RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK3862995 i GSK3862995B
A Study to Assess the Effectiveness and Safety of GSK3862995B in Adults With Bronchiectasis
Badane leki: GSK3862995GSK3862995B
+8
+8W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+40
+40Rozstrzenie oskrzeli: badanie fazy III leku BI 1291583 i verducatib
Badanie AIRTIVITY TM: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy produkt BI 1291583 pomaga osobom z rozstrzeniem oskrzeli
Tytuł w rejestrze: The AIRTIVITY™ Study: A Study to Find Out Whether BI 1291583 Helps People With Bronchiectasis
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rozstrzenie oskrzeli (Bronchiectasis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 18.05.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 25, łącznie 1221
- Badany lek
- BI 1291583, verducatib
- Terminy (planowane)
- 28 lipca 2025 - 12 października 2028
- Kraje
+20 50: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Chorwacja, Czechy, Dania, Egipt…- Numer w rejestrze
- 2024-518589-29-00 (CTIS), NCT06872892 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Rekrutacja zakończonaBiałystokKontakt
- Respiratory Medicine Centre, private prac., Bialystok Nie rekrutujeBiałystokKontakt
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Nie rekrutujeChorzówKontakt
- Screenmed Sp. z o.o. Nie rekrutujePiasecznoKontakt
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek Nie rekrutujeRzeszówKontakt
- EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow Nie rekrutujeRzeszówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Nie rekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Center K2J2 ZakończoneWołominKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie wyższości produktu BI 1291583 w porównaniu z placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego, tj. rocznego wskaźnika występowania potwierdzonych zaostrzeń płucnych u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo matching BI 1291583) | Placebo | N/A |
| BI 1291583 | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z wytyczną ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim wskaźnikiem ciąży wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla uczestnika.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody oraz formularz zgody osoby małoletniej, jeśli dotyczy, przed włączeniem do badania, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) oraz lokalnymi przepisami prawa.
- Wiek uczestników badania podczas podpisywania świadomej zgody / zgody osoby małoletniej ≥12 lat. a. Uczestnicy z grupy młodzieży muszą ważyć co najmniej 35 kg podczas wizyty 1.
- Stwierdzone w wywiadzie kliniczne rozstrzenie oskrzeli (np. kaszel, przewlekłe wytwarzanie plwociny, nawracające infekcje dróg oddechowych) oraz potwierdzone przez badacza rozpoznanie rozstrzenia oskrzeli na podstawie badania TK, jeśli rozstrzenie oskrzeli udokumentował radiolog. Uczestnicy, w przypadku których nie jest dostępna dokumentacja wyników badania TK, zostaną poddani badaniu TK klatki piersiowej w trakcie badań przesiewowych. Wyniki wcześniejszych badań obrazowych nie mogą być starsze niż pięć lat.
- Uczestnicy dorośli powinni być w stanie uzyskać plwocinę do oceny w kierunku P. aeruginosa w okresie badań przesiewowych.
- Udokumentowane w wywiadzie zaostrzenia objawów płucnych (ocenione i odnotowane przez badacza) wymagające leczenia antybiotykami. W ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 u uczestników musiało wystąpić jedno z poniższych: a. co najmniej 2 zaostrzenia objawów, lub b. co najmniej 1 zaostrzenie objawów oraz wynik >40 punktów w domenie Objawy kwestionariusza SGRQ podczas wizyty 1/przesiewowej (wyłącznie dorośli) c. co najmniej 1 zaostrzenie objawów oraz duże nasilenie objawów w ocenie badacza (wyłącznie młodzież). W przypadku uczestników otrzymujących doustne lub wziewne antybiotyki jako leczenie przewlekłe rozstrzeni oskrzeli oraz uczestników otrzymujących leczenie modulatorami CFTR-MT co najmniej jedno zaostrzenie objawów musi wystąpić od rozpoczęcia stosowania antybiotyków lub leczenia CFTR-MT.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Jakiekolwiek nowe lub nowo rozpoznane schorzenie pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności w okresie jednego roku przed randomizacją.
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna w trakcie leczenia albo wymagająca leczenia.
- Gruźlica lub niegruźlicze zakażenie mykobakteryjne w trakcie leczenia albo wymagające leczenia.
- Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego i/lub laboratoryjnego ocenione podczas 1 wizyty przesiewowej lub w trakcie okresu przesiewowego, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
- Jakiekolwiek istotne klinicznie (w uznaniu badacza) ostre zakażenie dróg oddechowych lub utrzymujące się zaostrzenie płucne podczas wizyty przesiewowej lub w trakcie badania przesiewowego, chyba że w opinii badacza nastąpiło ono przed wizytą 2.
- Jakiekolwiek istotne schorzenie płuc, układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne lub inne zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu.
- Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w okresie 6 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w okresie badania.
- Wszelkie udokumentowane czynne albo podejrzewane nowotwory złośliwe lub stwierdzone w wywiadzie nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry albo raka szyjki macicy in situ.
- Dowody na występowanie choroby wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik zaburzeń czynności wątroby B lub C w skali Childa-Pugha).
- eGFR wg wzoru CKD-EPI (osoby dorosłe) lub CKiD-U25 (młodzież) <30 ml/min podczas wizyty 1.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem DPP1 (CatC). (Uwaga: dozwolony jest udział uczestników, którzy zostali zrandomizowani do badań nad inhibitorem DPP1 (CatC) i podczas badania otrzymywali wyłącznie placebo).
- Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rozstrzenie oskrzeli
RekrutujeFaza II
Mukowiscydoza: badanie fazy II leku CSL787
Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)
Badane leki: CSL787+15
+15Rekrutuje
Mukowiscydoza: badanie kliniczne
Long-term Evaluation of the SIMEOX Device at Home in Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
+1Rekrutacja wkrótceFaza I
Mukowiscydoza: badanie kliniczne fazy I
A Two-part study to learn the amount of polymyxin E1 in the body over time formed after a single inhaled dose of colistimethate sodium (CMS) in healthy adults (Part 1) and after…
Rekrutacja wkrótceFaza II
Mukowiscydoza: badanie fazy II leku SAR445399
A Study to Access Activity and Safety With SAR445399 Compared With Placebo in Participants Aged 18 to 80 Years of Age With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Badane leki: SAR445399+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.