Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)

1. CZĘŚĆ INTERWENCYJNA BADANIA STROACT:1.Zamknięcie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego widoczne w angiografii TK/MRI, korespondujące z obrazem klinicznym, to jest przyczynowe dla ostrego deficytu neurologicznego, który jest wskazaniem do leczenia metodą trombektomii mechanicznej. 2.Znaczna niepełnosprawność przed wystąpieniem udaru mózgu zdefiniowana jako >2 pkt. w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w tym / lub znaczące udokumentowane (rozpoznanie w dokumentacji, farmakoterapia wskazująca na ww.) upośledzenie funkcji poznawczych sprzed zachorowania na UNM. 3.Niewielki i szybko ustępujący deficyt neurologiczny z wysokim prawdopodobieństwem remisji objawów. 4.UNM z deficytem neurologicznym >18 punktów w skali udarowej NIH. 5.Zmiany w neuroobrazowaniu, które mogą odpowiadać bieżącemu ostremu deficytowi neurologicznemu ("objawy naśladujące udar") inne niż związane z ostrym niedokrwieniem - będące przeciwwskazaniami do dożylnej podaży rtPA, np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, guzy mózgu, ropnie i inne. 6. Leczenie następującymi lekami przeciwkrzepliwymi: a. doustnymi antagonistami witaminy K (warfaryna, acenokumarol), b. heparyną niefrakcjonowaną, c. heparyną drobnocząsteczkową d. inhibitorami czynnika krzepnięcia IIa (dabigatran) lub Xa innymi niż rywaroksaban lub apiksaban. 7. Podaż (transfuzja) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania: pełnej krwi i (lub) czynników krzepnięcia (takich jak: koncentrat czynników zespołu protrombiny [PCC], rekombinowany czynnik VIIa [rVIIa], świeżo mrożone osocze [FFP]). 8. Aktywność przeciwkrzepliwa anty-Xa (korelująca ze stężeniem DOAC w osoczu) <50 ng/mL. 9. Rozległość zmian niedokrwiennych stwierdzana w neuroobrazowaniu (TK/MRI) obejmująca >1/2 anatomicznego obszaru unaczynienia tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy przedniej mózgu (ACA) lub tętnicy tylnej mózgu (PCA). 10. Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego na podstawie obrazu klinicznego i (lub) badania fizykalnego (nawet jeśli w obrazach TK/MR nie ma odchyleń). 11.Przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy nie wliczając w to wcześniejszych (aktualnie bez odchyleń w neuroobrazowaniu) krwiaków urazowych podtwardówkowych lub nadtwardówkowych przebytych > 6 miesięcy przed zachorowaniem na ostry UNM. 12.Wszelkie przebyte lub przewlekłe choroby, które znacznie upośledzają stan funkcjonalny pacjenta do 2 punktów w skali mRS lub więcej (nie tylko związane z patologiami OUN) lub o złym rokowaniu. UWAGA: Pacjenci po leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego mogą być rozważeni jako kandydaci w procesie rekrutacji do badania STROACT, jeśli procedura została wykonana > 3 miesiące przed kwalifikacją. 13.Wywiad dużego zabiegu chirurgicznego / urazu w ciągu poprzedzających dwóch miesięcy przed wystąpieniem aktualnego zachorowania. 14.Wywiad udaru niedokrwiennego mózgu lub innej choroby wymagającej podaży leczenia trombolitycznego dożylnego lub udar niedokrwienny mózgu leczony metodą trombektomii mechanicznej w ciągu poprzedzających 72 godzin. 15.Przebyty (w ciągu 10 dni) urazowy masaż zewnętrzny serca, poród, nakłucie lędźwiowe, czy jakiekolwiek inne nakłucie naczynia krwionośnego niedostępnego dla ucisku. 16.Niedawny (w ciągu 4 tygodni poprzedzających) zawał mięśnia sercowego. 17.Rozległy uraz bezpośrednio przy zachorowaniu na ostry udar niedokrwienny mózgu (np. złamanie czaszki, złamanie kości długiej, złamanie miednicy). 18.Przewidywana potrzeba dużej interwencji chirurgicznej w ciągu 72 godzin po kwalifikacji (np. laparotomia, operacja złamania kości udowej/miednicy, endarterektomia tętnicy szyjnej). 19.Zakrzepica zatok żylnych mózgu (CVST). 20.Zatorowość płucna. 21.Podejrzenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia i (lub) zapalenia osierdzia. 22.Ostre zapalenie trzustki. 23.Choroba układowa przebiegająca z zapaleniem naczyń lub podejrzenie pierwotnego zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego.
