RekrutujeFaza IV
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III/IV
Nadciśnienie tętnicze: badanie fazy III/IV leku torasemide i eplerenone
Optymalna strategia postępowania u chorych z nieskutecznie leczonym nadciśnieniem tętniczym. OPTIMAL-HT
Tytuł w rejestrze: Optimal Medical Treatment of Difficult-to-treat Hypertension
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nadciśnienie tętnicze (hypertension, Overpressure)
- Faza
- Faza III/IV
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 1154, łącznie 2500
- Badany lek
- torasemide, eplerenone
- Terminy (planowane)
- 24 października 2023 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-517628-20-00 (CTIS), NCT06275763 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (20), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- GniewkowoKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeGrudziądzKontakt
- Medsearch Institute RekrutujeJaksiceKontakt
- KatowiceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeKielceKontakt
- KrakówKontakt
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie RekrutujeLublinKontakt
- Pro Salus Centrum Medyczne RekrutujeŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu RekrutujeOpoleKontakt
- Ostrów MazowieckaKontakt
- PoznańKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujePrzeworskKontakt
- SiedlceKontakt
- SiedlceKontakt
- SompolnoKontakt
- WarszawaKontakt
- Ginemedica Research Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
- Białystok
- Gdańsk
- Gniewkowo
- Grudziądz
- Jaksice
- Katowice
- Kielce
- Kraków
- Lublin
- Olsztyn
- Opole
- Ostrów Mazowiecka
- Poznań
- Przeworsk
- Siedlce
- Sompolno
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Faza A: - Odsetek pacjentów z niekontrolowanym BP potwierdzonym na podstawie ABPM (średnia dobowa, SBP ≥125 mm Hg lub DBP ≥80 mm Hg) Faza B: - Odsetek pacjentów z kontrolowanym BP po 12 tygodniach leczenia potrójnym SPC, potwierdzonym na podstawie ABPM (średnia dobowa, SBP <125 mm Hg i DBP <80 mm Hg) – jako skuteczność strategii leczenia (zmiana nieskutecznego leczenia na potrójne SPC ) – cała grupa oraz osobno grupy P+I+A i E+H+A. Faza C: - Wielkość redukcji SBP na ABPM (średnia dobowa) po 12 tygodniach leczenia – porównanie eplerenonu vs spironolakton i torasemid vs spironolakton.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| INDAPAMIDE, AMLODIPINE BESILATE, PERINDOPRIL ARGININE (Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Ludipress Lactose monohydrate Povidone K30 Crospovidone Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate) | Placebo | N/A |
| N/A (Lactose monohydrate Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate) | Placebo | N/A |
| TORASEMIDE (Toramide; 10 mg, tabletki) | badany | TABLET, oral |
| N/A (Colloidal silicon dioxide Ludipress Lactose monohydrate Povidone K30 Krospovidone Magnesium stearate) | Placebo | N/A |
| EPLERENONE (Espiro, 25 mg, tabletki powlekane) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| SPIRONOLACTONE (Spironol, 25 mg, tabletki) | badany | TABLET, oral |
| OLMESARTAN MEDOXOMIL, AMLODIPINE, HYDROCHLOROTHIAZIDE (Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Kobiety i mężczyzni
- wiek: ≥18 lat, ≤ 75 lat
- udokumentowany wywiad w kierunku NT
- leczenie NT przez okres co najmniej sześciu miesięcy
- ciśnienie tętnicze w gabinecie ≥ 130 i / lub ≥80 mm Hg (średnie ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej podczas wizyty 1.)
- stosowanie co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych, w tym ACEi/ARB i TD/TDL lub diuretyków pętlowych (jedno- lub dwuskładnikowe SPC)
- stały schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego od min. 4 tygodni
- możliwość i chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz zgłaszania się do jednego z ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- wartości SBP ≥180 mm Hg i/lub DBP ≥110 mm Hg i/lub DBP <60 mm Hg
- BMI ≥45 kg/m2
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2 (wg wzoru Modification of Diet in Renal Disease)
- stężenie potasu w surowicy > 5 mmol/l lub < 3,5 mmol/l w ciągu roku przed wizytą screeningową
- utrzymująca się hiponatremia lub hiponatremia związana z leczeniem TD/TLD w wywiadzie (stężenie sodu <135 mmol/l)
- nadciśnienie wtórne lub przyspieszone (nie dotyczy bezdechu sennego)
- przewlekła terapia glikokortykoidami
- zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe (np. udar mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy) w roku poprzedzającym włączenie do badania
- niewydolność serca z frakcją wyrzutową ≤50%
- kardiomiopatia
- ciężka choroba zastawkowa
- tętniak aorty
- przepisany na jakikolwiek standardowy lek przeciwnadciśnieniowy z grupy leków sercowo-naczyniowych (np. beta-adrenolityki) w przypadku innych chorób przewlekłych (np. przewlekłych zespołów wieńcowych), których przerwanie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
- udokumentowany wywiad przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej wymagającej leczenia beta-adrenolitykiem
- pierwotne nadciśnienie płucne
- niewyrównana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- ciężka dysfunkcja wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginowej ≥3 razy powyżej górnej granicy normy)
- udokumentowane przeciwwskazanie lub uczulenie na badane leki
- ograniczona przewidywana długość życia < 1 rok według uznania badacza
- jakakolwiek znana, nierozwiązana historia zażywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza jest mało prawdopodobna lub niezdolna do spełnienia wymagań protokołu badania
- wszystkie kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania WYŁĄCZNIE po przedstawieniu dokumentacji skutecznej antykoncepcji (wkładka węwnątrzmaciczna, terapia hormonalna)
- jednoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
- przewidywana zmiana stanu zdrowia w trakcie badania (np. interwencja chirurgiczna wymagająca >2 tygodniowej rekonwalescencji)
- current therapy for cancer
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nadciśnienie tętnicze
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Updated Abdominal Compartment Society Consensus Definitions
RekrutujeFaza II
Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza II/III
Nadciśnienie płucne: badanie fazy II/III leku IKT-001
An Adaptive Program of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: IKT-001
+25
+25RekrutujeFaza II
Nadciśnienie płucne: badanie fazy II leku REGN13335
Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: REGN13335
+4
+4RekrutujeFaza III
Nadciśnienie płucne: badanie fazy III leku TNX-103
LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2
Badane leki: TNX-103
+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.