Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza IIPolska

Chłoniak: badanie fazy II leku dexamethasone i glofitamab

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nawrotu u chorych na chłoniaka DLBCL/HGBCL rozpoznanego w oparciu o monitorowanie krążącego nowotworowego DNA - badanie 2 fazy

Tytuł w rejestrze: A phase II efficacy and safety study of cell-free circulating tumor DNA-guided commencement of second-line treatment in patients with DLBCL/HGBCL relapse

Najważniejsze informacje

Choroba
Chłoniak, Dna moczanowa (Diffuse large B-cell lymphomas (DLBCL, Diffuse large B-cell lymphoma) and aggressive B-cell lymphomas (HGBCL, High-grade B-cell lymphoma)…)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 360
Terminy (planowane)
1 grudnia 2020 - 28 lutego 2029
Kraje
Polska 1: Polska
Numer w rejestrze
2024-518275-64-00 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem głównym proponowanego badania 2 fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencji polegającej na wczesnym wdrożeniu leczenia II linii u chorych na DLBCL/HGBCL, rozpoczynanym w oparciu o kwalifikację uwzględniającą ocenę krążącego DNA pochodzenia nowotworowego

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
DEXAMETHASONE (Dexamethasone Krka, 20 mg, tabletki)badanyTABLET, oral
GLOFITAMABbadanySOLUTION FOR INFUSION, infusion
CYTARABINE (ALEXAN, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ)badanySOLUTION FOR INJECTION, intravenous
POLATUZUMAB VEDOTIN (Polivy 30 mg powder for concentrate for solution for infusion.)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
LISOCABTAGENE MARALEUCEL (Breyanzi 1.1-70 × 106 cells/mL / 1.1-70 × 106 cells/mL dispersion for infusion)badanyDISPERSION FOR INFUSION, infusion
LENALIDOMIDE (Revlimid 15 mg hard capsules)badanyCAPSULE, HARD, oral
LENALIDOMIDE (Revlimid 7.5 mg hard capsules)badanyCAPSULE, HARD, oral
LENALIDOMIDE (Revlimid 10 mg hard capsules)badanyCAPSULE, HARD, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

  1. Chorzy z rozpoznaniem DLBCL lub HGBCL, kwalifikowani do chemioterapii wg schematu R-CHOP lub R-CHOP-like (DLBCL) lub Pola-R-CHP (DLBCL) lub DA-EPOCH-R (HGBCL).
  2. Wykonanie badania PET/CT celem oceny zaawansowania choroby przed rozpoczęciem leczenia (opis wyniku nie musi być dostępny w dniu włączenia chorego do badania)
  3. wiek powyżej 18 lat
  4. ECOG 0-2 lub ECOG 3, jeśli stan ogólny wynika z zaawansowania choroby
  5. Zgoda na skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania z zastosowaniem antykoncepcji przez 14 miesięcy w przypadku kobiet i 11 miesięcy w przypadku mężczyzn po ostatniej dawce immunochemioterapii 6. U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (z wyjątkiem pacjentek powyżej 50 r.ż. z naturalnym brakiem miesiączki przez okres co najmniej 12 miesięcy lub po przebytym zabiegu obustronnej salpingooforektomii lub histerektomii)
  6. Podpisanie zgody na udział w I etapie badania klinicznego.
  7. Zapewnienie dostępu do materiału histopatologicznego z rozpoznania choroby w przypadku trudności technicznych z uzyskaniem wystarczającego materiału genetycznego z cfDNA.
  8. W przypadku planowanego leczenia Pola-R-CHP spełnienie ogólnych i szczegółowych kryteriów kwalifikacji do terapii w I linii leczenia wg programu lekowego B.12.
  9. Etap II 1. Chorzy z rozpoznaniem DLBCL lub HGBCL, w całkowitej remisji (CR) potwierdzonej badaniem PET-CT po zakończeniu leczenia I linii (R-CHOP lub R-CHOP-like lub Pola-R-CHP u chorych na DLBCL, DA-EPOCH-R u chorych na HGBCL). Dozwolone są modyfikacje standardowej immunochemioterapii R-CHOP na np. R-CHOP-14, dołączenie etopozydu (R-CHOEP), zmiany dawek z powodu chorób współistniejących lub działań niepożądanych.
  10. Dostępne wyniki następujących badań: - analiza ilościowa i jakościowa oceny mutacji w krwi obwodowej metodą CAPP-Seq oraz ddPCR przed rozpoczęciem leczenia I linii lub zabezpieczona próbka krwi umożliwiająca taką analizę; - ilościowa ocena krążącego wolnego DNA (cfDNA) pochodzenia nowotworowego w trakcie leczenia (po 2. cyklu R-CHOP lub R-CHOP-like u chorych na DLBCL, po 2. cyklu DA-EPOCH-R u chorych na HGBCL) oraz po zakończeniu leczenia I linii lub zabezpieczone próbki krwi umożliwiające taką analizę; - PET-CT przed włączeniem leczenia I linii oraz po zakończeniu leczenia I linii - PET-CT lub CT w trakcie leczenia I linii (po 2. lub po 3. cyklu R-CHOP lub R-CHOP-like lub Pola-R-CHP w DLBCL, po 2. lub 3. cyklu DA-EPOCH-R dla HGBCL).
  11. Podpisanie świadomej zgody na udział w II etapie badania klinicznego.
  12. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

