W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III

+19

Marskość wątroby: badanie fazy III leku MBX-8025

AFFIRM: Randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę wpływu seladelparu na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i wyrównaną marskością wątroby

Tytuł w rejestrze: Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis

Najważniejsze informacje

Choroba: Marskość wątroby (Primary Biliary Cholangitis)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 10, łącznie 50
Badany lek: MBX-8025
Sponsor: Gilead Sciences Inc.
Terminy (planowane): 27 maja 2025 - 29 listopada 2029
Kraje: 29: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Hongkong…
Numer w rejestrze: 2024-516525-31-01 (CTIS), NCT06051617 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

ID Clinic Arkadiusz Pisula Rekrutuje
MysłowiceKontakt
Planetmed Sp. z o.o. Rekrutuje
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Skuteczność: Ocena skuteczności seladelparu w porównaniu z placebo pod względem czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS). EFS jest zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących orzeczonych zdarzeń do 156. tygodnia:  zgon (bez względu na przyczynę);  przeszczep wątroby;  wynik wg modelu MELD ≥ 15  wodobrzusze wymagające leczenia;  hospitalizacja z powodu któregokolwiek z następujących kwalifikujących się zdarzeń: o krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka; o encefalopatia wątrobowa o spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej potwierdzone na podstawie liczby białych krwinek (WBC), różnicowania i/lub dodatniego wzrostu z butelek do posiewów krwi w warunkach tlenowych i/lub beztlenowych metodą paracentezy diagnostycznej. Bezpieczeństwo: Ocena bezpieczeństwa stosowania seladelparu w okresie 156 tygodni leczenia, w porównaniu z placebo

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (Placebo to match 10 mg)	Placebo	N/A
SELADELPAR	badany	CAPSULE, oral
N/A (Placebo to match 5 mg)	Placebo	N/A
SELADELPAR	badany	CAPSULE, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

Musi mieć ukończone 18 lat.
Musi mieć potwierdzone rozpoznanie PBC.
Dowód na marskość. 4. Klasa CP A lub B.
Klasa CP A lub B
Aktywne seksualnie kobiety mogące zajść w ciążę muszą w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki stosować co najmniej 1 barierowy środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę antykoncepcji. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą w tym okresie stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji.
Uczestnicy muszą być w stanie stosować się do instrukcji podawania badanego leku i przestrzegać harmonogramu ocen badawczych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)

Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar
Stan medyczny inny niż PBC, który w opinii Badacza uniemożliwi pełny udział w badaniu.
Przebyty przeszczep wątroby lub oczekiwanie na przeszczep od dawcy zmarłego lub żyjącego.
Niewyrównana marskość wątroby.
owody na zakrzepicę żyły wrotnej uzyskane w okresie przesiewowym na podstawie dopplerowskiego badania ultrasonograficznego lub na podstawie wcześniejszych badań CT lub MRI.
Hospitalisation pour complication hépatique dans les 12 semaines précédant la sélection
Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym: a. ALP ≥10× GGN; b. ALT lub AST ≥5× GGN; c. TB ≥5× GGN; d. liczba płytek krwi ≤50×10^3/µl; e. albuminy ≤2,8 g/dl; f. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2; g. wynik MELD >12; u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe przy ustalaniu wyjściowej wartości INR do obliczenia wyniku MELD należy brać pod uwagę zastosowanie tych leków, konsultując tę kwestię z Monitorem Medycznym Sponsora; h. AFP w surowicy >20 ng/ml; i. INR >1,7;
Współistniejąca inna choroba wątroby.
marskość wątroby klasy CP-C

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: marskość wątroby

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Portal Inflow Modulation Prior to Liver Transplantation in Patients With Increased Risk of Intraoperative Blood Loss

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Warsaw

RekrutujeFaza III

Stłuszczenie wątroby: badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide

LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis

Badane leki: BI 456906survodutide

+29

Miasta: Kraków, Lublin, Mysłowice, Warszawa i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH

RekrutujeFaza III

Stłuszczenie wątroby: badanie kliniczne fazy III

A Study Evaluating Efruxifermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to NASH/MASH

+15

Miasta: Częstochowa, Gdańsk, Katowice, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Akero Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Stłuszczenie wątroby: badanie kliniczne fazy III

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With Compensated Cirrhosis Due to MASH

+17

Miasta: Katowice, Kraków, Mysłowice, Warszawa i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: 89bio Inc.

RekrutujeFaza III

Rak wątroby: badanie fazy III leku CF102

Namodenoson in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma in Patients With Child-Pugh Class B7 Cirrhosis

Badane leki: CF102

Miasta: Koszalin, Kraków, Mysłowice, Przemyśl i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Can-Fite BioPharma

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Liver Transplantation in Patients With CirrHosis and Severe Acute-on-Chronic Liver Failure: iNdications and outComEs

+19

Miasta: WarszawaWiek: 18-80 latSponsor: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Wszystkie badania: marskość wątroby

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.