Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu GSK4532990 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 70 lat z alkoholową chorobą wątroby.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (33)

1. Okres główny badania Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas oceny przesiewowej 1 lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej interwencji (na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium lokalnym lub centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 14
2. Okres główny badania Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas oceny przesiewowej 1 lub w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w związku z chorobą wyleczoną w przeszłości mogą wziąć udział w badaniu tylko w przypadku uzyskania ujemnego wyniku badania na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w przypadku pacjentów i. bez wcześniejszego leczenia albo ii. jeżeli leczenie zakażenia HCV miało miejsce 2 lata lub więcej przed oceną przesiewową (na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium lokalnym lub centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 15
3. Okres główny badania Dodatni wynik badania na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas oceny przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. (Na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium lokalnym lub centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie) Uwaga: Badanie jest opcjonalne, a uczestnicy z ujemnym wynikiem testu w kierunku obecności przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie muszą dodatkowo wykonywać badania na obecność RNA tego wirusa. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 16
4. Okres główny badania Inne główne przyczyny chorób wątroby (w tym między innymi pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, hemochromatoza i niedobór alfa-1-antytrypsyny), na podstawie wywiadu chorobowego, badań krwi, w tym badań serologicznych pod kątem autoprzeciwciał i immunoglobulin w surowicy i/lub histologii wątroby. Główną przyczyną chorób wątroby musi być ALD lub MetALD. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 17
5. Okres główny badania Stwierdzony obecnie lub w wywiadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 18
6. Okres główny badania Wszyscy biorcy przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepu rogówki w wywiadzie, lub osoby aktualnie znajdujące się na liście bądź aktywnie brane pod uwagę pod kątem umieszczenia na liście osób do przeszczepu wątroby w okresie przesiewowym. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 19
7. Okres główny badania Przewlekła lub ostra, w tym częściowa, stwierdzona zakrzepica żyły wrotnej. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 20
8. Okres główny badania Wcześniejsze założenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-układowego (TIPSS). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 21
9. Okres główny badania Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko HIV podczas oceny przesiewowej 1 (pomiary w laboratorium centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 22
10. Okres główny badania Dowolne ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, objawowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową 1. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 23
11. Okres główny badania Słabo wyrównane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥90 mmHg zarówno podczas oceny przesiewowej 1, jak i oceny przesiewowej 2 pomimo standardowego postępowania medycznego. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 24
12. Okres główny badania BMI >35 kg/m2. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 25
13. Okres główny badania HbA1≥9,5% (80,3 mmol/mol lub 12,5 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej 1 i 2. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 26
14. Okres główny badania Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość na preparat GSK4532990 lub którykolwiek ze składników wstrzyknięcia w wywiadzie. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 27
15. Okres główny badania Aktualne stosowanie innego leczenia siRNA sprzężonym z GalNAc. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 28
16. Okres główny badania Wcześniejsze stosowanie innych terapii eksperymentalnych ukierunkowanych na HSD17B13 i/lub PNPLA3. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 29
17. Okres główny badania Wcześniejsze stosowanie terapii eksperymentalnych, chyba że upłynął okres usuwania leku z organizmu wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania lub 6 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od oceny przesiewowej 1. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 30
18. Okres główny badania Stosowanie leków, o których wiadomo, że wywołują stłuszczeniowe zapalenie wątroby (np. metotreksatu, tamoksyfenu, amiodaronu, 5-fluorouracylu), przez ponad 2 tygodnie w roku poprzedzającym D1. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 31
19. Okres główny badania Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny w okresie 6 tygodni przed D1. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 32
20. Okres główny badania Występujący obecnie lub aktualnie nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka macicy in situ) podczas oceny przesiewowej 1. Pacjenci oceniani pod kątem ewentualnych nowotworów złośliwych podczas oceny przesiewowej 1 nie kwalifikują się do badania. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 33
21. Okres główny badania Jakiekolwiek objawowe zakażenie, w tym COVID-19, podczas oceny przesiewowej. Pacjenci mogą się kwalifikować do udziału w badaniu 2 tygodnie po ustąpieniu objawów. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 34
22. Okres główny badania Aktualny lub planowany udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym eksperymentalne terapie lub wyroby medyczne. Dopuszcza się udział w badaniu klinicznym eksperymentalnych aplikacji do leczenia choroby alkoholowej. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 35
23. Okres główny badania Kliniczne podejrzenie rabdomiolizy w okresie przesiewowym. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 36
24. Okres główny badania Podejrzenie kliniczne epizodu krwawienia w okresie przesiewowym związanego z nadciśnieniem wrotnym lub niskim stężeniem fibrynogenu we krwi (
25. Okres główny badania Jakiekolwiek nieprawidłowości w 12 odprowadzeniowym badaniu EKG w okresie przesiewowym, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika w tym badaniu. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 38
26. Okres główny badania ALP ≥250 j./l podczas oceny przesiewowej 1 lub oceny przesiewowej 2 (na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie dla każdej wizyty przesiewowej). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 8
27. Okres główny badania ALP lub AST ≥250 j./l podczas oceny przesiewowej 1 lub oceny przesiewowej 2 (na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie dla każdej wizyty przesiewowej). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 9
28. Okres główny badania Wartość średnia z trzech pomiarów QTc >450 ms u mężczyzn lub QTc >470 ms u kobiet lub QTc >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa (dopuszcza się 1 powtórne badanie). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 52
29. Okres główny badania Płytki krwi <50 000/μl, INR >2,3 lub albuminy <2,5 g/dl podczas oceny przesiewowej 1 lub oceny przesiewowej 2 (na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie dla każdej wizyty przesiewowej). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 10
30. Okres główny badania Cechy zespołu Korsakowa lub otępienia związanego z alkoholem w opinii badacza. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 41
31. Okres główny badania Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które wydłużają czas protrombinowy (PT) i zwiększają INR. KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 11
32. Okres główny badania Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥300 mg/g kreatyniny (≥33,9 mg/mmol kreatyniny) podczas oceny przesiewowej 1 (na podstawie pomiarów wykonanych w laboratorium centralnym; dopuszcza się 1 powtórne badanie dla każdej wizyty przesiewowej). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 13
33. Okres główny badania Spełnienie dowolnej definicji niewydolności układu narządów określonej przez North American Consortium for Study of End-stage Liver Disease (NACSELD) (patrz punkt 10.10.5). KRYTERIUM WYŁĄCZENIA NR 2