RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD8965
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)) (ARGiNAUT)
Badane leki: AZD8965
+15
+15W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
+11
+11Włóknienie płuc: badanie fazy II leku zampilimab i CHF10067
Badanie mające na celu znalezienie skutecznej i bezpiecznej dawki CHF10067 (zampilimabu) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc
Tytuł w rejestrze: A Study to Find an Efficacious and Safe Dose of CHF10067 (Zampilimab) in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Włóknienie płuc (Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 8, łącznie 140
- Badany lek
- zampilimab, CHF10067
- Sponsor
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Terminy (planowane)
- 1 stycznia 2026 - 10 kwietnia 2028
- Kraje
21: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2024-514246-37-00 (CTIS), NCT07516951 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Gyncentrum Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności dwóch mocy dawki CHF10067 pod względem zmiany względem punktu początkowego w odsetku przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo w całej badanej populacji.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (0.9% sodium chloride aqueous solution for IV infusion) | Placebo | N/A |
| ZAMPILIMAB | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- 1- Świadoma zgoda na udział w badaniu: uzyskanie pisemnej świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- 2- Płeć i wiek: mężczyzna lub kobieta (płeć przypisana przy urodzeniu, z uwzględnieniem wszystkich tożsamości płciowych), dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku ≥40 lat, z oczekiwaną długością życia wynoszącą co najmniej 1 rok podczas badania przesiewowego w opinii badacza.
- 3- Masa ciała ≥45 kg.
- 4- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc: rozpoznanie zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej / Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego / Japońskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego / Latynoamerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej z 2018 r. i 2022 r. postawione maksymalnie 8 lat przed badaniem przesiewowym. W celu potwierdzenia rozpoznania należy wykorzystać ostatnie badanie HRCT (tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości) wykonane ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zweryfikowane na podstawie centralnego odczytu.
- 5- Czynność płuc: natężona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej wartości prawidłowej i stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie/FVC ≥0,7 podczas badania przesiewowego.
- 6- Zdolność dyfuzji gazów w płucach (DLCO) skorygowana o stężenie hemoglobiny ≥25% przewidywanej wartości prawidłowej podczas badania przesiewowego.
- 7- Saturacja tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii (obwodowa kapilarna saturacja tlenem [SpO2]) >90% w spoczynku, gdy maksymalny przepływ tlenu wynosi 4 l/min przez standardową kaniulę nosową lub gdy równoważna podaż tlenu przez kaniulę nosową z rezerwuarem wynosi ≤2 l/min.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- 1- Uczestnik z udokumentowanym rozpoznaniem celiakii.
- 2- Zakażenie dolnych dróg oddechowych: udokumentowane zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub udokumentowane ostre zaostrzenie IPF (definiowane jako ostre pogorszenie lub pojawienie się duszności trwające zwykle <1 miesiąc);
- 3- Rak płuca: rozpoznanie czynnego nowotworu lub rak płuca w wywiadzie.
- 4- Rozedma płuc: badanie HRCT (patrz kryterium włączenia nr 5 [Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc]), zweryfikowane na podstawie odczytu centralnego, pokazuje obecność rozedmy płuc ≥20% lub rozległość rozedmy płuc większą niż rozległość włóknienia.
- 5- Przeszczep narządu: oczekuje się, że choroba zwłóknieniowa w końcowym stadium będzie wymagała przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- 6- Inne schorzenia: klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia płucne (w tym jakiekolwiek rozpoznanie płucne inne niż IPF), kardiologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, czynna lub nieleczona utajona gruźlica / zakażenie gruźlicą, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia tego badania zgodnie z oceną badacza.
- 7- Uczestnik leczony obecnie lub w przeszłości lekami cytotoksycznymi i immunosupresyjnymi / modulatorami w ciągu 48 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Ogólnoustrojowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) leczenie kortykosteroidami w dawce odpowiadającej >10 mg/dobę prednizonu stosowane przez >10 dni.
- 8- Nadwrażliwość: stwierdzona nietolerancja i/lub nadwrażliwość na dowolną substancję pomocniczą zawartą w preparacie lub jakąkolwiek inną substancję stosowaną w ramach badania.
- 9- Stwierdzona w wywiadzie reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na ludzkie, humanizowane, immunoglobuliny (Ig) chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: włóknienie płuc
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.
+15RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
Badane leki: BI 1015550+14
+14RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.