Choroba zwyrodnieniowa stawów: badanie fazy III leku valsartan
Ocena skuteczności walsartanu w zwalczaniu poszerzania się aorty u dzieci i młodych dorosłych z uwarunkowanymi genetycznie chorobami aorty piersiowej typu zespołu Marfana
Tytuł w rejestrze:Evaluation of the Efficacy of Valsartan in Slowing Down Aortic Root Dilatation in Children and Young Adults with Marfan-type Heritable Thoracic Aortic Diseases – Valsar-TAD, a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trial
Najważniejsze informacje
Choroba
Choroba zwyrodnieniowa stawów (Marfan Syndrome Diseases related to Marfan syndrome (rare diseases with aneurysms of the thoracic aorta and dissection of the aorta)…)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności walsartanu w spowalnianiu poszerzania opuszki aorty u dzieci i młodych dorosłych z dziedzicznymi chorobami aorty piersiowej typu Marfan.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
VALSARTAN (VALZEK, 80 mg, tabletki)
badany
TABLET, oral
N/A (PL2)
Placebo
N/A
N/A (PL1)
Placebo
N/A
VALSARTAN (Valsacor® 40 mg Filmtabletten)
badany
FILM-COATED TABLET, oral
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
Do badania będą zakwalifikowane osoby, które spełniają wszystkie z poniższych kryteriów:
1. Wiek od 4 do 39 lat zmiana na: 1 do 39 lat
2. Rozpoznanie zespołu z grupy HTAD:
• Zespół Marfana (ORPHA 558)
• Choroby pokrewne do zespołu Marfana (ORPHA 284993) / rzadkie choroby z tętniakiem aorty piersiowej i rozwarstwieniem aorty (ORPHA 285014):
zespół Loeysa-Dietza (ORPHA 60030)
typ naczyniowy zespołu Ehlersa-Danlosa (ORPHA 286)
zespołem krętości tętnic (ORPHA 3342)
zespół Shprintzena-Goldberga (ORPHA 246)
postać noworodkowa zespołu Marfana (ORPHA 284979)
zespół tętniaki-zapalenia kości i stawów (ORPHA 284984)
zespołem wielosystemowej dysfunkcji mięśni gładkich (ORPHA 404463)
rodzinne tętniaki aorty piersiowej i rozwarstwienia aorty (ORPHA 91387, ORPHA 229)
zespół dwupłatkowej zastawki aorty – familial BAV (ORPHA 402075)
3. Poszerzenia opuszki aorty (z-score średnicy opuszki aorty ≥ 2).
4. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
Przebyta operacja kardiochirurgiczna aorty.
2. Kwalifikacja do operacji kardiochirurgicznej aorty lub serca w momencie kwalifikacji do badania.
3. Hemodynamicznie istotna, ciężka lub umiarkowana wada zastawki aortalnej oceniona w badaniu echokardiograficznym.
4. Brak możliwości uzyskania diagnostycznych obrazów echokardiograficznych koniecznych do oceny aorty w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym – brak
tzw. „okna akustycznego”.
5. Niewydolność serca definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <40%.
6. Przyjmowanie leków z grupy ARB, chyba, że od ostatniej przyjętej dawki do momentu kwalifikacji upłynęło 3 miesiące.
7. Przyjmowanie leków z grupy ACE inhibitorów, chyba, że od ostatniej przyjętej dawki do momentu kwalifikacji upłynęło 3 miesiące.
8. Wystąpienie wcześniej u pacjenta działań niepożądanych po zażyciu walsartanu lub innych leków z grupy ARB.
9. Przeciwwskazania do stosowania walsartanu (m.in. nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, cholestaza, zwężenie obustronne tętnicy nerkowej).
10. Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w najbliższych 12 miesiącach oraz, dla kobiet w okresie rozrodczym - nie stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
11. Znane zaburzenia czynności nerek objawiające się szacowanym klirensem kreatyniny <30 ml/min u dzieci oraz <10 ml/min u dorosłych.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Intravenous Dexamethasone (0 vs 4 vs 8 mg) as an Adjunct to PENG Block for Postoperative Analgesia in Total Hip Arthroplasty: A Randomized Double-Blind Trial
Badane leki:dexamethasone
Miasta: PoznańWiek: 18-100 latSponsor: Poznan University of Medical Sciences
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.