RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Clinical Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa Injection in Participants With Known or Suspected F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754
+21
+21W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+15
+15Stłuszczenie wątroby: badanie kliniczne fazy III
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegozaferminy u uczestników z z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną MASH (ENLIGHTEN-Cirrhosis)
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With Compensated Cirrhosis Due to MASH
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Stłuszczenie wątroby, Marskość wątroby (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) with Compensated Cirrhosis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 22, łącznie 607
- Sponsor
- 89bio Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2024 - 15 października 2031
- Kraje
25: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Francja, Gruzja, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Indie, Izrael…- Numer w rejestrze
- 2023-510395-31-00 (CTIS), NCT06419374 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (13), alfabetycznie według miejscowości:
- 89bio Clinical Study Site Wycofany z badaniaKatowiceKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- 89bio Clinical Study Site Wycofany z badaniaKrakówKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeŁódźKontakt
- ID Clinic Arkadiusz Pisula RekrutujeMysłowiceKontakt
- 89bio Clinical Study Site Wycofany z badaniaMysłowiceKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Mtz Clinical Research Powered By Pratia RekrutujeWarszawaKontakt
- 89bio Clinical Study Site Wycofany z badaniaWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- 89bio Clinical Study Site RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
W analizie śródokresowej: Ocena wpływu pegozaferminy w porównaniu z placebo na regresję zwłóknienia po 24 miesiącach w stosunku do biopsji wyjściowej W analizie końcowej: Ocena działania pegozaferminy w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia wyników klinicznych mierzonych jako złożony punkt końcowy
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo for pegozafermin. combined integral administration device: pre-filled syringe - please refer to the impd pegozafermin section 3.2.p.7 container closure system for detailed description.) | Placebo | N/A |
| BIO89-100 (Pegozafermin) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- 1_Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- 2_Obecność cukrzycy typu 2 rozpoznanej co najmniej jednego 3 miesiące przed oceną przesiewową i co najmniej dwóch metabolicznychego czynnikówa ryzyka określonych w protokole.
- 3_Potwierdzone w biopsji zwłóknienie stopnia F4 MASH (zgodnie z systemem Sieci Badań Klinicznych (CRN) dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby [NASH]) z wyrównaną marskością wątroby
- 4_Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0 (≥23.0 u pacjentów rasy azjatyckiej) i <50,0 kg/m2 podczas oceny przesiewowej
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- 1_Przewlekłe choroby wątroby inne niż MASH
- 2_Występująca w przeszłości lub obecnie dekompensacja czynności wątroby
- 3_Występujący w przeszłości lub obecnie rak wątrobowokomórkowy
- 4_Cukrzyca typu 1 lub niewyrównana cukrzyca typu 2
- 5_Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥250 j./l
- 6_Uczestnicy przyjmujący witaminę E (>400 j.m./dzień) muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed oceną przesiewową i do randomizacji
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: stłuszczenie wątroby
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Pivotal Clinical Study to Investigate Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku tirzepatide i retatrutide
A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
Badane leki: tirzepatideretatrutide
+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK4532990A
A Dose-Finding, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK4532990 for Steatohepatitis in Adults with Alcohol-related Liver Disease…
Badane leki: GSK4532990A
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.