Badanie II fazy oceniające skuteczność Nivolumabu w leczeniu chorych na raka nosogardła u których doszło do postępu choroby podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Znana obecność aktywnych przerzutów do centralnego systemu nerwowego
2. Niewydolność nerek definiowana jako poziom eGFR < 30 ml/min/m2.
3. Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako poziom AST i/lub ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby); bilirubina całkowita > 1,5 x ULN (poziom bilirubiny > 1,5 x ULN jest akceptowalny, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia stanowi < 35%) lub poziom albumin < 2,5 g/dL.
4. Nieprawidłowości w morfologii krwi takie jak: poziom hemoglobiny < 9 g/dl, płytki krwi < 100 x 109 /L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0 x 109 /L.
5. Frakcja wyrzutowa oceniana w badaniu echokardiograficznym < 50%.
6. Wywiad aktywnej choroby autoimmunologicznej z wyłączeniem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy (leczonej jedynie suplementacją hormonów tarczycy), łuszczycy, bielactwa.
7. Zdiagnozowana choroba psychiczna, która w ocenie Badacza uniemożliwia udział w badaniu klinicznym.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna, którego partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody lub nie mogą stosować zaakceptowanych metod antykoncepcji, celem prewencji ciąży przez okres trwania całego badania oraz 5 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia (ostatnia infuzja).
10. Uprzednia terapia z zastosowaniem anty-PD-1/L1/L2 i/lub anty- ICOS.
11. Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
12. Aktywna infekcja, która w sposób znaczący wpływa na stan kliniczny pacjenta oraz wymaga leczenia.
13. Pacjent po przeszczepie szpiku lub narządu miąższowego.
14. Pacjent wymaga leczenie immunosupresyjnego, włączając sterydoterapię (dzienna dawka prednizonu lub ekwiwalentu > 10 mg).
15. Znany niedobór odporności, włączając infekcję HIV/AIDS.
16. Pacjent otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
17. Niewydolność serca- NYHA III lub IV.
18. Współwystępowanie aktywnego nowotworu złośliwego lub wywiad nowotworu złośliwego po radykalnym leczeniu z okresem wolnym od choroby > 2 lat, z wyłączeniem: raka szyjki macicy in situ/raka podstawnokomórkowego skóry/prostaty, po leczeniu radykalnym.
19. Inne choroby współistniejące, objawy i stany, które w ocenie Badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.