Badanie prowadzone w celu zbadania przeżycia bez progresji choroby po zastosowaniu leczenia skojarzonego sonrotoklaksem z obinutuzumabem lub sonrotoklaksem z rytuksymabem w porównaniu z leczeniem skojarzonym wenetoklaksem z rytuksymabem u pacjentów z nawrotową i/lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową / chłoniakiem z małych limfocytów

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem CLL/SLL zgodnie z kryteriami iwCLL 2018 (Hallek i in. 2018).
2. Pacjenci muszą być po ≥ 1 wcześniejszym leczeniu CLL/SLL. W przypadku każdej linii terapii pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle tej terapii.
3. W przypadku pacjentów, którym podano BCL2i, kwalifikują się wyłącznie chorzy z CLL/SLL, którzy otrzymali BCL2i w ramach leczenia pierwszej linii o ustalonym czasie trwania, mają remisję trwającą ≥ 3 lata oraz w przypadku których upłynęło ≥ 2 lata od ostatniej dawki BCL2i do badania przesiewowego. Pacjentów należy poinformować o możliwości wyboru innych zarejestrowanych metod leczenia CLL/SLL w tym przypadku.
4. Wskazania do leczenia CLL/SLL spełniają jedno z kryteriów zgodnie z kryteriami iwCLL 2018, z niewielkimi modyfikacjami omówionymi w protokole głównym.
5. Stopień sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG): 0, 1 lub 2.
6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona na podstawie następujących wartości: - Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109 komórek/l, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, w przypadku których bezwzględna liczba neutrofili musi wynosić ≥ 0,75 × 109 komórek/l (bez wspomagania czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni). - Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109 komórek/l; w przypadku trombocytopenii jednoznacznie spowodowanej zajęciem szpiku kostnego przez CLL (według uznania badacza) liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 30 × 109 komórek/l (bez wspomagania czynnikami wzrostu lub przetoczeń w ciągu ostatnich 7 dni). - Hemoglobina > 75 g/l (może być po przetoczeniu).
7. Prawidłowa czynność wątroby potwierdzona aktywnością aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta, w przypadku którego stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 3 × GGN).
8. Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako wartość ≥ 30 ml/min, określana albo na podstawie bezpośredniego pomiaru klirensu kreatyniny w dobowej zbiórce moczu, albo na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej obliczonego zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
9. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy.