Rekrutuje
Badanie kliniczne
Anti-Gravity Treadmill Gait Training for Knee Osteoarthritis
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza II
Choroba zwyrodnieniowa stawów: badanie fazy II leku PPV-06
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aktywnej immunoterapii PPV-06 u pacjentów z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Tytuł w rejestrze: PPV-06 Vaccine in Inflammatory Knee Osteoarthritis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, Szczepionka (Knee osteoarthritis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 50, łącznie 204
- Badany lek
- PPV-06
- Sponsor
- Peptinov
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2025 - 1 czerwca 2028
- Kraje
- 5: Czechy, Dania, Francja, Polska, Rumunia
- Numer w rejestrze
- 2024-514388-24-00 (CTIS), NCT06605963 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- BIF-MED Wkrótce rekrutacjaBytomKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaGdyniaKontakt
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Dc-Med Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaŚwidnicaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności PPV-06 w zakresie bólu i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Matching Placebo) | Placebo | N/A |
| HIS203-CRM197 (PPV-06) | badany | POWDER FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| PARACETAMOL (Panodil, filmovertrukne tabletter) | pomocniczy | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (17)
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej.
- Uczestnik w wieku co najmniej 40 lat.
- BMI uczestnika wynosi od 22 do 35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
- U uczestnika rozpoznano chorobę zwyrodnieniową przedmiotowego stawu kolanowego w oparciu o kryteria kliniczne i radiologiczne Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology, ACR) i klasę sprawności funkcjonalnej I-III, z oceną 2 lub 3 w skali Kellgrena-Lawrence’a [KLG].
- U uczestnika występuje 1. lub 2. stopień pośrodkowego zwężenia szpary stawowej OARSI (mJSN) przedmiotowego stawu kolanowego, co potwierdzono w badaniu RTG przy częściowo zgiętym lub stale zgiętym stawie z obciążeniem podczas wizyty przesiewowej, oceniony przez niezależnego konsultanta.
- Dowody podczas wizyty przesiewowej na występowanie zapalenia błony maziowej w przedmiotowym stawie kolanowym na podstawie badania ultrasonograficznego, jak opisano w podręczniku USG.
- Dowody na występowanie umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia błony maziowej (≥9 z 22) na podstawie 11-punktowej skali zapalenia błony maziowej (na podstawie (1) przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej i ocenionej przez niezależnego konsultanta.
- Uczestnik nie odczuwa wystarczającego złagodzenia bólu wynikającego z objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w przedmiotowym stawie kolanowym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w ramach standardowej opieki medycznej (tj. leczenia niefarmakologicznego, ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub innych leków przeciwbólowych).
- Przez większość dni (>50%) w poprzednim miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową uczestnik musi odczuwać ból w przedmiotowym stawie kolanowym.
- Podczas wizyty przesiewowej 1a uczestnik zgłasza, że typowy ból kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w jednym lub obu kolanach w okresie braku stosowania leku wynosi ≥ 4 na 10.
- Uczestnik musi uzyskać wynik w podskali oceny bólu WOMAC (5 pozycji) w zakresie [≥4 i ≤8], korzystając z 11-punktowej (0–10) skali NRS dla przedmiotowego stawu kolanowego podczas wizyty przesiewowej i wizyty bazowej.
- Uczestnik jest skłonny przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych na chorobę zwyrodnieniową z wyjątkiem leków doraźnych (paracetamolu), aby przestrzegać ograniczeń dotyczących stosowania leków towarzyszących (patrz punkt 6.5) i nie stosować niedozwolonych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania klinicznego.
- Uczestnik z prawidłową czynnością wątroby i nerek definiowaną jako: • Stężenie fosfatazy zasadowej w surowicy do 1,5 GGN (górna granica normy). • Stężenie AST i ALT w surowicy do 2,5 GGN. • Stężenie kreatyniny w surowicy do 1,5 GGN. • Stężenie azotu mocznikowego we krwi do 1,5 GGN.
- Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być osobami niebędącymi w wieku rozrodczym. Do tej grupy należą (Załącznik 1): a. stan po menopauzie z zaprzestaniem regularnego miesiączkowania przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej i z poziomem FSH w surowicy krwi potwierdzającym okres pomenopauzalny; lub b. po udokumentowanej całkowitej histerektomii i/lub obustronnej ooforektomii; lub c. potwierdzona medycznie niewydolność jajników.
- Mężczyźni uczestniczący w badaniu zgadzają się na powstrzymanie od oddawania nasienia i stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywę) podczas stosunku seksualnego z kobietami w wieku rozrodczym przez cały okres badania po randomizacji i do 5 miesięcy po ostatnim podaniu IMP. Uczestnik jest skłonny zapewnić, że w tym okresie jego partnerka seksualna w okresie rozrodczym zastosuje dodatkową antykoncepcję
- Zdaniem Badacza nie można oczekiwać żadnych dodatkowych korzyści korekty aktualnego leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u uczestnika.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (30)
- Uczestnik przyjmował NLPZ (miejscowo, w tabletkach) lub inhibitory Cox-2 w ciągu 2 tygodni przed wizytą bazową.
- Uczestnik otrzymał zastrzyk kortykosteroidu lub dostawowego środka zwiększającego lepkość (tj. kwasu hialuronowego) do przedmiotowego stawu kolanowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
- Uczestnik otrzymał zastrzyk osocza bogatopłytkowego (PRP) do przedmiotowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik stosował miejscowo kapsaicynę na przedmiotowy staw kolanowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
- Uczestnik przebył zabieg wymiany przedmiotowego stawu kolanowego.
