Podwójna terapia przeciwzakrzepowa dabigatranem i tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ADONIS-PCI)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

1. Mechaniczna lub biologiczna proteza zastawki serca;
2. PCI z implantacją stentu metalowego niepowlekanego (BMS)
3. Nieudana PCI (> 30% stenozy rezydualnej)
4. Wstrząs kardiogenny podczas obecnej hospitalizacji
5. Niepożądane krwawienie lub incydent niedokrwienia podczas obecnej hospitalizacji
6. Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 x 10^9/l) podczas badania przesiewowego
7. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min, oszacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
8. Aktywna choroba wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako utrzymujące się podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
9. Stosowanie środków fibrynolitycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym
10. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, chyba, że w opinii Badacza przyczyna została trwale usunięta (np. przez zabieg chirurgiczny
11. Epizod dużego krwawienia (spadek poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dL, przetoczenie co najmniej dwóch jednostek krwi lub objawowe krwawienie w obszarze lub narządzie krytycznym), w tym epizod zagrażającego życiu krwawienia (objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 5 g/dL lub krwawienie wymagające przetoczenia co najmniej 4 jednostek krwi, zastosowania leków inotropowych lub konieczności przeprowadzenia operacji) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
12. Udar mózgu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
13. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
14. Nowotwory złośliwe lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba, że w opinii badacza szacowana długość życia jest dłuższa niż 36 miesięcy
15. Historia krwawienia wewnątrzgałkowego, rdzeniowego, zaotrzewnowego lub urazowego krwawienia śródstawowego, chyba, że czynnik sprawczy został trwale wyeliminowany lub naprawiony;
16. Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna (np. Choroba von Willebranda, hemofilia A lub B lub inne dziedziczne zaburzenie krwawienia, spontaniczne krwawienie śródstawowe w wywiadzie, przedłużone krwawienie po operacji / interwencji w wywiadzie)
17. W przeszłości przeszczep narządu lub pacjent znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep narządu
18. Konieczność dalszego leczenia ogólnoustrojowymi ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, cyklosporyną, takrolimusem, dronedaronem, ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, dziurawcem zwyczajnym lub jakąkolwiek terapią cytotoksyczną / mielosupresyjną.
19. Konieczność dalszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
20. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤1 rok przed badaniem przesiewowym), które: - są w ciąży lub karmią piersią lub - są w wieku rozrodczym i nie stosują dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub nie planują kontynuowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń są doustna lub pozajelitowa (plaster, iniekcja, implant) antykoncepcja hormonalna, która jest stosowana nieprzerwanie, przez co najmniej miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, wkładka domaciczna lub system domaciczny, metoda antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa i nasadka okluzyjna lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy), sterylizacja mężczyzn i całkowita abstynencja seksualna (jeśli jest to dopuszczalne przez władze lokalne). Okresowa abstynencja nie jest dopuszczalną metodą antykoncepcji
21. Znana alergia na dabigatran, tikagrelor, klopidogrel, aspirynę
22. Przeciwwskazania, zdaniem Badacza, do stosowania dabigatranu, tikagreloru, klopidogrelu lub aspiryny
23. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub wytworem w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (pacjenci biorący udział tylko w badaniu obserwacyjnym nie będą wykluczeni)
24. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu lub uznani przez badacza za niewiarygodnych w zakresie wymagań dotyczących obserwacji w trakcie badania i / lub przestrzegania zaleceń dotyczących podawania badanego leku, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż oczekiwany czas trwania badania ze względu na współistniejącą chorobę lub cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu (np. narkomania, nadużywanie alkoholu).