RekrutujeFaza II
Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+23
+23Nadciśnienie płucne: badanie fazy II/III leku IKT-001
Program adaptacyjny IKT-001 w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH)
Tytuł w rejestrze: An Adaptive Program of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nadciśnienie płucne, Nadciśnienie tętnicze (Pulmonary Arterial Hypertension)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 396
- Badany lek
- IKT-001
- Sponsor
- Inhibikase Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 czerwca 2026 - 30 czerwca 2029
- Kraje
+3 33: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2024-520218-23-00 (CTIS), NCT07365332 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem IKT-001 w porównaniu z placebo, stosowanym jako uzupełnienie podstawowej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym należącym do grupy 1 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BUTAN-2-YL [1-METHYL-4-[[4-[[4-METHYL-3-[(4-PYRIDIN-3-YLPYRIMIDIN-2-YL)AMINO]PHENYL]CARBAMOYL]PHENYL]METHYL]PIPERAZIN-1-IUM-1-YL]METHYL CARBONATE METHANESULFONATE (IkT-001Pro) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Placebo to match 100 mg IKT-001 tablets) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Uczestnicy zdolni do podpisania formularza świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, zgodnie z definicją w punkcie 7.2.1, muszą spełniać wszystkie z poniższych wymogów: • zobowiązują się stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności (to jest o wskaźniku niepowodzenia wynoszącym <1% rocznie zgodnie z opisem w punkcie 7.2.2) od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; ORAZ • zobowiązują się nie oddawać komórek jajowych (jajeczek, oocytów) w celach związanych z rozrodczością od co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania do końca badania; ORAZ • mają ujemne wyniki testów ciążowych podczas badań przesiewowych oraz przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Udokumentowane rozpoznanie PAH należącego do grupy 1 według WHO, w dowolnym z poniższych podtypów: • idiopatyczne PAH; • dziedziczne PAH; • PAH indukowane lekami/toksynami; • PAH związane z chorobami tkanki łącznej (CTD); • PAH związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami z krążenia ogólnego do płucnego ≥1 rok po zabiegu naprawczym;. • PAH związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy ze wskaźnikiem BMI ≥18,5 kg/m² i ≤35,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
- Cewnikowanie prawostronne serca (RHC) w punkcie wyjściowym wykonywane w okresie przesiewowym, dokumentujące wynik PVR ≥400 dyn.s.cm⁻⁵, PCWP lub ciśnienie końcowo-rozkurczowe lewej komory ≤15 mmHg oraz mPAP >20 mmHg.
- Na stabilnych dawkach podstawowej terapii PAH (≤3 leki specyficzne dla PAH), obejmującej antagonistów receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy-5, prostacykliny oraz stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, przez ≥90 dni przed badaniami przesiewowymi. Aktualne stosowanie sotaterceptu nie jest dozwolone w tym badaniu.
- Uczestnicy, w przypadku których przewiduje się, że będą w stanie wykonać 6-minutowy test marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (American Thoracic Society) w okresie badania.
- Dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWD) wynoszący ≥100, ale ≤475 m, powtórzony dwukrotnie podczas badania przesiewowego (pomiar w odstępie co najmniej 4 godzin, lecz nie dłuższym niż 1 tydzień), przy czym obie wartości różnią się o nie więcej niż 15% (obliczone na podstawie najwyższej wartości).
- Stężenie NT-proBNP >300 ng/l podczas badania przesiewowego.
- Jeśli uczestnik jest mężczyzną i ma partnerkę w ciąży lub partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, musi zobowiązać się do używania prezerwatyw od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (33)
- Rozpoznanie PAH należącego do grup 2, 3, 4 lub 5 według klasyfikacji WHO.
- FVC <70% podczas badania czynnościowego płuc (PFT) wykonanego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub jeśli FVC wynosi od 60% do 69%, dostępny jest wynik badania obrazowego klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej wykonanego w ciągu 12 miesięcy, wykazujący najwyżej łagodną śródmiąższową chorobę płuc.
- Stwierdzenie LVEF wynoszącej <45% (metodą dwupłaszczyznową Simpsona) lub stwierdzenie upośledzonej relaksacji w przesiewowym badaniu echokardiograficznym, określonej na podstawie ciśnienia napełniania lewej komory (E/e') wynoszącego >13.
- Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie.
- W wywiadzie udar mózgu, krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwiak podtwardówkowy w dowolnym momencie, albo upadek związany z urazem głowy w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek zdarzenie świadczące o objawowej chorobie wieńcowej (przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ostra zdekompensowana niewydolność prawostronna serca w okresie 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe, według oceny badacza.
- Klinicznie istotna niedokrwienna choroba serca, choroba zastawek serca, zaciskające zapalenie osierdzia lub niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory, według oceny badacza.
- Pneumonektomia w wywiadzie.
- Nieleczony lub niewystarczająco leczony obturacyjny bezdech senny, według oceny badacza.
- Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zdefiniowane jako: • wirus zapalenia wątroby typu B: dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; • wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym RNA wirusa HCV. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lecz bez wykrywalnego RNA HCV, którzy zakończyli leczenie lekami przeciwwirusowymi o bezpośrednim działaniu, mogą zostać wzięci pod uwagę po konsultacji z monitorem medycznym.
- Rozpoznanie następujących podtypów PAH grupy 1: • PAH związane z nadciśnieniem wrotnym; • PAH związane ze schistosomatozą; • choroba zarostowa żył płucnych
- Stwierdzone w wywiadzie lub aktualnie rozpoznane zaburzenie krwawienia, w tym między innymi hemofilia, choroba von Willebranda, trombocytopenia lub stwierdzone w wywiadzie znaczące krwawienia, definiowane jako jakiekolwiek krwawienie wymagające interwencji medycznej (np. transfuzji).