- Uczestnik przebył istotny uraz lub operację (np. otwartą lub artroskopową) przedmiotowego stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma zaplanowany w okresie badania klinicznego zabieg chirurgiczny z wyjątkiem zabiegu stomatologicznego.
- U uczestnika stwierdzono jakiekolwiek aktywne zakażenie, w tym podejrzenie zakażenia wewnątrzstawowego, owrzodzenia lub otwartej rany w dowolnym miejscu przedmiotowego stawu kolanowego.
- U uczestnika występuje ból okołostawowy z dowolnej przyczyny innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym ból przeniesiony, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna, tkliwość tkanek miękkich lub podostre/ostre bóle spowodowane urazem przedmiotowego stawu kolanowego.
- U uczestnika stwierdzono wcześniej nieprawidłowości w oparciu o badanie metodą rezonansu magnetycznego, które uzasadniają wykluczenie zgodnie z kryteriami ROAMES(2), takie jak szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów (RPOA) typu I lub typu II, martwica kości, złamanie podchrzęstne, zanikowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ciężka choroba zwyrodnieniowa typu „bone-on-bone” lub ból kolana przypisywany chorobie innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów, lub na podstawie badania rentgenowskiego przeprowadzonego na podstawie niezależnej konsultacji badań obrazowych podczas wizyty przesiewowej i przed wizytą bazową.
- U uczestnika występuje znaczne przesunięcie osi anatomicznej (kąt przyśrodkowy tworzony przez kość udową i piszczelową) przedmiotowego kolana (szpotawość >10°, koślawość >10°) na podstawie badania rentgenowskiego, zgodnie z oceną niezależnego konsultanta podczas wizyty przesiewowej.
- U uczestnika występują inne stany, które mogą wpłynąć na ocenę punktów końcowych przedmiotowego stawu kolanowego, w tym m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, dna moczanowa lub dna rzekoma, artropatia związana z chorobą zapalną jelit, neuropatia obwodowa (np. neuropatia cukrzycowa), toczeń rumieniowaty, poważne schorzenia skóry, takie jak ropnie, akromegalia, choroby metaboliczne stawów i fibromialgia.
- Uczestnik odczuwa ból neuropatyczny na podstawie kwestionariusza PainDETECT z wynikiem co najmniej 18 podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik przyjmował ogólnoukładowy (z wyjątkiem wziewnych) lek immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- U uczestnika występuje obecnie klinicznie istotna choroba (choroby) lub schorzenie (schorzenia) (w tym klinicznie istotna choroba układu krążenia i/lub istotny ból w innych obszarach), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, lub inny powód, który w opinii badacza może wykluczać udział uczestnika w całym okresie trwania badania.
- U uczestnika występuje poważne zaburzenie krwawienia obejmujące m.in. koagulopatię oraz wszelkie obecne zdarzenia przeciwzakrzepowe i przeciwkrzepliwe.
- U uczestnika stwierdzono w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
- U uczestnika stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość lub w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na PPV-06 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w IMP.
- U uczestnika stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub obecne ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- U uczestnika występuje niestabilne lub słabo kontrolowane ciśnienie krwi, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko ciężkiego niepożądanego wzrostu ciśnienia krwi po podaniu IMP.
- U uczestnika stwierdzono w wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano gruźlicę, są wykluczeni. Uczestnicy, u których stwierdzono w wywiadzie aktywną lub utajoną gruźlicę mogą kwalifikować się do udziału w badaniu pod warunkiem udokumentowanej pisemnej historii i zgody specjalisty od gruźlicy.
- U uczestnika występują przeciwwskazania do wykonania badania metodą rezonansu magnetycznego (w tym podania kontrastu gadolinowego, przy współczynniku filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 60 ml/min) przedmiotowego stawu kolanowego lub uczestnik ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne. Uczestnik klaustrofobiczny z niemożnością poddania się badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
- Uczestnik nadużywał w przeszłości alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub aktywnie nadużywał substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu, leków) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza.
- U uczestnika stwierdzono w wywiadzie ciężką chorobę/zaburzenia psychiatryczne w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową, które w opinii badacza mogą wpłynąć na oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, np. poważna depresja, poważne zaburzenia lękowe, psychoza, ciężkie zaburzenia osobowości.
- U uczestnika występują dowody na upośledzenie funkcji poznawczych, w tym otępienie, które może zakłócać zdolność uczestnika do wypełnienia wyników leczenia zgłaszanych przez uczestnika.
- Uczestnik nie jest lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać wymogów protokołu badania lub instrukcji personelu ośrodka badawczego.
- Uczestnik nie jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem ośrodka badawczego.
- Uczestnik bierze obecnie udział lub uczestniczył w innym badaniu nad lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego lub jest członkiem rodziny pracowników lub badacza.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba zwyrodnieniowa stawów
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Efficacy of Platelet-Rich Plasma Combined With Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Efficacy of Platelet-Rich Plasma Added to Hyaluronic Acid in Knee Osteoarthritis
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intravenous Dexamethasone (0 vs 4 vs 8 mg) as an Adjunct to PENG Block for Postoperative Analgesia in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Double-Blind Trial
Badane leki: dexamethasone
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Comparison Between Velys J&J Robotic-assisted and Cori S&N Robotic-assisted Total Knee Arthroplasty
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.