Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KBP-336 jako uzupełnienia diety i ćwiczeń u osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. Częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego w jednym z kolan
2. Zabieg chirurgiczny lub artroskopowy kolana docelowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
3. Rozpoznanie ChZS wynikającej z urazu w ciągu ostatnich 5 lat
4. Ból przeciwnego kolana przekraczający ból docelowego kolana podczas wizyty początkowej, mierzony za pomocą podskali bólu WOMAC
5. Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
6. Niekontrolowana choroba tarczycy w opinii badacza na podstawie wywiadu medycznego i wyników badań laboratoryjnych zebranych podczas badań przesiewowych.
7. Zgłoszona przez uczestnika utrata masy ciała >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
8. Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
9. Obecna choroba współistniejąca, inna niż ChZS, wpływająca na docelowy staw kolanowy lub choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że jest istotnie związana z zapaleniem stawów lub patologią stawów wpływającą na dowolny staw, w tym między innymi endokrynopatie, choroba zapalna lub autoimmunologiczna ze znacznym zajęciem stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), spondyloartropatie seronegatywne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów)
10. W opinii badacza należy wykluczyć stany istotnie wpływające na zdrowie stawów i kości (w tym między innymi ChZS zanikową lub hipotroficzną, złamanie podchrzęstne, martwicę kości, złamania wynikające z osteoporozy, nadmierne przemieszczenie kolana lub ciężką chondrokalcynozę)
11. Aktywna choroba współistniejąca inna niż ChZS (np. ból korzeniowy pleców, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien) znacząco wpływająca na zgłaszanie bólu docelowego kolana w opinii badacza.
12. Wynik kwestionariusza 9 dotyczącego oceny stanu zdrowia pacjenta (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) ≥15 podczas badań przesiewowych
13. Stwierdzona w wywiadzie dna moczanowa lub dna rzekoma z wysokim prawdopodobieństwem zaostrzenia choroby podczas udziału w badaniu, które w opinii badacza wymagałoby leczenia NLPZ.
14. Należy wykluczyć przemieszczenie biodra i wrodzoną dysplazję stawu biodrowego z chorobą zwyrodnieniową stawów
15. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu DACRA/amyliny
16. Stwierdzona w wywiadzie lub występująca klinicznie istotna choroba neurologiczna lub zaburzenia psychiczne w opinii badacza.
17. Wstrzyknięcie dostawowe kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi w docelowym kolanie lub w jakimkolwiek innym dużym stawie w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi (w przypadku wstrzyknięć kortykosteroidów o przedłużonym uwalnianiu: w ciągu 6 miesięcy w docelowym kolanie i 3 miesięcy w dowolnym innym dużym stawie)
18. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w terapii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego trwające ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe
19. Wszelkie leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane głównie na ChZS rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub które prawdopodobnie ulegnie zmianie w trakcie trwania badania.
20. Leczenie lekami na otyłość, w tym analogami GLP-1, chyba że stosowana dawka była stabilna przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
21. Niedobór witaminy D zdefiniowany jako stężenie 25-OH D3 we krwi ≤25 nmol/l. Dopuszczalna jest suplementacja witaminy D i późniejsze ponowne badania przesiewowe
22. Obecność lub występowanie w wywiadzie klinicznie istotnych alergii, w tym istotnej nadwrażliwości lub alergii na lek.
23. Obecny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem usuniętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej zmiany rozrostowej w obrębie szyjki macicy lub raka in situ, chyba że dotyczy to obszaru docelowego kolana.
24. Stwierdzone w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym w opinii badacza
25. Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
26. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: a. Ciąża (tj. dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych) lub karmienie piersią. b. Brak wyrażenia zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz Załącznik 2) od włączenia do badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania.
27. W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn, których partnerka jest zdolna do posiadania potomstwa: a. Brak wyrażenia zgody na zapewnienie stosowania przez ich partnerki wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz Załącznik 2) od włączenia do badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. b. Brak zgody na rezygnację z oddawanie nasienia przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
28. Brak możliwości zakwalifikowania do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza.