RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku NHS7108
A Study to Evaluate Safety and Explore Efficacy of New Lipase NHS7108 in Adult Participants With Exocrine Pancreatic Insufficiency.
Badane leki: NHS7108
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza II
Mukowiscydoza: badanie fazy II leku SAR445399
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR445399 w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 18 do 80 lat z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
Tytuł w rejestrze: A Study to Access Activity and Safety With SAR445399 Compared With Placebo in Participants Aged 18 to 80 Years of Age With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mukowiscydoza, Rozstrzenie oskrzeli (Non-cystic fibrosis bronchiectasis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 11, łącznie 72
- Badany lek
- SAR445399
- Terminy (planowane)
- 13 sierpnia 2026 - 11 sierpnia 2028
- Kraje
- 10: Argentyna, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- 2025-523403-29-00 (CTIS), NCT07547436 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności SAR445399 w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia wyniku oceny czopu śluzowego (MPS) u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFB)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SAR445399 | badany | POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection |
| N/A (Matched placebo for test product) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisywania świadomej zgody
- Wywiad kliniczny wskazujący na NCFB, uwzględniający np. przewlekły, kaszel mokry lub nawracające zakażenia dróg oddechowych
- Udokumentowane dowody wystąpienia co najmniej dwóch PEx definiowanych jako epizody wymagające zastosowania cyklu leczenia antybiotykami (doustnymi lub dożylnymi), przepisanego przez lekarza i trwającego ≥5 dni z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia dróg oddechowych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Radiologiczne dowody występowania rozstrzenia oskrzeli potwierdzone w badaniu HRCT klatki piersiowej
- Wynik MPS wynoszący co najmniej 4 (na maksymalny wynik 18) w oparciu o badanie HRCT klatki piersiowej wykonane przed wizytą początkową
- Obecne wykrztuszanie plwociny przy udokumentowanym w wywiadzie przewlekłym wykrztuszaniu trwającym ≥3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uczestnicy muszą wykazywać wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą ≥30% przewidywanej wartości prawidłowej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Pierwotne rozpoznanie POChP lub astmy związanej z paleniem według oceny Badacza. Uczestnicy ze współistniejącą POChP związaną z paleniem mogą zostać włączeni do badania, jeśli rozstrzenie oskrzeli zostanie potwierdzone jako ich główne rozpoznanie, stanowiące dominującą przyczynę objawów ze strony układu oddechowego.
- Rozpoznanie ABPA lub którejkolwiek z alergicznych grzybic oskrzelowo-płucnych.
- Aktywna choroba płuc wywołana przez prątki niegruźlicze (NTM), wymagająca obecnie leczenia przeciwprątkowego lub w trakcie takiego leczenia, albo choroba płuc wywołana przez prątki niegruźlicze (NTM) z nieukończonym leczeniem w wywiadzie Z badania wyklucza się również uczestników, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność NTM w połączeniu z objawami lub wynikami badań obrazowych uzasadniającymi ocenę terapeutyczną zgodnie z kryteriami ATS/IDSA.
- Rozstrzenie oskrzeli z powodu któregokolwiek z poniższych: mukowiscydoza (CF), pospolity zmienny niedobór odporności (CVID), niedobór alfa1-antytrypsyny (AAT) lub PCD
- Stwierdzone w wywiadzie istotne krwioplucie (wymagające interwencji medycznej lub przetoczenia krwi)
- Palenie tytoniu obecnie
- Stwierdzone lub podejrzewane występowanie immunosupresji, w tym stwierdzone w wywiadzie inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza), pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub długotrwałe zakażenia sugerujące upośledzenie odporności, zgodnie z oceną Badacza
- Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub uczestnicy stosujący leczenie immunosupresyjne w leczeniu choroby autoimmunologicznej, w tym choroby tkanki łącznej (np. tocznia rumieniowatego układowego, twardziny, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia skórno-mięśniowego, mieszanej choroby tkanki łącznej), reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnej choroby jelit, stwardnienia rozsianego, choroby Hashimoto, choroby Gravesa, pierwotnej marskości żółciowej wątroby i łuszczycy zwyczajnej.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: mukowiscydoza
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CSL787
Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)
Badane leki: CSL787
+15
+15RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BX004
Study With Phage for CF Subjects With Pseudomonas Lung Infection
Badane leki: BX004
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARCT-032
Safety, Tolerability and Efficacy Study of ARCT-032 in People With Cystic Fibrosis
Badane leki: ARCT-032
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Long-term Evaluation of the SIMEOX Device at Home in Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
+1RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPL84
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SPL84 in Patients With Cystic Fibrosis
Badane leki: SPL84
+4
+4Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.