diagnostyczna bez przeprowadzenia mechanicznej trombektomii (MT) nie stanowi kryterium wykluczającego.
5. U uczestnika podejrzewa się lub potwierdzono rozwarstwienie tętnic zewnątrzczaszkowych.
6. Uczestnik ma wyniki badań obrazowych i/lub objawy odpowiadające udarowi pnia mózgu lub móżdżku. Dopuszczalne są udary tylnej tętnicy mózgowej bez zajęcia pnia mózgu lub móżdżku.
7. Uczestnik ma zarejestrowane 2 pomiary SBP < 100 mm HG lub MAP <65 mm Hg; MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)] (mierzone za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza mankietowego) po wystąpieniu objawów udaru i w okresie 6 godzin przed randomizacją.
8. Uczestnik jest obecnie leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) i nie jest w stanie lub nie chce przejść na inne farmakologiczne leczenie przeciwnadciśnieniowe do 29 Dnia ± 1 Dzień (8 dni po ostatnim leczeniu).
9. Uczestnik jest obecnie leczony inhibitorem ACEi, a ostatnia dawka inhibitora ACE- według informacji pacjenta lub jego przedstawiciela • została przyjęta mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem dożylnego wlewu badanego produktu leczniczego (IP) u uczestników z prawidłową lub łagodną chorobą nerek (CKD 1–3a [eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m²]), lub • została przyjęta mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem dożylnego wlewu badanego produktu leczniczego (IP) u uczestników z istotną chorobą nerek (CKD 3b lub wyższego stopnia [eGFR < 45 mL/min/1,73 m²]).
10. Uczestnik ma historię klinicznie istotnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja wymagająca hospitalizacji.
11. Uczestnik ma zdiagnozowany lub podejrzewany dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) lub przyjmuje lub ma przepisane leki powszechnie stosowane w profilaktyce/leczeniu HAE, takie jak inhibitory C1-esterazy (Cinryze, Berinert, Ruconest, Haegarda), Danazol, inhibitory kallikreiny (Ecallantide, Berotralstat, Lanadelumab), antagoniści receptora Bradykininy B2 (Icatibant) lub inne leki wpływające na układ kallikreina-kinina.
12. Oczekiwana długość życia oszacowana na ≤ 1 rok przed włączeniem do badania.
13. Uczestnik ma kliniczne dowody aktywnej infekcji w momencie rejestracji wymagającej leczenia pozajelitowego lub hospitalizacji w celu monitorowania lub leczenia infekcji. UWAGA: Leczenie niepowikłanych infekcji doustnymi antybiotykami nie stanowi wykluczenia (na przykład leczenie niepowikłanych infekcji dróg moczowych lub zatok doustnymi antybiotykami nie stanowi wykluczenia).
14. U uczestnika stwierdzono niedobór alfa1-antytrypsyny (niedobór α1-antytrypsyny).
15. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią. UWAGA: Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na zaprzestanie karmienia piersią, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
16. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzałe płciowo uczestniczki, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy i nie zostały poddane trwałym metodom sterylizacji, takim jak histerektomia, obustronna ooforektomia, obustronna salpingektomia itp.) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy wykonanego lokalnie podczas badań przesiewowych. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób zajścia w ciążę lub poddania się zapłodnieniu in vitro. W przypadku uczestnictwa w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnicy muszą stosować 2 niezawodne metody antykoncepcji (1 na partnera jest dopuszczalna) jednocześnie podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz w okresie obserwacji badania. Uczestniczki biorące udział w aktywności seksualnej muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez siebie lub swojego partnera wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (takich, których wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) do czasu zakończenia badania (po wizycie w 90 Dniu). Takie metody obejmują: • Skojarzona (zawierająca estrogen i progesteron) hormonalna antykoncepcja doustna, dopochwowa lub przezskórna związana z hamowaniem owulacji • Hormonalna antykoncepcja doustna, wstrzykiwana lub wszczepialna zawierająca wyłącznie progesteron, związana z hamowaniem owulacji • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) • Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) • Obustronne zamknięcie jajowodów • Partner poddany wazektomii Abstynencja seksualna Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym (po menopauzie przez ponad 24 kolejne miesiące lub które przeszły histerektomię, obustronną ooforektomię) nie są zobowiązane do stosowania antykoncepcji. Uczestniczkom nie wolno oddawać nasienia. UWAGA: Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy zostanie udokumentowany podczas badań przesiewowych, jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym.
17. Uczestnik obecnie bierze lub brał udział w badaniu z użyciem badanego urządzenia lub leku lub otrzymał badany lek / stosował badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Uczestnik nie ma wystarczającego dostępu żylnego do infuzji badanego leku lub pobrania krwi.
19. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu, w tym ocen, testów i wizyt kontrolnych.
20. U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawi, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia lub będzie kolidował z wynikami badania.