2. CZĘŚĆ OBSERWACYJNA BADANIA STROACT:1. Zamknięcie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego widoczne w angiografii TK/MRI, korespondujące z obrazem klinicznym, to jest przyczynowe dla ostrego deficytu neurologicznego, który jest wskazaniem do leczenia metodą trombektomii mechanicznej. UWAGA: Pacjenci, którzy kwalifikują się do trombektomii mechanicznej, nie mogą zostać włączeni do badania STROACT. 2. Znaczna niepełnosprawność przed wystąpieniem udaru mózgu zdefiniowana jako >2 pkt. w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w tym / lub znaczące udokumentowane (rozpoznanie w dokumentacji, farmakoterapia wskazująca na ww.) upośledzenie funkcji poznawczych sprzed zachorowania na UNM 3. Zmiany w neuroobrazowaniu, które mogą odpowiadać bieżącemu ostremu deficytowi neurologicznemu ("objawy naśladujące udar") inne niż związane z ostrym niedokrwieniem - będące przeciwwskazaniami do dożylnej podaży rtPA, np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, guzy mózgu, ropnie i inne. 4. Leczenie następującymi lekami przeciwkrzepliwymi: b. doustnymi antagonistami witaminy K (warfaryna, acenokumarol), c. heparyną niefrakcjonowaną, d. heparyną drobnocząsteczkową e. inhibitorami czynnika krzepnięcia IIa/Xa innymi niż dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban. 5. Podaż (transfuzja) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania: pełnej krwi i (lub) czynników krzepnięcia (takich jak: koncentrat czynników zespołu protrombiny [PCC], rekombinowany czynnik VIIa [rVIIa], świeżo mrożone osocze [FFP]). 6. Aktywność anty-IIa/Xa (korelująca ze stężeniem DOAC w osoczu) <50 ng/ml. 7. Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego na podstawie obrazu klinicznego i (lub) badania fizykalnego (nawet jeśli w obrazach TK/MR nie ma odchyleń). 8. Wszelkie przebyte lub przewlekłe choroby, które znacznie upośledzają stan funkcjonalny pacjenta do 3 punktów w skali mRS lub więcej (nie tylko związane z patologiami OUN) lub o złym rokowaniu. 9. Zakrzepica zatok żylnych mózgowia (CVST). 10. Zatorowość płucna. 11. Choroba układowa przebiegająca z zapaleniem naczyń lub podejrzenie pierwotnego zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego. 12. Wrodzona lub nabyta koagulopatia objawiająca się: a. wydłużeniem aPTT o więcej niż 30% górnej granicy normy dla danego laboratorium, b. INR ≥1.7 13. Ciężka choroba wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby, marskość wątroby z (lub bez) nadciśnieniem wrotnym. 14. Ciąża. 15. Przewidywana długość życia <3 miesiące. 16. Udział w innym badaniu klinicznym w momencie kwalifikacji lub planowane włączenie do innego badania klinicznego w ciągu mniej niż 30 dni od kwalifikacji, pod warunkiem, że wprotokołach tych badań występuje konflikt w zakresie patofizjologii lub formalno- administracyjny. 17. Wcześniejszy udział w obecnym badaniu klinicznym. 18. Zaawansowana niewydolność nerek (eGFR) <30 ml/min/1.73m2 19. Aktywna infekcja wirusem SARS-CoV-2 (do 10 dni od pierwszego pozytywnego testu z użyciem zalecanych odczynników lub od pierwszych objawów infekcji lub wystąpienie ciężkiego zespołu “long” COVID-19 lub ciężkiego zespołu objawów neurologicznych Post-COVID).