Badanie kliniczne mające na celu ocenę efektów działania leku XC001 podawanego za pomocą cewnika u pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową spowodowaną chorobą niedokrwienną serca (badanie EXACT-2)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

1. Którekolwiek z poniższych: a. Wszystkie ostre zespoły wieńcowe (ZZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST (STEMI lub NSTEMI) niewymagający rewaskularyzacji, pełnościenny zawał mięśnia sercowego (MI)) lub udar naczyniowy mózgu w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową b. Niekontrolowana hipercholesterolemia zdefiniowana jako lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) powyżej 190 mg/dl; c. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego. d. Obecnie nieleczone złośliwe komorowe zaburzenia rytmu serca (z epizodem utrwalonego lub nieutrwalonego częstoskurczu komorowego w ciągu ostatnich 30 dni; podejrzewane/prawdopodobne/ustalone). e. Obecnie nieleczona bradyarytmia (<50 uderzeń na minutę), z powodu której przewiduje się wszczepienie nowego sztucznego rozrusznika serca w okresie trwania badania. Dozwolony jest wszczepiony rozrusznik serca. f. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 25% w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (lub zgodnie z oceną w przesiewowym badaniu Echo z kontrastem). g. Epizody dławicy piersiowej, które rutynowo wymagają podawania opiatów
2. Zwężenie zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowane jako określony w echokardiografii dopplerowskiej szczytowy gradient ciśnienia przekraczający 40 mm Hg (lub Vmax >3,2 m/s) i/lub uczestnicy z zastawką mechaniczną w aorcie
3. Obecność skrzepliny komorowej (określonej w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym z kontrastem podczas badania przesiewowego). Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 6 tygodniach odpowiedniego leczenia i braku skrzepliny komorowej w badaniu echokardiograficznym
4. Wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
5. Hemoglobina < 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 × 103 na µl, liczba płytek krwi < 75 000 na µl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 2 x GGN (chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta) lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
6. Cukrzyca z obecną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 9,5% lub aktywną retinopatią cukrzycową
7. Udokumentowana aktywna retinopatia proliferacyjna z dowolnej przyczyny (wynik w skali ETDRS [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study] >35)
8. Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia (których nie można skorygować za pomocą farmakoterapii)
9. Pacjenci z niestabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc pomimo odpowiedniego leczenia
10. Historia lub dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
11. Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, w tym przewlekła terapia wysokimi dawkami kortykosteroidów lub terapia cytostatyczna (onkolityczna)
12. Rozpoznanie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, w przypadku którego wycięcie chirurgiczne uznano za wyleczenie. (Przebyta w przeszłości choroba nowotworowa nie jest wykluczająca, jeśli uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat od zakończenia leczenia)
13. Znana nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania adenozyny, regadenozonu lub środków kontrastowych stosowanych w którejkolwiek z procedur radiograficznych lub przeciwwskazania do znieczulenia stosowanego do procedury badania
14. Ciąża lub aktualna laktacja
15. Otrzymanie badanej interwencji lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem może być sytuacja, w której dana osoba jest włączona do nieterapeutycznego badania obserwacyjnego (rejestru) lub części obserwacyjnej badania terapeutycznego, w którym organ sponsorujący zezwala na włączenie
16. Wcześniejszy udział w jakiejkolwiek terapii genowej; jeśli jednak badanie nie było zaślepione lub istnieje inna dokumentacja potwierdzająca, że uczestnik został losowo przydzielony do grupy kontrolnej placebo i nie otrzymał aktywnego czynnika transferu genów, uczestnik może zostać uwzględniony w tym badaniu. Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu) lub inne okoliczności, które w opinii badacza lub ERC mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, pomyślnemu udziałowi w badaniu lub interpretacji wyników badania. W szczególności należy wykluczyć wszelkie podejrzewane zachowania związane z poszukiwaniem leków w związku z bólem w klatce piersiowej.
17. Stwierdzona alergia na nikiel