RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD8965
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)) (ARGiNAUT)
Badane leki: AZD8965
+15
+15W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+12
+12Włóknienie płuc: badanie fazy III leku BI 1015550
Badanie przeprowadzone w celu ustalenia, jak nerandomilast jest tolerowany i przyswajany przez organizm oraz czy pomaga dzieciom i młodzieży ze śródmiąższową chorobą płuc
Tytuł w rejestrze: A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Włóknienie płuc (Fibrosing interstitial lung disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 2, łącznie 21
- Badany lek
- BI 1015550
- Terminy (planowane)
- 19 lipca 2026 - 14 kwietnia 2031
- Kraje
22: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…- Numer w rejestrze
- 2025-523369-32-00 (CTIS), NCT07366034 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem badania jest ocena ekspozycji na dawkę i bezpieczeństwa stosowania nerandomilastu u dzieci i młodzieży ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) przebiegającą z włóknieniem.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BI 1015550 | badany | FILM COATED TABLET, oral use |
| NERANDOMILAST | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (Placebo) | Placebo | N/A |
| 1-[[(5R)-2-[4-(5-CHLORO-2-PYRIMIDINYL)-1-PIPERIDINYL]-6,7- DIHYDRO-5-OXIDOTHIENO[3,2-D]PYRIMIDIN-4- YL]AMINO]-CYCLOBUTANEMETHANOL (BI 1015550) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Dzieci i młodzież w wieku od 2 do <18 lat podczas wizyty 2.
- Uczestnicy, u których w ocenie badacza występują dowody obecności ILD przebiegającej z włóknieniem w badaniu TKWR w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1., potwierdzone w ramach oceny centralnej.
- Dotyczy dzieci w wieku ≥6 lat: Uczestnicy z FVC wyrażoną jako % wartości należnej ≥25% podczas wizyty 2.
- "4. Uczestnicy z klinicznie istotną ILD przebiegającą z włóknieniem podczas wizyty 2. w ocenie badacza na podstawie spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów: • Wynik w skali Fan ≥3; albo • Udokumentowane objawy progresji klinicznej choroby w czasie na podstawie następujących parametrów: o względne zmniejszenie o 5–10% wartości FVC wyrażonej jako % wartości należnej z towarzyszącymi objawami zaostrzenia; albo o względne zmniejszenie o ≥10% wartości FVC wyrażonej jako % wartości należnej; albo o zwiększenie włóknienia widoczne w badaniu TKWR; albo o inne miary pogorszenia stanu klinicznego związane z postępującą chorobą płuc (np. zwiększone zapotrzebowanie na tlen, zmniejszenie pojemności dyfuzyjnej)."
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Wcześniejsze leczenie nerandomilastem.
- Uczestnicy leczeni innymi doustnymi/układowymi inhibitorami PDE4 i nieselektywnymi inhibitorami PDE w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Uczestnicy leczeni pirfenidonem w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1.
- Niestabilne tętnicze nadciśnienie płucne.
- Czynne zapalenie naczyń, niestabilne albo niekontrolowane w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1. albo w okresie badań przesiewowych.
- Wszelkie zachowania samobójcze (tj. faktyczna próba, przerwana próba, zaniechana próba lub działania bądź zachowania przygotowawcze) w przeszłości (podczas całego okresu życia).
- "7. Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 według skali C-SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas wizyty 1. albo wizyty 2. (tj. aktywne myśli samobójcze z metodą i zamiarem, ale bez sprecyzowanego planu lub aktywne myśli samobójcze z metodą, planem i zamiarem). "
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi objawami depresji definiowanymi jako wynik ≥8 w krótkiej wersji kwestionariusza oceny nastroju i samopoczucia (ang. short version of mood and feeling questionnaire, SMFQ).
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczające.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: włóknienie płuc
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.
+15RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zampilimab i CHF10067
A Study to Find an Efficacious and Safe Dose of CHF10067 (Zampilimab) in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Badane leki: zampilimabCHF10067+13
+13RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.