Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyFrancjaGrecja+17

Rak jelita grubego: badanie fazy III leku tucatinib i cetuximab

Badanie dotyczące stosowania tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i mFOLFOX6 w porównaniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu HER2-dodatniego przerzutowego raka jelita grubego

Tytuł w rejestrze: A Study of Tucatinib With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus Standard of Care Treatment in First-line HER2+ Metastatic Colorectal Cancer

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak jelita grubego (unresectable or metastatic HER2+ colorectal cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 8, łącznie 245
Badany lek
tucatinib, cetuximab
Terminy (planowane)
21 listopada 2022 - 31 października 2028
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaIrlandiaJaponiaKanadaKorea Płd.NiemcyNorwegiaPortugaliaSzwajcariaSłowacjaTajwanUSAWielka BrytaniaWęgryWłochy+1 27: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia…
Numer w rejestrze
2024-514180-25-00 (CTIS), NCT05253651 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

5333

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych w wersji 1.1 (RECIST w wersji 1.1) na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej (blinded independent central review, BICR) pomiędzy grupami leczenia

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
TUCATINIB (TUKYSA 50 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, oral use
TUCATINIB (TUKYSA 150 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, oral use
CETUXIMAB (Erbitux 5 mg/mL solution for infusion)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous
TRASTUZUMAB (Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous
BEVACIZUMAB (Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

  1. Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, który jest miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy
  2. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i być w stanie dostarczyć najnowsze dostępne bloczki tkanki nowotworowej utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie, uzyskane przed rozpoczęciem leczenia do wyznaczonego przez sponsora laboratorium centralnego do analizy biomarkerów. Jeśli tkanka archiwalna nie jest dostępna, wymagana jest nowo uzyskana biopsja wyjściowa dostępnej zmiany nowotworowej w ciągu 35 dni przed harmonogramem w Dniu 1 Cyklu 1. Biopsja musi zapewnić odpowiednią tkankę do analizy; dopuszczalne są następujące rodzaje biopsji: resekcja, wycięcie, trepan (tylko zmiany skórne) i biopsje gruboigłowe.
  3. Obecność choroby HER2+ określona na podstawie testów HER2 w oznaczeniu IHC/ISH z wykorzystaniem tkanki wykonywanych w laboratorium centralnym wskazanym przez sponsora. Amplifikacja HER2 zostanie określona przy użyciu wytycznych ASCO/CAP dla raka żołądka i przełyku z wynikiem IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+.
  4. Występowanie RZS w przebiegu WT zgodnie z wynikami badań przeprowadzanych lokalnie lub centralnie. Badania przeprowadzane centralnie mogą być stosowane wyłącznie za zgodą monitora medycznego, jeśli przeprowadzenie badań lokalnych nie jest możliwe lub jeśli zostanie to uznane za konieczne. W przypadku centralnej analizy RAS próbka tkanki musi zostać poddana analizie w ciągu 1 roku od daty biopsji.
  5. Choroba mierzalna radiologicznie według kryteriów RECIST w wersji 1.1 według oceny INV, z co najmniej jednym miejscem, w którym występuje choroba mierzalna i które nie było wcześniej poddane radioterapii; lub jeśli u uczestnika zastosowano wcześniej radioterapię na docelową zmianę (docelowe zmiany), muszą istnieć dowody progresji od czasu zastosowania radioterapii.
  6. Wynik oceny stanu sprawności (performance status, PS) według ECOG wynoszący 0 lub 1.
  7. Kryteria włączenia do badania związane z OUN: a. brak oznak przerzutów do mózgu; b. wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe CRC przy obecności przerzutów lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CRC w leczeniu przerzutów; należy pamiętać, że uczestnicy mogli otrzymać maksymalnie 2 dawki mFOLFOX6 w leczeniu miejscowo zaawansowanym/nieresekcyjnym lub przerzutowym przed randomizacją. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniejszą chemioterapię na CRC w ramach leczenia adjuwantowego, pod warunkiem że została ona zakończona >6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Wcześniejsze stosowanie radioterapii w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (lub w ciągu 7 dni w przypadku SRS). Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, muszą powrócić do stanu wyjściowego po wystąpieniu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię paliatywną w związku z objawowymi przerzutami, mogą zostać włączeni do badania bez okresu wypłukiwania, pod warunkiem że u uczestnika ustąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
  3. Wcześniejsze leczenie anty-HER2
  4. Utrzymująca się biegunka stopnia ≥ 2 o dowolnej etiologii
  5. Niezdolność do połykania tabletek lub jakakolwiek istotna choroba układu pokarmowego, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie leków podawanych drogą doustną
  6. Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do OUN (dozwolone są zmiany poddane radioterapii lub wycięte). Szczegółowe informacje znajdują się w części „Kryteria włączenia”. Uczestnicy z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni z udziału w badaniu bez wyjątku.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak jelita grubego

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku VVD-133214 i pembrolizumab

A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

Badane leki: VVD-133214pembrolizumabPolskaArgentynaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Białystok, Kraków, Opole, Otwock i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Vividion Therapeutics, Inc.

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Active Surveillance vs Adjuvant Chemoradiotherapy for Locally Resected Intermediate-Risk T1 Rectal Cancer

PolskaFrancja

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Gdansk

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

A Study of Fruquintinib in Adults With Metastatic Colorectal Cancer in Poland

Polska

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Gliwice, Kraków i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Takeda

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku M9140 i bevacizumab

A Study of Precemtabart Tocentecan With or Without Bevacizumab Compared to Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Participants With Previously Treated Metastatic Colorectal…

Badane leki: M9140bevacizumabPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyDania+12

Miasta: Gdańsk, Kraków, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

RekrutujeFaza II

Rak płuca: badanie fazy II leku cetuximab i adagrasib

A Solid Tumor Study for Long Term Treatment of Cancer Patients Who Participated in Adagrasib Studies

Badane leki: cetuximabadagrasibdexamethasonepemetrexedPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+15

Miasta: Gdańsk, LublinWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Wszystkie badania: rak jelita grubego

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.