RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Clinical Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa Injection in Participants With Known or Suspected F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754
+21
+21W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+27
+27Stłuszczenie wątroby: badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
Badanie prowadzone w celu sprawdzenia, czy surwodutyd pomaga osobom z chorobą wątroby znaną jako NASH/MASH, u których występuje umiarkowane lub zaawansowane zwłóknienie wątroby.
Tytuł w rejestrze: LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Stłuszczenie wątroby (Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)/Non-alcoholic steatohepatitis (NASH))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 50, łącznie 1552
- Badany lek
- BI 456906, survodutide
- Terminy (planowane)
- 7 stycznia 2025 - 26 listopada 2031
- Kraje
+7 37: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Gruzja…- Numer w rejestrze
- 2024-513739-25-00 (CTIS), NCT06632444 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Medical Centre FutureMeds Krakow RekrutujeKrakówKontakt
- LublinKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- ID Clinic Arkadiusz Pisula RekrutujeMysłowiceKontakt
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- EMC Instytut Medyczny S.A. RekrutujeWrocławKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania jest ocena surwodutydu u dorosłych z MASH i zwłóknieniem wątroby w stadium 2 lub 3. Część 1: Wykazanie wyższości surwodutydu w porównaniu z placebo w zakresie następujących parametrów: - iloraz szans (surwodutyd vs. placebo) na ustąpienie MASH bez pogorszenia w zakresie zwłóknienia wątroby od punktu wyjściowego do Tygodnia 52 - iloraz szans (surwodutyd vs. placebo) na poprawę zwłóknienia bez pogorszenia w zakresie MASH od punktu wyjściowego do Tygodnia 52 Część 2: Wykazanie wyższości surwodutydu w porównaniu z placebo za pomocą współczynnika ryzyka (surwodutyd vs. placebo) dla czasu do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego, w tym progresji do marskości wątroby, zdarzeń klinicznych związanych z wątrobą i zgonu z dowolnej przyczyny.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo for BI 456906) | Placebo | N/A, subcutaneous injection |
| SURVODUTIDE (BI 456906) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| BI 456906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| BI 456906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| BI 456906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| BI 456906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| BI 456906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| BI 456906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Osoby dowolnej płci w wieku ≥18 lat (lub w ustawowym wieku uprawniającym do wyrażenia zgody w krajach, w których wiek ten jest wyższy niż 18 lat) w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie MASH (wskaźnik aktywności NAFLD [NAS] ≥4)
- Stabilna masa ciała zdefiniowana jako mniejsza niż 5%, samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała na 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi lub w okresie pomiędzy wcześniejszą biopsją a randomizacją, jeżeli wykonano wcześniejszą biopsję
- Chęć utrzymywania stałej diety i stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Dowolne z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wątroby podczas badań przesiewowych: wzrost aktywności AST lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy do ≥5 x górna granica normy (GGN), liczba płytek krwi <140 000/mm3 (<140 GI/l), aktywność fosfatazy alkalicznej >2 x GGN, nieprawidłowa syntetyczna czynność wątroby określona w centralnej ocenie laboratoryjnej podczas badań przesiewowych: albumina poniżej <3,5 g/dl (35,0 g/l) * LUB międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego >1,3 * LUB stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥1,5 x GGN
- Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba wątroby inna niż MASH w wywiadzie lub dowody na występowanie tej choroby
- Potwierdzona w badaniu histopatologicznym marskość wątroby (zwłóknienie wątroby w stadium F4) podczas badań przesiewowych lub we wcześniejszej biopsji
- Stwierdzone w wywiadzie lub obecne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
- Stwierdzony w wywiadzie lub planowany przeszczep wątroby
- Niezdolność lub niechęć do poddania się biopsji wątroby podczas badań przesiewowych (jeśli odpowiednia wcześniejsza biopsja nie jest dostępna do oceny centralnej) lub podczas prowadzenia badania.
- Nadciśnienie wrotne lub niewyrównana choroba wątroby w wywiadzie
- Wynik oceny w skali MELD ≥12 z powodu choroby wątroby.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: stłuszczenie wątroby
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Pivotal Clinical Study to Investigate Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku tirzepatide i retatrutide
A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
Badane leki: tirzepatideretatrutide+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK4532990A
A Dose-Finding, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK4532990 for Steatohepatitis in Adults with Alcohol-related Liver Disease…
Badane leki: GSK4532990A
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK4532990
A Study to Investigate the Safety and Efficacy of GSK4532990 Compared With Placebo in Adult Participants Aged 18 to 70 Years With Alcohol-related Liver Disease
Badane leki: GSK4532990+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.