LEVEL-2: Stosowanie lewozymendanu w celu poprawy wydolności wysiłkowej u pacjentów z PH-HFpEF, badanie drugie

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

1. Rozpoznanie nadciśnienia płucnego (PH) należącego do grupy 1, 3, 4 lub 5 według klasyfikacji WHO.
2. Echokardiograficzne cechy sugerujące kardiomiopatię przerostową, kardiomiopatię restrykcyjną, zaciskające zapalenie osierdzia, amyloidozę serca lub kardiomiopatię naciekową.
3. Naprawa struktur anatomicznych serca lub wymiana zastawki aortalnej bądź mitralnej przeprowadzona w ciągu ostatnich 24 miesięcy; LUB: planowana interwencja dotycząca zastawki serca w ciągu kolejnych 24 miesięcy; LUB: obecność w kwalifikującym badaniu echokardiograficznym istotnej choroby zastawkowej, zdefiniowanej jako: a. choroba zastawki mitralnej: niedomykalność mitralna stopnia ≥3 lub zwężenie mitralne ≥umiarkowanego stopnia; b. choroba zastawki aortalnej: niedomykalność zastawki aortalnej stopnia ≥2 lub zwężenie zastawki aortalnej ≥umiarkowanego stopnia.
4. Wyniki badań laboratoryjnych lub diagnostycznych spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 45 dni przed dniem 1.: a. stężenie hemoglobiny <10 g/dl; b. ALT lub AST w surowicy >3×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN; c. EKG ze skorygowanym względem częstości akcji serca odstępem QT według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet w badaniu przesiewowym, przy braku bloku odnóg pęczka Hisa lub rytmu stymulowanego z komory; d. liczba płytek krwi <75 000/mm3.
5. Rozpoznanie wcześniej istniejącej choroby płuc, która obejmuje: a. wrodzone nieprawidłowości płuc, klatki piersiowej lub przepony albo astmę oskrzelową, która w opinii badacza może istotnie przyczyniać się do nasilenia PH; b. całkowitą lub częściową pneumonektomię; c. przebytą radioterapię płuc lub śródpiersia.
6. Niedawna dokumentacja istotnej choroby płuc.
7. Dokumentacja przebytej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej, angiografii TK płuc lub angiografii płucnej, której wynik był inny niż prawidłowy lub o niskim prawdopodobieństwie zatorowości.
8. Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, obejmujące: a. objawową lub nieleczoną chorobę wieńcową; b. ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) – dowolne z powyższych w ciągu 180 dni przed dniem 1.; c. niekontrolowaną spoczynkową czynność serca z powodu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków, stwierdzoną podczas ambulatoryjnego monitorowania czynności serca w trakcie badania przesiewowego; d. w wywiadzie: nieleczoną, ciężką, zagrażającą życiu lub hemodynamicznie istotną arytmię; e. przebyty lub planowany przeszczep serca albo planowaną implantację urządzenia wspomagającego pracę komór serca (VAD); f. planowaną implantację rozrusznika serca lub implantację przeprowadzoną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; g. zawał mięśnia sercowego spowodowany chorobą naczyń wieńcowych w ciągu 180 dni przed dniem 1.; h. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg w pozycji siedzącej, po okresie odpoczynku, w okresie przesiewowym; i. udar mózgu w ciągu 90 dni przed dniem 1.; j. skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg w trakcie badania przesiewowego oraz w dniu 1.