Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego żywe komórki ASC w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

1. Wiek ≥ 18 r.ż. w momencie wyrażenia zgody,
2. Stosowanie zalecanego przez Badacza formy odciążenia rany
3. W przypadku kobiet o potencjale rozrodczym, zgoda na stosowanie metod skutecznej antykoncepcji i/lub w oparciu o poniższe kryteria: ▪ kobieta, która jest niezdolna do posiadania potomstwa (po zabiegu histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników lub po menopauzie, definiowaną jako okres co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej miesiączki) jest zwolniona z wykonania testów ciążowych ▪ kobieta zdolna do posiadania potomstwa z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem dawki produktu badanego w pierwszym dniu i która zgadza się na cykliczne wykonywanie testów ciążowych zgodnie z protokołem badania oraz na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych do miesiąca po zakończeniu fazy aktywnej badania (od V6), lub 2 miesięcy od ostatniego podania badanego leku (od V2). W przypadku mężczyzn – płodni mężczyźni prowadzący aktywne życie seksualne z partnerką mogącą zajść w ciążę zobowiązani są do stosowania metody barierowej przez cały czas trwania badania, a partnerki uczestników badania (zdolne do posiadania potomstwa) do wizyty V6 zobowiązane są do stosowania takich samych metod antykoncepcyjnych jak uczestniczki badania.
4. Zdolność psychofizyczna i prawna pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
5. Podpisanie dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu
6. Owrzodzenie sklasyfikowane jako zespół stopy cukrzycowej (ZSC) o etiologii neuropatycznej i/lub neuropatyczno-niedokrwiennej odpowiadające stopniowi IA/IIA oraz IC/IIC wg. klasyfikacji Uniwersytetu w Teksasie (Załącznik E),
7. Okres od powstania owrzodzenia nie krótszy niż 6 tygodni
8. Obecność rany o powierzchni 1-25 cm2 (po opracowaniu rany)
9. Zadowalające ukrwienie okolicy rany (oceniane przy pomocy przezskórnego pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu, jeżeli jego wartość nie będzie niższa aniżeli 30 mmHg lub pomiaru skurczowego ciśnienia tętniczego na tętnicy piszczelowej tylnej i/lub grzbietowej stopy, które nie będzie niższe aniżeli 50 mmHg), aby wykluczyć pacjentów, którzy wymagają terapii rewaskularyzacyjnej
10. Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 11%
11. Ogólny stan zdrowia pacjenta, który w opinii badacza umożliwia udział we wszystkich procedurach badania
12. Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1, typu 2, LADA, MODY lub innych typów cukrzycy, udokumentowana zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi