Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaBrazyliaBułgariaChileCzechyFilipinyFrancjaGrecjaGruzja+18

Toczeń: badanie fazy III leku ACT-334441

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja cenerimodu u dorosłych chorych na toczeń rumieniowaty układowy (OPUS OLE)

Tytuł w rejestrze: Long-term Safety and Tolerability of Cenerimod in Adults With Systemic Lupus Erythematosus

Najważniejsze informacje

Choroba
Toczeń (Systemic lupus erythematosus)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 32, łącznie 663
Badany lek
ACT-334441
Terminy (planowane)
15 sierpnia 2024 - 27 września 2032
Kraje
PolskaArgentynaBrazyliaBułgariaChileCzechyFilipinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaIndieJaponiaKolumbiaKorea Płd.MalezjaMeksykNiemcyPeruPortugaliaPuerto RicoRPARumuniaSerbiaTajlandiaTajwanUSAUkraina 28: Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Chile, Czechy, Filipiny, Francja, Grecja, Gruzja, Hiszpania, Indie, Japonia…
Numer w rejestrze
2024-514354-67-00 (CTIS), NCT06475742 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji cenerimodu w dawce 4 mg jako uzupełnienie terapii podstawowej u pacjentów z toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
CENERIMOD (Cenerimod 4 mg)badanyFILM-COATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  2. Mężczyźni i kobiety ( w wieku 18-75 lat) ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy: • ukończyli 12-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w jednym z badań macierzystych (ID-064A301 lub ID-064A302). • Nie spełnilił żadnych kryteriów zakończenia leczenia w badaniu macierzystym. • Ukończyli ostatnią zaplanowaną wizytę w badaniu macierzystym. Pacjenci, którzy nie odbyli ostatniej zaplanowanej wizyty z przyczyn od nich niezależnych, mogą w dalszym ciągu kwalifikować się do tego badania po zatwierdzeniu przez sponsora.
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WoCBP): • Ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1. • Zgoda na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu od Wizyty 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu badanego leczenia. • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od Wizyty 1 do 6 miesięcy po zaprzestaniu badanego leczenia.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)

  1. Pacjenci, którzy słabo przestrzegali procedur wymaganych w badaniu macierzystym (ID-064A301 lub ID 064A302) np. przyjęli mniej niż 80% zaplanowanych dawek leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub nie uczestniczyli w większości wizyt w ramach badania, o ile nie ma medycznie uzasadnionej przyczyny według oceny badacza.
  2. Choroba nerek spowodowana przez SLE, toczeń ośrodkowego układu nerwowego lub aktywny, ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE, gdzie w ocenie badacza terapia podstawowa SLE właściwa dla protokołu jest niewystarczająca i wskazane jest zastosowanie bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego lub innych metod leczenia niedozwolonych we wskazanym protokole.
  3. Kobieta w wieku rozrodczym (WoCBP) planująca zajść w ciążę przed ostatnią wizytą w badaniu - FSV.
  4. Pacjent uznany przez badacza za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek innego powodu.
  5. Potwierdzona aktywna lub utajona gruźlica (ma zastosowanie tylko wtedy, gdy wymagają tego lokalne przepisy).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: toczeń

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nipocalimab

A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus

Badane leki: nipocalimabPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechy+29

Miasta: Bydgoszcz, Bytom, Katowice, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku anifrolumab

A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus

Badane leki: anifrolumabPolskaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanadaMeksykNiemcyTajwan+2

Miasta: Bydgoszcz, Częstochowa, Katowice, Kraków i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku BI 3000202

A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Badane leki: BI 3000202PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyChorwacjaFilipiny+14

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Poznań, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH, Boehringer…

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049

A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)

Badane leki: MSC2584939DM5049PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyFrancja+15

Miasta: Kraków, Kraków, Poznań, Szczecin i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049

A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease

Badane leki: MSC2584939DM5049PolskaArmeniaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyFrancja+17

Miasta: Bytom, Kraków, Lublin, Malbork i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

Wszystkie badania: toczeń

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.