W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/III
Nowotwór: badanie fazy II/III leku ondansetrone hikma
Otwarte badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i skuteczności (część I, pojedynczy cykl) oraz podwójnie zaślepione badanie skuteczności, równoważności i bezpieczeństwa dożylnego podawania NEPA (część II, powtarzane cykle) w porównaniu z aktywnym komparatorem w zapobieganiu CINV u pediatrycznych pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych jednodniowemu HEC i wielodniowemu HEC.
Tytuł w rejestrze:Study With IV NEPA (Fosnetupitant/Palonosetron) for the Prevention of Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting in Paediatric Cancer Patients Undergoing Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część I:
Kohorta 1: Potwierdzenie za pomocą oceny PK netupitantu, że pojedyncza dawka 3,13 mg/kg fosnetupitantu dożylnie (dla pacjentów w wieku ≥3 miesięcy do <18 lat - maksymalnie 235 mg fosnetupitantu dla pacjentów o masie ciała ≥75 kg) lub 1. 88 mg/kg fosnetupitantu dożylnie (dla pacjentów w wieku <3 miesięcy) jako dożylna NEPA zapewnia oczekiwaną ekspozycję na netupitant obserwowaną w poprzednich badaniach doustnej NEPA w pojedynczej dawce u pediatrycznych pacjentów z rakiem otrzymujących odpowiednio 4 mg/kg lub 2,4 mg/kg netupitantu doustnie z jednodniową chemioterapią oraz w populacji dorosłych po podaniu 235 mg fosnetupitantu dożylnie (dożylna NEPA).
Część I: Kohorta 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu NEPA po wielokrotnym podaniu (dni 1, 3 i dni 1, 3, 5).
Część II: Wykazanie równoważności dożylnego NEPA (fosnetupitant + palonosetron) w cyklu 1 w porównaniu z dożylnym fosaprepitantem + dożylnym ondansetronem w zapobieganiu CINV w opóźnionej (>24-120 h) fazie wymiotów u pediatrycznych pacjentów z chorobą nowotworową w wieku od ≥6 miesięcy do <18 lat otrzymujących wielodniowe HEC.
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v)
Placebo
INJECTION, intravenous infusion
FOSAPREPITANT (IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
ONDANSETRON (Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile)
porównawczy
SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
Część I:
Kohorta 1: Pacjent < 6 miesięcy ważący co najmniej 4 kg lub pacjent ≥ 6 miesięcy ważący co najmniej 6 kg.
Kohorta 2: Pacjent ważący co najmniej 4 kg.
Część I:
Kohorta 1: Pacjent zaplanowany i kwalifikujący się do otrzymania co najmniej 1 cyklu jednodniowego HEC.
Kohorta 2: Pacjent zaplanowany i kwalifikujący się do otrzymania co najmniej 1 cyklu wielodniowego HEC.
Część II:
Waga pacjenta co najmniej 6 kg.
Część II:
Pacjent zaplanowany i kwalifikujący się do otrzymania powtarzanych cykli wielodniowego HEC.
Część I i Część II:
Pacjent z przewidywaną długością życia ≥3 miesiące według opinii badacza.
Część I i Część II:
Dla pacjentów w wieku ≥10 lat: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2.
Część I i Część II:
W przypadku pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby: pacjent może zostać włączony do badania pod warunkiem, że stężenie ALT i AST w surowicy wynosi ≤2,5 GGN, stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤1,5 GGN, a w opinii badacza nie oczekuje się, że zaburzenia te będą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania.
Część I i Część II:
W przypadku pacjentów ze znanymi zaburzeniami czynności nerek: pacjent może zostać włączony do badania pod warunkiem, że szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi ≥70 ml/min/1,73 m2 (≥50 ml/min/1,73 m2 dla dzieci w wieku <3 miesięcy) (eGFR należy obliczyć przy użyciu zmodyfikowanego równania Schwartza), a w opinii badacza nie oczekuje się, że zaburzenia będą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania.
Część I i Część II:
W przypadku pacjentów ze znaną historią lub predyspozycją do nieprawidłowości kardiologicznych: zgodnie z opinią badacza, historia / predyspozycja nie powinna zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania.
Część I i Część II:
Pacjent z nieklinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi może zostać włączony do badania, jeśli w opinii badacza nie oczekuje się, że bezpieczeństwo pacjenta będzie zagrożone.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
Część I i Część II:
Pacjent otrzymał lub ma otrzymać napromienianie całego ciała; napromienianie całego węzła; radioterapię górnej części brzucha; napromienianie połowy lub górnej części ciała; lub radioterapię czaszki, okolic czaszkowo-rdzeniowych, głowy i szyi, dolnej części klatki piersiowej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania (Dzień 1) lub w ciągu 120 godzin od ostatniego podania badanego leku.
Część I i Część II:
Wszelkie choroby lub stany, które w opinii Badacza mogą stwarzać nieuzasadnione ryzyko związane z podawaniem badanego produktu pacjentowi.
Część I i Część II:
Niekontrolowany stan chorobowy (np. niekontrolowana cukrzyca insulinozależna).
Część I i Część II:
Pacjenci doświadczający wymiotów o dowolnej etiologii organicznej (w tym pacjenci z niedrożnością ujścia żołądka lub niedrożnością jelit spowodowaną zrostami lub skrętem) lub pacjenci z wodogłowiem.
Część I i Część II:
Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że zakłócają działanie enzymów CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
Część I i Część II:
Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QTc (QTcF>460 milisekund [msec]). Według uznania badacza kryterium może opierać się na automatycznej interpretacji wyników.
Część II: Pacjentka planowała otrzymać wielodniową HEC o czasie trwania cyklu krótszym niż 20 dni (mniej niż 20 dni między 2 kolejnymi cyklami w dniu 1).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
Badane leki:VVD-133214pembrolizumab+14
Miasta: Białystok, Kraków, Opole, Otwock i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Vividion Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) versus Imatinib in Participants with Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable…
Badane leki:imatinib mesilateGSK6042981+19
Miasta: Bydgoszcz, Gliwice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+14
+6
+3
+1