RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD8965
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)) (ARGiNAUT)
Badane leki: AZD8965
+15
+15W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+22
+22Włóknienie płuc: badanie fazy III leku INS1009
Długoterminowe otwarte badanie kontynuacyjne dotyczące stosowanie treprostynilu palmitylu w postaci proszku do inhalacji w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego ze śródmiąższową chorobą płuc
Tytuł w rejestrze: A Long-term Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder for Treatment of Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Włóknienie płuc, Nadciśnienie płucne, Nadciśnienie tętnicze (Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 8, łącznie 110
- Badany lek
- INS1009
- Sponsor
- Insmed Inc.
- Terminy (planowane)
- 7 września 2026 - 30 kwietnia 2031
- Kraje
+2 32: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Czechy, Dania, Filipiny, Francja, Grecja, Gruzja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2025-521769-29-00 (CTIS), NCT07234032 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania TPIP u uczestników z PHILD w badaniu INS1009-311
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TREPROSTINIL PALMITIL (TREPROSTINIL PALMITIL INHALATION POWDER) | badany | INHALATION POWDER, inhalation use |
| TREPROSTINIL PALMITIL (TREPROSTINIL PALMITIL INHALATION POWDER) | badany | INHALATION POWDER, inhalation use |
| TREPROSTINIL PALMITIL (TREPROSTINIL PALMITIL INHALATION POWDER) | badany | INHALATION POWDER, inhalation use |
| TREPROSTINIL PALMITIL (TREPROSTINIL PALMITIL INHALATION POWDER) | badany | INHALATION POWDER, inhalation use |
| N/A (Placebo (inhalation powder capsules) containing 1 of 4 dosage strengths of TPIP (80 μg, 160 μg, or 320 μg or 640 µg). The placebo product does not contain active substance and is otherwise identical to the IMP) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie wprowadzające dotyczące PH-ILD i TPIP, protokół nr INS1009-311.
- Zdolność udzielenia opatrzonej podpisem, świadomej zgody, co obejmuje zgodę na przestrzeganie zaleceń i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i w niniejszym protokole.
- Zgoda na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach interwencyjnych oraz na niestosowanie badanych leków lub wyrobów podczas udziału w badaniu INS1009-312
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Uczestnicy, u których w badaniu wprowadzającym wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako związane z TPIP, co w opinii badacza mogłoby stanowić nieuzasadnione ryzyko związane z kontynuacją leczenia przez uczestnika
- Bieżące stosowanie lub przewidywana potrzeba terapii zatwierdzonej do leczenia PAH, obejmującej prostacyklinę, analogi prostacykliny lub innych agonistów receptora prostacykliny, antagonistów receptora endoteliny i/lub stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej lub jakąkolwiek terapię treprostynilem zatwierdzoną do leczenia PH-ILD. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
- Ciąża lub karmienie piersią. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (kobiety zdolne do posiadania potomstwa) muszą stosować metody antykoncepcji zgodne z lokalnymi przepisami w tym zakresie dotyczącymi uczestników badań klinicznych (wskazówki dotyczące antykoncepcji znajdują się w punkcie 10.4). Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych w trakcie i po interwencji w badaniu znajdują się w punktach 8.4.5 i 8.5.5
- Wszelkie stany medyczne lub psychiczne, w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika w wyniku udziału w badaniu klinicznym, utrudniać ukończenie badania lub udział w ocenach badawczych albo zakłócać wyniki badania.
- Rozpoznanie nadciśnienia płucnego należącego do grup 1, 2, 4 lub 5 według klasyfikacji WHO lub podtypów grupy 3 innych niż ILD (w tym połączenie włóknienia płuc i rozedmy)
- Udokumentowana niewydolność lewej komory, HFpEF lub pozawłośniczkowe nadciśnienie płucne
- Liczba płytek krwi <50,0 x 103/µl w momencie włączenia i/lub niewyjaśnione nieprawidłowości krzepnięcia w powtarzanych badaniach laboratoryjnych.
- Potwierdzona nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania treprostynilu, TPIP lub substancji pomocniczych zawartych w TPIP (np. mannitol, leucyna).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: włóknienie płuc
RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF.
+15RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku zampilimab i CHF10067
A Study to Find an Efficacious and Safe Dose of CHF10067 (Zampilimab) in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Badane leki: zampilimabCHF10067+13
+13RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Find Out How Nerandomilast is Tolerated, Handled by the Body, and if it Helps Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (FIBRONEER-chILD)
Badane leki: BI 1015550+14
+14Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.