RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD8965
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)) (ARGiNAUT)
Badane leki: AZD8965
+15
+15W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045
Prowadzone metodą otwartej próby badanie preparatu TX000045 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wywołanym śródmiąższową chorobą płuc
Tytuł w rejestrze: Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Włóknienie płuc, Nadciśnienie płucne, Nadciśnienie tętnicze (Pulmonary hypertension secondary to interstitial lung disease)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 16
- Badany lek
- TX000045
- Terminy (planowane)
- 31 lipca 2026 - 11 grudnia 2027
- Kraje
- 7: Australia, Hiszpania, Korea Płd., Polska, Rumunia, Serbia, USA
- Numer w rejestrze
- 2026-525810-80-00 (CTIS), NCT07473700 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Krakow Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Lublin Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Wroclaw Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Ocena wpływu TX000045 na naczyniowy opór płucny (PVR) u uczestników z PH-ILD. 2. Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji TX000045 u uczestników z PH-ILD.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TX000045 | badany | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Do udziału w badaniu kwalifikują się tylko ci uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Osoby zdolne do posiadania potomstwa (POCBP) oraz uczestnicy płci męskiej posiadający partnerki zdolne do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka metoda, której wskaźnik niepowodzeń przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu wynosi <1% rocznie.
- Potwierdzone rozpoznanie ILD na podstawie badań obrazowych: badanie TK klatki piersiowej wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykazujące włóknienie płuc zgodne z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc, ILD powiązaną z chorobą tkanki łącznej, ILD zawodową lub przewlekłe HP. W celu kwalifikacji do badania badania TK klatki piersiowej będą oceniane centralnie.
- 40% wartości przewidywanej ≤ FVC ≤ 80% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych.
- Aby odbyć pierwszą wizytę przesiewową, konieczne jest spełnienie co najmniej JEDNEGO z poniższych warunków: a) Udokumentowane diagnostyczne RHC w ciągu 18 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, w którym stwierdzono mPAP ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania ≤15 mmHg oraz PVR ≥4 jednostek Wooda. b) Udokumentowane badanie ECHO w ciągu 18 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, w którym stwierdzono ciśnienie skurczowe w prawej komorze (lub tętnicy płucnej) >46 mmHg lub TAPSE/SPAP ≤0,38 oraz brak klinicznie istotnej dysfunkcji lewej komory w ocenie badacza.
- W przesiewowym RHC wykonanym w ciągu 21 dni przed Dniem 1: mPAP ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg oraz PVR ≥4 jednostek Wooda. Uczestnicy, u których wartość PCWP znajduje się w zakresie od powyżej 12 do maks. 15 mogą zostać włączeni do badania wyłącznie za zgodą sponsora lub monitora medycznego CRO.
- Klasyfikacja do klasy II lub III wg kryteriów NYHA w ocenie badacza.
- Wynik testu 6MWD w zakresie od powyżej 150 m do poniżej 450 m podczas każdej z 2 wizyt przesiewowych.
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania, rozumienia i przestrzegania wszystkich wymogów protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeżeli spełnione będzie którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie nadciśnienia płucnego w grupie 1, grupie 2, grupie 4 lub grupie 5 wg klasyfikacji WHO.
- Otrzymywanie leków stosowanych w leczeniu chorób płuc określonych w protokole.
- Występowanie którejkolwiek ze współistniejących chorób płuc opisanych w protokole badania.
- Występowanie którejkolwiek ze współistniejących chorób sercowo-naczyniowych opisanych w protokole badania.
- Uczestnicy, którzy w związku z podstawową ILD stosują leczenie modyfikujące przebieg choroby (leki przeciwzwłóknieniowe, immunosupresyjne i przeciwzapalne), a którzy nie przyjmowali stałych dawek przez >30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową lub rozpoczęli stosowanie nowych terapii ukierunkowanych na ILD w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Niedawne przyjmowanie leków wziewnych określonych w protokole.
- Uczestnicy przyjmujący leki moczopędne lub korzystający z dodatkowego tlenu, którzy nie przyjmowali stałych dawek przez >30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Hospitalizacja z dowolnej przyczyny lub stosowanie leków inotropowych/wazopresyjnych (np. dobutaminy, dopaminy, noradrenaliny, wazopresyny) podawanych dożylnie w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. Przed pierwszą wizytą przesiewową uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych zabiegach chirurgicznych.
- Dodatni wynik badania w kierunku wirusa HIV podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Występowanie któregokolwiek z wyników klinicznych badań laboratoryjnych podczas pierwszej wizyty przesiewowej lub w odniesieniu do niej, opisanych w protokole badania.
- Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna bądź nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze zawarte w badanym produkcie.
- Przebyty lub spodziewany przeszczep dowolnego narządu.
- Rozpoczęcie nowego programu ćwiczeń fizycznych lub zintensyfikowanie planu treningowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową lub takie plany w okresie badania.
- Ciąża albo karmienie piersią.
- Stwierdzony w wywiadzie aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie usuniętego lub leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub ≤2 przypadków raka płaskonabłonkowego skóry.
- Przewidywana długość życia <12 miesięcy w opinii badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥45 kg/m2.
- Stwierdzone w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat lub dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność niedozwolonych substancji odurzających (dozwolone jest stosowanie marihuany).
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki przeciwko COVID-19, w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem dawki lub planowane przyjęcie w trakcie badania szczepionki innej niż sezonowa szczepionka przeciwko grypie lub dawka przypominająca szczepionki przeciwko COVID-19, którą można podać w okresie pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 12.
- Wcześniejsze podawanie relaksyny lub białek fuzyjnych relaksyny, w tym TX000045.
- Przyjmowanie dawek w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek (w tym leki biologiczne) lub terapię (w tym swoistą immunoterapię) w ciągu 90 dni albo ≤5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą wizytą przesiewową w przypadku eksperymentalnego leku biologicznego albo ≤4 tygodni w przypadku innych badanych produktów.
- Niezdolność do udziału w badaniu z przyczyn psychicznych lub prawnych, występowanie istotnych problemów emocjonalnych w czasie badania lub występowanie w wywiadzie istotnych zaburzeń psychicznych, według uznania badacza.
- Występowanie w wywiadzie jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla uczestnika.
- Występowanie dowolnego schorzenia, które w opinii badacza istotnie ogranicza możliwość wykonania testu 6MWD, takiego jak urazy ortopedyczne, zapalenie stawów lub dusznica bolesna.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: włóknienie płuc
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.
+15RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zampilimab i CHF10067
A Study to Find an Efficacious and Safe Dose of CHF10067 (Zampilimab) in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Badane leki: zampilimabCHF10067
+13
+13RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
Badane leki: BI 1015550+14
+14RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.