RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Udar mózgu: badanie kliniczne fazy III
Leczenie ostrych udarów niedokrwiennych mózgu spowodowanych okluzją dużego naczynia metodą trombektomii mechanicznej u pacjentów o nieznanym czasie zachorowania albo niespełniających kryteriów kwalifikacji TK (ASPECTS < 6) na podstawie kryteriów MRI (DWI-FLAIR mismatch)
Tytuł w rejestrze: Treatment of acute ischemic stroke due to occlusion of a large vessel by mechanical thrombectomy in patients with unknown onset or not meeting the criteria for CT eligibility (ASPECTS <6) based on MRI criteria (DWIFLAIR mismatch)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Udar mózgu (acute ischemic stroke caused by occlusion of a large vessel)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 264
- Sponsor
- Medical University Of Gdansk
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2024 - 30 czerwca 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-515062-13-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- LublinKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena, czy trombektomia mechaniczna dodana do standardowego postępowania terapeutycznego, tj. stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) jest skuteczniejsza od samego standardowego stosowania ASA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym okluzją dużego naczynia (NIHSS większy lub równy 5), oceniane po 90 dniach oraz określenie potencjalnych zmian w śmiertelności pacjentów po wprowadzeniu trombektomii po 90 dniach.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ACETYLSALICYLIC ACID | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu przed randomizacją UWAGA: Pacjenci, u których ciężki deficyt neurologiczny uniemożliwia podpisanie formularza zgody, mogą wyrazić ustną zgodę na udział w badaniu. Zgoda ta powinna być dodatkowo potwierdzona podpisem niezależnego świadka, który nie jest członkiem rodziny pacjenta i nie bierze udziału w badaniu. Pacjenci z afazją i/lub innymi zaburzeniami mowy mogą być włączeni do badania, jeśli w opinii lekarza (neurologa lub lekarza w trakcie specjalizacji z neurologii) kwalifikującego są w stanie zrozumieć koncepcję badania.
- Dorośli pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wyniku niedrożności dużego naczynia wewnątrzczaszkowego lub zewnątrzczaszkowego (angio-TK lub angio-MR) w miejscu umożliwiającym mechaniczną rekanalizację przy pomocy stent-retrievera.
- Obecne niedopasowanie DWI–FLAIR (DWI-FLAIR mismatch). W badaniu WAKE-IN niedopasowanie DWI-FLAIR zdefiniowano jako: Brak hiperintensywnej zmiany w sekwencji FLAIR odpowiadającej ostremu niedokrwieniu w DWI lub stosunek objętości ograniczenia dyfuzji w sekwencji DWI (zmiana hiperintensywna) do odpowiadającej jej objętości zmiany hiperintensywnej w sekwencji FLAIR wynoszący 1,5 lub więcej. Uwaga: Obecność innych zmian w sekwencji FLAIR, takich jak „przewlekłe” zmiany w istocie białej, nie wyklucza z udziału w badaniu.
- Deficyt neurologiczny oceniony na 5–18 punktów w skali NIHSS.
- Wiek>18 r.ż.
- Ramię A: 1.Nieznany czas wystąpienia (nie dłuższy niż 24 godziny od momentu, gdy pacjent był wolny od objawów) lub czas od wystąpienia do szacowanego nakłucia tętnicy między 6 a 24 godzinami.
- Ramię A: 2. Niespełnienie kryteriów kwalifikacji do badań DAWN i DEFUSE-3.
- Ramię B: 1. Od 0 do 5 punktów w skali ASPECTS.
- Ramię B: 2.Czas od wystąpienia pierwszych objawów ostrego udaru do nakłucia tętnicy nieprzekraczający 6 godzin.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)
- Znacząca niepełnosprawność przed bieżącym zdarzeniem zdefiniowana jako > 2 punkty w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i/lub znaczące upośledzenie funkcji poznawczych przed bieżącym zdarzeniem (udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta).
- Rozpoznana niewydolność serca (jeśli dostępna jest historia medyczna) z EF <25%; w przypadku braku informacji bez potrzeby badania na etapie randomizacji.
- Ostre zapalenie trzustki.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby lub nadciśnienie wrótne.
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3.
- Stężenie glukozy <50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l) bezpośrednio przed interwencją.
- Przeciwwskazania do MRI lub niemożność zidentyfikowania przeciwwskazań.
- Krwawienie wewnątrzczaszkowe w badaniu neuroobrazowym (TK lub MRI mózgu).
- Patologie neuroobrazowe inne niż patologie związane z niedokrwieniem, które mogą być odpowiedzialne za ostre objawy.
- Istotne patologie wykryte przypadkowo w neuroobrazowaniu (np. guz, olbrzymi tętniak, masywny zanik mózgu).
- Kliniczne podejrzenie krwawienia podpajęczynówkowego (nawet jeśli wynik TK lub MRI jest prawidłowy).
- Kliniczne podejrzenie zakrzepicy zatok żylnych mózgu.
- Wcześniejsza lub przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, która znacząco upośledza stan funkcjonalny i / lub ma złe rokowanie (guzy mózgu, tętniaki, malformacje tętniczo-żylne, otwarta operacja mózgu z oponą twardą / nacięciem opony twardej).
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia lub osierdzia.
- Bardzo wysokie ciśnienie krwi, tj. skurczowe ciśnienie krwi >185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg bezpośrednio przed interwencją. UWAGA: Jeśli interwencja farmakologiczna (np. podanie labetalolu lub urapidilu w bolusie lub w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na wlew ciągły za pomocą pompy infuzyjnej) przyniosła zadowalającą odpowiedź (ciśnienie krwi <185/110 mmHg) przed randomizacją i / lub rozpoczęciem leczenia, a w opinii lekarza odpowiednia kontrola ciśnienia krwi może być utrzymana przez cały czas trwania leczenia, pacjent zostanie włączony do badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące, udział w innym badaniu klinicznym w momencie randomizacji lub planowana rejestracja w innym badaniu klinicznym w ciągu mniej niż 30 dni od randomizacji, pod warunkiem, że w protokołach tych badań występują zakłócenia patofizjologiczne lub formalno-administracyjne.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: udar mózgu
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Rehabilitation of Upper Limbs After Stroke
RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku REGN7508 i REGN9933
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable
Badane leki: REGN7508REGN9933
+9
+9Rekrutuje
Badanie kliniczne
Rehabilitation With Biofeedback for People After Stroke
Rekrutuje
Badanie kliniczne
fNIRS Neurofeedback for Post-stroke Hand Rehabilitation
RekrutujeFaza III
Miażdżyca: badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.