RekrutujeFaza III
Nowotwory mieloproliferacyjne: badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib
Badane leki: elritercept
+23
+23W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza III
Niedokrwistość: badanie kliniczne fazy III
Badanie naukowe mające na celu ocenę eksperymentalnego leku o nazwie ferumoksytol pod kątem skuteczności działania u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością z niedoboru żelaza lub zagrożonych wystąpieniem niedokrwistości z niedoboru żelaza, a także pod kątem bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z innym dostępnym w obrocie produktem na bazie żelaza – cukrzanem żelaza
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Safety (Compared to Iron Sucrose), Efficacy and Pharmacokinetics of Ferumoxytol for the Treatment of Iron Deficiency Anemia (IDA) in Pediatric Subjects With Chronic Kidney Disease (CKD)
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niedokrwistość, Przewlekła choroba nerek (Iron Deficiency Anemia (IDA) in Pediatric Subjects with Chronic Kidney Disease (CKD))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Zakończonestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 104
- Sponsor
- Amag Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 13 sierpnia 2018 - 31 grudnia 2031
- Kraje
- 5: Litwa, Meksyk, Polska, USA, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2024-516263-92-00 (CTIS), NCT03619850 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Zamenhofa w Bialystoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Nie rekrutujeKrakówKontakt
- University Children Hospital Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie ZakończoneKrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ZakończoneŁódźKontakt
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa (w porównaniu z cukrzanem żelaza) i skuteczności stosowania ferumoksytolu (7,0 mg Fe/kg x 2 [maks. 510 mg/dawkę]) u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek uczestniczących w badaniu, cierpiących na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) lub zagrożonych wystąpieniem IDA.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| IRON SUCROSE (Venofer 20 mg iron / ml, solution for injection or concentrate for solution for infusion.) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous use |
| FERUMOXYTOL | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Uczestnicy dowolnej płci, w wieku od 2 do <18 lat w chwili wyrażenia zgody.
- Uczestnicy chorujący na IDA zdefiniowaną jako a) stężenie hemoglobiny <12,0 g/dl oraz b) TSAT <40% albo stężenie ferrytyny <100 ng/ml; albo uznani za zagrożonych wystąpieniem IDA, tzn. TSAT <20% ze spadającym stężeniem hemoglobiny w ciągu poprzednich 2 miesięcy i stężenie hemoglobiny <12 g/dl w wywiadzie.
- Uczestnicy chorujący na przewlekłą chorobę nerek, zdefiniowaną jako jeden z poniższych stanów: a. są przewlekle poddawani hemodializom; b. są przewlekle poddawani dializom otrzewnowym; c. mają eGFR wynoszący <60 ml/min/1,73 m2; d. wykazują od >3 miesięcy cechy zaburzeń strukturalnych i/lub czynnościowych np. przewlekłą albuminurię, nieprawidłowy osad moczu, zaburzenia elektrolitowe i inne zaburzenia spowodowane schorzeniem kanalików.
- W przypadku pacjentów innych niż zależni od hemodializ pacjenci z przewlekłą chorobą nerek – udokumentowany wywiad wskazujący na nieskuteczną terapię żelazem podawanym doustnie lub nietolerancja żelaza podawanego doustnie; lub uczestnicy, u których doustne podawanie żelaza uznano na niewłaściwe z medycznego punktu widzenia.
- Wszyscy uczestnicy (dziewczęta i chłopcy) potencjalnie zdolni do posiadania potomstwa, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki w Dniu 1. oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do zakończenia badania.
- Uczestnik i/lub opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć wymogi protokołu, stosować się do nich oraz być dostępni przez okres trwania badania.
- Uczestnik i/lub opiekun prawny zostali poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania i dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę oraz, w stosownych przypadkach, dziecko/nastolatek wyraził(o) „przyzwolenie” zgodnie z przepisami ustawy o przenośności i ochronie danych w ubezpieczeniach zdrowotnych (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) lub upoważnienie dotyczące ochrony danych pacjenta zgodnie z obowiązującymi w instytucji lokalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony medycznych danych osobowych.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników ferumoksytolu lub cukrzanu żelaza.
- W wywiadzie uczulenie na żelazo podawane dożylnie (IV).
- W wywiadzie alergie na kilka leków (>2).
- Niskie skurczowe ciśnienie krwi (wiek 1–9 lat: <70 + [wiek w latach x 2] mmHg, wiek 10–17 lat: <90 mmHg).
- Hemoglobina ≤7,0 g/dl.
- Stężenie ferrytyny w surowicy >600 ng/ml.
- Pozajelitowe podawanie żelaza w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w Dniu 1. albo przetoczenie krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w Dniu 1. lub planowane w okresie badania przesiewowego.
- Rozpoczęta, wstrzymana terapia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) lub zmiana jego dawki o >25% w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywana zmiana dawki ESA o >20% w trakcie trwania badania.
- Rozpoznane przyczyny niedokrwistości inne niż niedobór żelaza (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedokrwistość hemolityczna, itd.).
- Poważny zabieg chirurgiczny lub interwencja inwazyjna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek planowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencja w trakcie trwania badania.
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ, który został usunięty).
- Aktywne znaczące klinicznie zakażenie (np. ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne) lub ostra, ciężka choroba wymagająca leczenia lub interwencji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali inny środek eksperymentalny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują otrzymywać w okresie badania środek eksperymentalny nieokreślony w tym protokole.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, urodziła dziecko mniej niż 3 miesiące wcześniej lub uzyskała dodatni wynik testu ciążowego.
- Jakakolwiek inna, znacząca klinicznie choroba medyczna lub psychiatryczna albo stan lub zobowiązanie uczestnika, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika (i/lub opiekuna prawnego) do stosowania się do protokołu, mogą utrudniać prawidłową ocenę badanego produktu lub zostać uznane za przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niedokrwistość
RekrutujeFaza III
Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood…
Badane leki: elritercept
+21
+21RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
A Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Oral Rilzabrutinib Compared With Placebo in Participants 18 Years of Age and Older With Warm Autoimmune…
Badane leki: rilzabrutinib
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled, parallel-group study with an open-label period and long-term extension to assess the efficacy and safety of…
Badane leki: rilzabrutinib+10
+10RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Cord Blood S100B Protein Levels in Neonates Following Intrauterine Transfusions for HDFN-Associated Fetal Anemia
RekrutujeFaza II
Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy II leku GSK3070785 i momelotinib
A Study of Momelotinib in Participants With Low-risk Myelodysplastic Syndrome
Badane leki: GSK3070785momelotinib
+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.