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących wykluczonych leków: • aktualne stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A lub inhibitorów CYP3A (z wyjątkiem stosowania miejscowego); • aktualne stosowanie lub przewidywana w przyszłości potrzeba zastosowania jakichkolwiek środków przeciwzakrzepowych (np. heparyn, antagonistów witaminy K, bezpośrednich doustnych środków przeciwzakrzepowych lub bezpośrednich inhibitorów trombiny, z wyjątkiem krótkotrwałego, okołozabiegowego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny) podawanych podczas RHC, jeśli badacz uzna to za właściwe); • aktualne stosowanie sotaterceptu (uwaga: uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali sotatercept, mogą zostać wzięci pod uwagę, jeśli ostatnia dawka została podana >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, u uczestnika nie wystąpiły istotne zdarzenia krwotoczne podczas stosowania sotaterceptu oraz jeśli przypadek zostanie zatwierdzony przez monitora medycznego przed włączeniem do badania).
- Rozpoczęcie programu ćwiczeń w ramach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi lub planowane rozpoczęcie takiego programu w trakcie badania (kwalifikują się uczestnicy, którzy są stabilni w fazie podtrzymującej programu i będą go kontynuować przez cały okres trwania badania).
- Przebyta septostomia przedsionkowa w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualny udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym i/lub przyjęcie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsza randomizacja do tego badania lub innego badania dotyczącego IKT-001.
- Jakikolwiek powód wiążący się z kwestiami społecznymi, zachowaniem lub powód medyczny, który mógłby uniemożliwić ukończenie badania, w ocenie badacza.
- Uzyskanie któregokolwiek z poniższych wyników w klinicznych badaniach laboratoryjnych: • ALT lub AST >3×GGN • poziom bilirubiny > 2 x GGN • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,2 × 10⁹ komórek/l, hemoglobina <9 g/dl, hematokryt <30% lub płytki krwi <75 × 10⁹ komórek/l; • bezwzględny eGFR <30 ml/min, obliczony na podstawie stężenia kreatyniny lub cystatyny C zgodnie z równaniem CKD-EPI (2021)
- Obecne karmienie piersią, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania.
- Wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu litego lub przeszczepu komórek macierzystych.
- Rozpoznanie lub wywiad dotyczący któregokolwiek z następujących stanów związanych z używaniem substancji: • PAH związane ze stosowaniem metamfetaminy; • stosowanie kokainy lub metamfetaminy (środka pobudzającego typu amfetaminy) w wywiadzie w okresie 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, określone na podstawie zgłoszenia własnego, wywiadu medycznego lub dodatniego wyniku badania przesiewowego na obecność substancji psychoaktywnych w dokumentacji medycznej; • jakiekolwiek rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem kokainy lub metamfetaminy (zgodnie z dokumentacją medyczną lub zgłoszeniem własnym) w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Planowany w trakcie badania zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania stosowania badanego leku lub mógłby utrudnić oceny w ramach badania (drobne zabiegi mogą być dozwolone po konsultacji z monitorem medycznym).
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego, nieprzerzutowego raka podstawnokomórkowego, raka kolczystokomórkowego, raka szyjki macicy in situ oraz klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o bardzo niskim lub niskim ryzyku według klasyfikacji National Comprehensive Cancer Network, będącego pod aktywną obserwacją.
- Niekontrolowana cukrzyca, definiowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥9,0%.
- Występowanie którejkolwiek z następujących wartości lub nieprawidłowości związanych z ciśnieniem krwi: • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w pozycji siedzącej, po 5-minutowym odpoczynku, podczas badania przesiewowego; • skurczowe ciśnienie krwi w punkcie wyjściowym <90 mmHg podczas badania przesiewowego; • omdlenie w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stwierdzona w wywiadzie kardiomiopatia restrykcyjna, zawężająca lub zastoinowa.
- EKG z odstępem QTcF ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego lub ≥500 ms przy obecności bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
- Zespół wydłużonego odstępu QT u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym albo nagły zgon sercowy w wywiadzie rodzinnym.
- Obecność urządzenia CardioMEMS lub jakiegokolwiek innego wszczepionego wyrobu do monitorowania hemodynamiki.
- Stwierdzona w wywiadzie klinicznie istotna choroba okulistyczna, która w opinii badacza mogłaby ulec zaostrzeniu przez podawanie leczenia IKT-001, w tym między innymi istniejący wcześniej obrzęk plamki, czynna jaskra ze słabo kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (zdefiniowanym jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg) lub istotna neuropatia nerwu wzrokowego.
- Znana nadwrażliwość lub uczulenie na badany produkt leczniczy (IKT-001), jego substancje pomocnicze (krzemionkowaną celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, stearylofumaran sodu i Opadry II Green) lub pozostałości związane z procesem wytwarzania (np. butanol i formaldehyd).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nadciśnienie płucne
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku REGN13335
Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: REGN13335+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku TNX-103
LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2
Badane leki: TNX-103
+8
+8RekrutujeFaza III
Włóknienie płuc: badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14RekrutujeFaza III
Włóknienie płuc: badanie fazy III leku INS1009
A Long-term Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder for Treatment of Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Badane leki: INS1009+24
+24RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku sotatercept
A Clinical Study of Sotatercept (MK-7962) in People With Pulmonary Arterial Hypertension (MK-7962-038)
Badane leki: sotatercept
+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.