Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania, immunogenności i farmakokinetyki GSK3862995B po podaniu dawek wielokrotnych u uczestników w wieku od 18 do 85 lat włącznie z rozstrzeniami oskrzeli

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

1. Pierwotne rozpoznanie u uczestnika astmy lub POChP w ocenie badacza.
2. Rozstrzenie oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy, niedoboru alfa-1-antytrypsyny, pospolitego zmiennego niedoboru odporności albo hipogammaglobulinemii lub trakcyjne rozstrzenie oskrzeli z powodu zwłóknienia płuc.
3. Czynne zakażenie płuc prątkami niegruźliczymi w trakcie leczenia lub spełnianie kryteriów ATS/IDSA dotyczących czynnego zakażenia płuc.
4. Czynna gruźlica, nieleczona gruźlica utajona, inwazyjne grzybicze zakażenia płuc lub wymagająca leczenia alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna.
5. Długotrwałe stosowanie przez uczestnika tlenoterapii przez ponad 12 godzin na dobę.
6. Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych i płuc wymagające leczenia lub zaostrzenie choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Osoby z zakażeniem płuc wymagającym leczenia lub zaostrzeniem choroby płuc w ciągu 4 tygodni będą traktowane jako osoby, u których wystąpiło niepowodzenie przesiewu, ale mogą ponownie wziąć udział w badaniach przesiewowych po 4 tygodniach od zakończenia ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej/przeciwwirusowej.
7. Przebyta lub występująca obecnie jednostka chorobowa (jednostki chorobowe) albo choroba (choroby), która nie jest dobrze kontrolowana i która w ocenie badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub punkt końcowy badania.
8. Niestabilna choroba serca, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, udar lub niewydolność serca klasy III albo IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających okres badań przesiewowych.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub punkty końcowe badania.
10. Istotne uczulenie na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
11. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został poddany resekcji z zamiarem całkowitego wyleczenia i nie wykazuje oznak nawrotu ani przerzutów przez 1 rok.
12. Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, który doprowadził do wystąpienia zakażeń oportunistycznych, nawracających zakażeń inwazyjnych lub przedłużających się zakażeń, które w ocenie badacza sugerują upośledzenie odporności. Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
13. ALT >2 × GGN.
14. Bilirubina całkowita >1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta i bilirubiną całkowitą <1,5 × GGN mogą zostać włączeni, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤1,5 × GGN.
15. Występująca obecnie lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie albo rozpoznane nieprawidłowości dotyczące wątroby bądź dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
16. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i (lub) DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w ramach badania.Badanie pod kątem DNA wirusa HBV zostanie przeprowadzone wyłącznie w przypadku, gdy wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych będzie dodatni. Uwaga: uczestnicy, u których stwierdzono obecność przeciwciał rdzeniowych HBV (HBcAb), mogą zostać włączeni do badania, o ile wynik testu na obecność antygenu HBsAg oraz DNA wirusa HBV jest ujemny, a także będą poddawani regularnemu monitorowaniu poziomu DNA wirusa HBV w trakcie badania zgodnie z SOA. (Punkt 1.3)