  1. Etap I - prescreening 1. Zespół Richtera, transformacja do DLBCL chłoniaków indolentnych, chłoniak grudkowy G3B, chłoniaki o cechach pośrednich między DLBCL a chłoniakiem Hodgkina.
  2. Brak dostępnych poniższych wyników badań: - analiza ilościowa i jakościowa oceny mutacji w krwi obwodowej metodą CAPP-Seq oraz ddPCR przed rozpoczęciem leczenia I linii lub zabezpieczona próbka krwi umożliwiająca taką analizę; - ilościowa ocena krążącego wolnego DNA (cfDNA) pochodzenia nowotworowego w trakcie leczenia (po 2. cyklu R-CHOP lub R-CHOP-like lub Pola-R-CHP u chorych na DLBCL, po 2. cyklu DA-EPOCH-R u chorych na HGBCL) oraz po zakończeniu leczenia I linii lub zabezpieczone próbki krwi umożliwiające taką analizę;
  3. Brak możliwości podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody.
  4. Etap III 1. Chłoniak DLBCL/HGBCL z wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Klirens kreatyniny <30 ml/min.
  6. Chłoniak DLBCL z pierwotnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Klirens kreatyniny <30 ml/min.
  8. Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  9. Leczenie z powodu nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w okresie krótszym niż 5 lat do włączenia do badania.
  10. Ciąża i karmienie piersią.
  11. Wszelkie inne znaczące nieprawidłowości, które w ocenie Badacza wykluczają pacjenta z udziału w badaniu lub uniemożliwiają zastosowanie zaplanowanych schematów leczenia.
  12. Brak możliwości podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody.
  13. Etap II 1. Brak CR po zakończeniu leczenia I linii.
  14. Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  15. Leczenie z powodu nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w okresie krótszym niż 5 lat do włączenia do badania.
  16. Ciąża i karmienie piersią.
  17. Wszelkie inne znaczące nieprawidłowości, które w ocenie Badacza wykluczają pacjenta z udziału w badaniu lub uniemożliwiają zastosowanie zaplanowanych schematów leczenia.
  18. Brak możliwości podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody.
  19. W przypadku planowanego leczenia polatuzumabem wedotyny w ramach programu lekowego B.12: a) aktywna, ciężka infekcja; b) stężenie bilirubiny przekraczające 1,5 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium; c) neuropatia obwodowa ≥ 2 stopnia; d) obecność przeciwwskazań do stosowania polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu, które wynikają z Charakterystyk Produktów Leczniczych.
  20. Dodatkowo, w przypadku leczenia w ramach programu lekowego B.12: a) progresja choroby w trakcie leczenia; b) wystąpienie objawów nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów; c) wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania; d) rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML); e) wystąpienie chorób lub stanów, które według oceny lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: chłoniak

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab

A Study of ARC-02 in B-cell NHL

Badane leki: ARC-02rituximabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kraków, Skórzewo, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Taiho Oncology, Inc.

RekrutujeFaza III

Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…

Badane leki: IGPRO20PolskaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaKanadaNiemcy+3

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, Skórzewo i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: CSL Behring

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin

Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)

Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposidePolska

Miasta: Bielsko-Biala, Gdańsk, Gliwice, Katowice i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Polska Grupa Badawcza Chloniakow

RekrutujeFaza III

Szpiczak: badanie kliniczne fazy III

A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma

PolskaCzechyFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kielce, Kraków, Lublin i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Grifols Therapeutics LLC

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045

A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)

Badane leki: tocilizumabMK-1045PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyFrancjaHiszpania+8

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

Wszystkie badania: chłoniak

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.