RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD8965
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)) (ARGiNAUT)
Badane leki: AZD8965
+15
+15W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+10
+10Włóknienie płuc: badanie kliniczne fazy III
Tytuł w rejestrze: FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Włóknienie płuc (Interstitial Lung Diseases)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 466
- Sponsor
- Boehringer Ingelheim
- Terminy (planowane)
- 17 września 2026 - 12 grudnia 2028
- Kraje
20: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada…- Numer w rejestrze
- NCT07540988 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Uniwersytet Medyczny Im. Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaŚwidnikKontakt
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This study is open to adults with fibrosing interstitial lung disease (ILD) other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). People can join the study if they have been diagnosed with this condition within the last 3 years and are at risk of developing progressive pulmonary fibrosis (PPF). The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with fibrosing interstitial lung disease who may be at risk for their disease getting worse.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Nerandomilast is a type of medicine that may help reduce lung function decline and slow disease progression.
Participants are in the study for up to about 2 years and 4 months. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly test lung function using methods like spirometry to measure forced vital capacity (FVC, maximum amount of air a participant can blow out after taking a deep breath) and DLCO (diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide; it estimates how well oxygen moves from the lungs into the blood). Additionally, high-resolution computed tomography (HRCT) is performed to monitor how the lung condition is changing over time. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Nerandomilast | Lek | |
| Placebo matching nerandomilast | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Male and female individuals ≥18 years of age at the time of first signed informed consent at Visit 1a
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Diagnosis of fibrosing interstitial lung disease (ILD) other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) as established by the investigator
- Presence of fibrotic lung disease on high resolution computed tomography (HRCT), defined as reticulation with traction bronchiectasis/ bronchiolectasis and/or honeycombing, and extent of fibrosis ≥10%, as assessed by central review prior to randomization
- Time since ILD diagnosis ≤3 years before randomization
- FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1
- Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for hemoglobin (Hb) at Visit 1
- Patients treated with permitted immunosuppressive/immunomodulatory agents for an underlying systemic disease (e.g. methotrexate (MTX), azathioprine (AZA)) need to be on stable treatment for at least 12 weeks prior to Visit 1 and during screening period
- Further inclusion criteria apply.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Known diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on multidisciplinary discussion (MDD) and according to the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2022 guidelines
- Known diagnosis of autoimmune-ILDs other than rheumatoid arthritis-associated ILD (RA-ILD)
- Known diagnosis of sarcoidosis
- Patients with predominant features of organizing pneumonia on HRCT, as assessed by central review
- Patients who developed ILD due to Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (based on investigators judgement)
- Meeting criteria for progressive pulmonary fibrosis (PPF), as assessed by investigator
- Meeting criteria for treatment with currently approved therapies for the fibrosing ILD (e.g. PPF), as assessed by investigator
- Prior or current use of nerandomilast, nintedanib, or pirfenidone
- Further exclusion criteria apply.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: włóknienie płuc
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.
+15RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zampilimab i CHF10067
A Study to Find an Efficacious and Safe Dose of CHF10067 (Zampilimab) in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Badane leki: zampilimabCHF10067
+13
+13RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
Badane leki: BI 1015550+14
+14RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.