RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza III
Toczeń: badanie fazy III leku certolizumab pegol i belimumab
Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia certolizumabem pegol i belimumabem u chorych ze średnią lub dużą aktywnością tocznia rumieniowatego układowego (CERT-SLE)
Tytuł w rejestrze: A multicenter, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of certolizumab pegol and belimumab in patients with moderate or severe activity of systemic lupus erythematosus (CERT-SLE)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (moderate or severe activity of systemic lupus erythematosus (SLE))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 90
- Badany lek
- certolizumab pegol, belimumab
- Sponsor
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory…
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 31 stycznia 2030
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-517753-27-01 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Górnośląskie Centrum Medyczne Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia certolizumabuem pegol z terapią referencyjną jaką jest belimumab u chorych na średnio aktywnym lub aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| CERTOLIZUMAB PEGOL | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous injection |
| BELIMUMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous injection |
| BELIMUMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek 18-65 lat
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Udokumentowane rozpoznanie SLE wg kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) lub Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) w dowolnym momencie przed lub podczas badania przesiewowego
- Dodatni wynik badania przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) metodą immunofluorescencyjną z mianem co najmniej 1:80 ORAZ obecność co najmniej jednego z wymienionych markerów serologicznych SLE podczas badania przesiewowego: ● Przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA); LUB ● Przeciwciał anty-Smith (anty-Sm)
- Co najmniej umiarkowana aktywność SLE, zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria: ● Wynik SELENA- SLEDAI ≥4 wskazujący na aktywną chorobę ● Globalna ocena lekarza (PGA) ≥1,0 (w skali 0-3)
- Dopuszczalne leki i dawki: ● Azatiopryna: 1 do 2,5 mg/kg/dzień ● Metotreksat: 7,5 do 25 mg/tydzień ● Mykofenolan mofetylu: 500 do 3000 mg/dobę ● Hydroksychlorochina: 200 do 400 mg/dobę ● Chlorochina: 250 do 500 mg/dobę ● Leflunomid- 10-20 mg/d Pacjenci leczeni konwencjonalnymi lekami powinni być na stałych dawkach przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci mogą być leczeni standardowo, ale bez rozpoczęcia nowej terapii lub wycofania terapii w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- W przypadku stosowania doustnych glikokortykosteroidów (GKS), dawka musi wynosić ≤20 mg/dobę prednizonu (lub równoważna) i musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
- Pacjenci w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoko skutecznej metody antykoncepcji w czasie całego trwania badania i co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego certolizumab pegol lub co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku belimumab
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (26)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości otrzymywali któryś z badanych leków
- Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z następujących leków i/lub zabiegów we wskazanym okresie czasu: ● plazmafereza lub dożylne immunoglobuliny w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym ● terapia powodująca deplecję limf. B (np. anty-CD20 lub anty-CD19) w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowymi ● blisibimod, tabalumab (lub inne leki przeciwko czynnikowi aktywującemu komórki B [BAFF]), atacicept, epratuzumab (lub inne leki anty-CD22) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 12 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym ● cyklofosfamid lub inne leki alkilujące w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym ● doustna cyklosporyna, anakinra, takrolimus, sirolimus lub inne inhibitory kalcyneuryny, miejscowe inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym ● talidomid lub pochodne talidomidu w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym ● antagoniści czynnika martwicy nowotworów (TNF), tocilizumab lub inne leki biologiczne nie wymienione wcześniej stosowane w przeszłości. ● wszelkie inne leki immunosupresyjne stosowane w SLE, nie wymienione w kryteriach włączenia, w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy
- Pacjenci z aktywnym toczniem nerkowym: ● białkomocz > 2 g/24 h lub równoważny określany na podstawie wskaźnika albumina/kreatynina (ACR) ● aktywne proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek (klasa III lub IV TZN) na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub w trakcie badania). ● leczenie hemodializami lub GKS w wysokich dawkach (>100 mg/d prednizonu lub jego odpowiednika) w leczeniu choroby nerek w przebiegu tocznia w ciągu 90 dni od kwalifikacji ● kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≤ 30 mL/min lub przewlekłe leczenie nerkozastępcze
- Ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego
- Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Choroba reumatyczna inna niż toczeń rumieniowaty układowy (reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina układowa) dopuszczalne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena
- Immunizacja żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed planowanym leczeniem
- Znana nadwrażliwość na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x GGN, jeśli będzie normalizacja pacjent może być rozważany do ponownej wizyty przesiewowej
- Bilirubina >1,5 x GGN
- Wywiad ciężkiej astmy oskrzelowej lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne
- Choroby sercowo-naczyniowe NYHA III/IV
- Przebyty udar, zawał serca w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (zaburzenia czynności wątroby A, B, C wg Childa Pugha)
- Czynna lub znacząca historia zakażenia, w tym leczenie antybiotykami dożylnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w trakcie wizyty “0” jest kryterium wykluczającym, natomiast przebyta infekcja powyżej 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi i z potwierdzeniem w postaci negatywnego testu SARS-CoV-2 nie jest wykluczeniem
- Aktywna potwierdzona gruźlica lub utajona bez przeprowadzonej chemioprofilaktyki zgodnie z obowiązującymi lokalnymi rekomendacjami
- Aktywne zakażenie HBV, HCV (dopuszczalne przebyte HCV po leczeniu i eliminacji wirusa potwierdzone badaniem PCR)
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Rozpoznany pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Aktywna lub przebyta w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym choroba nowotworowa, z wyjątkiem wyciętego/wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
- Aktywne lub istniejące w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciężka depresja w wywiadzie
- Z udziału w badaniu wyklucza również niemożność zrozumienia i zastosowania się do wymagań protokołu (lack of compliance)
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049
+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.